- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05143697
Coaching de bien-être motivationnel pour réduire l'obésité infantile dans les familles et les enfants (WC4K)
Entrevue motivationnelle intégrée pour réduire l'obésité infantile dans une grande organisation de maintien de la santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kimberly J Holmquist, MPHc
- Numéro de téléphone: 626-243-8604
- E-mail: Kimberly.J.Holmquist@kp.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jessica D Vallejo, MS
- Numéro de téléphone: 626-564-3035
- E-mail: Jessica.D.Vallejo@kp.org
Lieux d'étude
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California
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Pasadena, California, États-Unis, 91101
- Recrutement
- Kaiser Permanente Pasadena
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Contact:
- Jessica D Vallejo, MS
- Numéro de téléphone: 626-564-3035
- E-mail: Jessica.D.Vallejo@kp.org
-
Contact:
- Poornima S Kunani, MD
- Numéro de téléphone: 424-264-9537
- E-mail: Poornima.S.Kunani@kp.org
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Chercheur principal:
- Corinna M Koebnick, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
18 cliniques d'intervention éligibles fourniront des conseils d'entrevue de motivation et des références à des entraîneurs de bien-être. Les enfants éligibles âgés de 2 à 8 ans ont un indice de masse corporelle dans le centile 85 ou plus.
Les critères d'exclusion sont les familles qui ne parlent pas l'anglais ou l'espagnol comme langue principale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Coaching bien-être pour les familles et les enfants
Pour les cliniques affectées à l'intervention mBMI2Kids, les pédiatres seront formés à l'entretien motivationnel (IM) et à l'intervention comportementale.
Les pédiatres mèneront jusqu'à 3 séances avec chaque parent (3 x 10 min) et orienteront les patients par voie électronique vers des coachs de style de vie expérimentés formés par MI.
Avec un accès complet au dossier médical électronique, les entraîneurs appelleront les familles référées (IMC de l'enfant pour l'âge ≥ 85e percentile) et fourniront un conseil téléphonique sur l'IM sur deux ans (6 x 45 min) simultanément avec les pédiatres.
49 cliniques seront sélectionnées, dont 24 participant à l'intervention et 25 fournissant aux patients les soins habituels.
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Les enquêteurs proposent de mener un essai pragmatique randomisé en cluster dans 49 cliniques pédiatriques de Kaiser Permanente Californie du Sud (KPSC), pour tester l'efficacité de mBMI2Kids (une version modifiée de l'intervention BMI2) dans les cliniques pédiatriques (unité de randomisation).
Les cliniques servent plus de 45 000 enfants âgés de 2 à 8 ans qui sont obèses et présentent une grande diversité raciale/ethnique et socio-économique (53 % d'Hispaniques ; 23 % d'assurance subventionnée par l'État).
Les cliniques seront randomisées en 24 interventions ou 25 soins habituels + contrôle de l'attention (recrutant 6 600 enfants).
Le dossier médical électronique (DME) de longue date et l'adhésion stable de KP, une équipe de recherche intégrée aux soins, une équipe existante de coachs en matière de style de vie et la capacité à diffuser rapidement les résultats nous placent dans une position unique pour mener cette étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'efficacité et la relation dose-réponse d'une intervention pragmatique et intégrée contre l'obésité infantile à l'aide de mBMI2Kids (une approche BMI2 modifiée) lors du suivi.
Délai: 2 années
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Hypothèse 1-1 : Lors d'un suivi de 2 ans, les patients âgés de 2 à 8 ans avec un IMC initial ≥ 85e centile qui ont été atteints dans les cliniques d'intervention montreront une diminution nette de l'IMC moyen entre 0,8 et 1,0 kg/m2 (ajusté pour le sexe, âge) par rapport aux soins habituels (effet population). Hypothèse 1-2 : Au suivi de 2 ans, les patients qui ont reçu la dose d'IM complète prévue (définie comme 8 séances sur 12) montreront une diminution nette moyenne de l'IMC entre 1,0 et 1,2 kg/m2 (ajusté pour le sexe, l'âge ) par rapport aux soins habituels (effet individuel). |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudiez comment les caractéristiques des patients telles que l'origine minoritaire ou à faible revenu et l'obésité parentale modifient l'effet de l'intervention mBMI2Kids (hétérogénéité des effets).
Délai: 2 années
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Les patients issus de minorités ou à faible revenu ont besoin d'une dose d'IM plus élevée que les autres groupes de patients pour atteindre une diminution moyenne ciblée de l'IMC de 1,0 kg/m2 (ajusté en fonction du sexe et de l'âge). Guidés par le cadre RE-AIM 25, nous examinerons la portée (basée sur la participation), l'efficacité (IMC) par rapport aux soins habituels, la dose-réponse MI), l'adoption (basée sur les cliniques et les PCP participant activement), la mise en œuvre (fidélité à l'intervention, intervention différée), et traiter de l'entretien et de la durabilité potentielle. |
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corinna Koebnick, PhD, Kaiser Permanente
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KPSC IRB#12607
- 1R01DK127038-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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