- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05143697
Coaching motivacional de bem-estar para reduzir a obesidade infantil em famílias e crianças (WC4K)
Entrevista motivacional integrada para reduzir a obesidade infantil em uma grande organização de manutenção da saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kimberly J Holmquist, MPHc
- Número de telefone: 626-243-8604
- E-mail: Kimberly.J.Holmquist@kp.org
Estude backup de contato
- Nome: Jessica D Vallejo, MS
- Número de telefone: 626-564-3035
- E-mail: Jessica.D.Vallejo@kp.org
Locais de estudo
-
-
California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Pasadena
-
Contato:
- Jessica D Vallejo, MS
- Número de telefone: 626-564-3035
- E-mail: Jessica.D.Vallejo@kp.org
-
Contato:
- Poornima S Kunani, MD
- Número de telefone: 424-264-9537
- E-mail: Poornima.S.Kunani@kp.org
-
Investigador principal:
- Corinna M Koebnick, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
18 Clínicas de intervenção qualificadas fornecerão aconselhamento em entrevistas motivacionais e encaminhamentos para o Wellness Coaching Crianças qualificadas de 2 a 8 anos de idade têm um índice de massa corporal no percentil 85 ou superior.
Os critérios de exclusão são famílias que não falam inglês ou espanhol como idioma principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Coaching de bem-estar para famílias e crianças
Para clínicas designadas para intervenção mBMI2Kids, os pediatras serão treinados em Entrevistas Motivacionais (MI) e intervenção comportamental.
Os pediatras realizarão até 3 sessões com cada pai (3 x 10 min) e encaminharão os pacientes eletronicamente para treinadores de estilo de vida experientes e treinados em MI.
Com acesso total ao prontuário eletrônico, os treinadores ligarão para as famílias encaminhadas (IMC da criança para a idade ≥ percentil 85) e fornecerão aconselhamento telefônico sobre IM durante dois anos (6 x 45 min) simultaneamente com os pediatras.
Serão selecionadas 49 clínicas, sendo 24 participantes da intervenção e 25 prestando cuidados habituais aos pacientes.
|
Os investigadores propõem a realização de um ensaio pragmático randomizado por cluster em 49 clínicas pediátricas em Kaiser Permanente Southern California (KPSC), para testar a eficácia do mBMI2Kids (uma versão modificada da intervenção BMI2) em clínicas pediátricas (unidade de randomização).
As clínicas atendem mais de 45.000 crianças de 2 a 8 anos de idade que são obesas e têm alta diversidade racial/étnica e socioeconômica (53% hispânicas; 23% seguros subsidiados pelo estado).
As clínicas serão randomizadas em 24 intervenções ou 25 cuidados habituais + controle de atenção (inscrevendo 6.600 crianças).
O registro médico eletrônico (EMR) de longa data de KP e a adesão estável, uma equipe de pesquisa integrada no cuidado, a equipe existente de treinadores de estilo de vida e a capacidade de disseminar rapidamente as descobertas nos tornam numa posição única para conduzir este estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determine a eficácia e a relação dose-resposta de uma intervenção pragmática e integrada ao sistema de obesidade infantil usando mBMI2Kids (uma abordagem modificada do IMC2) no acompanhamento.
Prazo: 2 anos
|
Hipótese 1-1: Em 2 anos de acompanhamento, pacientes com idades entre 2 e 8 anos com IMC basal ≥ percentil 85 que foram alcançados em clínicas de intervenção apresentarão uma redução líquida média do IMC entre 0,8 e 1,0 kg/m2 (ajustado para sexo, idade) em comparação com os cuidados habituais (efeito populacional). Hipótese 1-2: Em 2 anos de acompanhamento, os pacientes que receberam a dose total planejada de IM (definida como 8 de 12 sessões) apresentarão uma redução líquida média do IMC entre 1,0 e 1,2 kg/m2 (ajustado para sexo, idade ) em comparação com os cuidados habituais (efeito individual). |
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Investigue como as características do paciente, como antecedentes de minoria ou de baixa renda e obesidade dos pais, modificam o efeito da intervenção mBMI2Kids (heterogeneidade dos efeitos).
Prazo: 2 anos
|
Pacientes de minorias ou de baixa renda precisam de uma dose de IM mais alta do que outros grupos de pacientes para atingir uma redução de IMC média de 1,0 kg/m2 (ajustado para sexo, idade). Guiados pela estrutura RE-AIM 25, examinaremos o alcance (com base na participação), eficácia (IMC) em comparação com os cuidados habituais, resposta à dose de MI), adoção (com base em clínicas e PCPs participando ativamente), implementação (fidelidade à intervenção, intervenção atrasada), e abordar a manutenção e potencial sustentabilidade. |
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corinna Koebnick, PhD, Kaiser Permanente
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Daniels SR, Arnett DK, Eckel RH, Gidding SS, Hayman LL, Kumanyika S, Robinson TN, Scott BJ, St Jeor S, Williams CL. Overweight in children and adolescents: pathophysiology, consequences, prevention, and treatment. Circulation. 2005 Apr 19;111(15):1999-2012. doi: 10.1161/01.CIR.0000161369.71722.10.
- Freedman DS, Mei Z, Srinivasan SR, Berenson GS, Dietz WH. Cardiovascular risk factors and excess adiposity among overweight children and adolescents: the Bogalusa Heart Study. J Pediatr. 2007 Jan;150(1):12-17.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.042.
- Ford I, Norrie J. Pragmatic Trials. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):454-63. doi: 10.1056/NEJMra1510059. No abstract available.
- Spear BA, Barlow SE, Ervin C, Ludwig DS, Saelens BE, Schetzina KE, Taveras EM. Recommendations for treatment of child and adolescent overweight and obesity. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S254-88. doi: 10.1542/peds.2007-2329F.
- Glasgow RE, McKay HG, Piette JD, Reynolds KD. The RE-AIM framework for evaluating interventions: what can it tell us about approaches to chronic illness management? Patient Educ Couns. 2001 Aug;44(2):119-27. doi: 10.1016/s0738-3991(00)00186-5.
- Kirk S, Zeller M, Claytor R, Santangelo M, Khoury PR, Daniels SR. The relationship of health outcomes to improvement in BMI in children and adolescents. Obes Res. 2005 May;13(5):876-82. doi: 10.1038/oby.2005.101.
- Resnicow K, Harris D, Wasserman R, Schwartz RP, Perez-Rosas V, Mihalcea R, Snetselaar L. Advances in Motivational Interviewing for Pediatric Obesity: Results of the Brief Motivational Interviewing to Reduce Body Mass Index Trial and Future Directions. Pediatr Clin North Am. 2016 Jun;63(3):539-62. doi: 10.1016/j.pcl.2016.02.008.
- Resnicow K, McMaster F, Bocian A, Harris D, Zhou Y, Snetselaar L, Schwartz R, Myers E, Gotlieb J, Foster J, Hollinger D, Smith K, Woolford S, Mueller D, Wasserman RC. Motivational interviewing and dietary counseling for obesity in primary care: an RCT. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):649-57. doi: 10.1542/peds.2014-1880.
- Skinner AC, Skelton JA. Prevalence and trends in obesity and severe obesity among children in the United States, 1999-2012. JAMA Pediatr. 2014 Jun;168(6):561-6. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.21.
- Ogden CL, Fryar CD, Hales CM, Carroll MD, Aoki Y, Freedman DS. Differences in Obesity Prevalence by Demographics and Urbanization in US Children and Adolescents, 2013-2016. JAMA. 2018 Jun 19;319(23):2410-2418. doi: 10.1001/jama.2018.5158.
- Davis MM, Gance-Cleveland B, Hassink S, Johnson R, Paradis G, Resnicow K. Recommendations for prevention of childhood obesity. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S229-53. doi: 10.1542/peds.2007-2329E.
- Borrello M, Pietrabissa G, Ceccarini M, Manzoni GM, Castelnuovo G. Motivational Interviewing in Childhood Obesity Treatment. Front Psychol. 2015 Nov 12;6:1732. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01732. eCollection 2015.
- Ford AL, Hunt LP, Cooper A, Shield JP. What reduction in BMI SDS is required in obese adolescents to improve body composition and cardiometabolic health? Arch Dis Child. 2010 Apr;95(4):256-61. doi: 10.1136/adc.2009.165340. Epub 2009 Dec 4.
- Frohlich G, Pott W, Albayrak O, Hebebrand J, Pauli-Pott U. Conditions of long-term success in a lifestyle intervention for overweight and obese youths. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):e779-85. doi: 10.1542/peds.2010-3395. Epub 2011 Sep 12.
- Reinehr T, Kiess W, Kapellen T, Andler W. Insulin sensitivity among obese children and adolescents, according to degree of weight loss. Pediatrics. 2004 Dec;114(6):1569-73. doi: 10.1542/peds.2003-0649-F.
- Apter AJ. Understanding adherence requires pragmatic trials: lessons from pediatric asthma. JAMA Pediatr. 2015 Apr;169(4):310-1. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3661. No abstract available.
- Asarnow J, Ougrin D. From efficacy to pragmatic trials: does the dodo bird verdict apply? Lancet Psychiatry. 2017 Feb;4(2):84-85. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30404-7. Epub 2016 Dec 1. No abstract available.
- Wright ME, Delacroix E, Sonneville KR, Considine S, Proctor T, Steffes J, Harris D, Shone LP, Woo H, Vaughan R, Grundmeier RW, Fiks AG, Stockwell MS, Resnicow K. Reducing paediatric overweight and obesity through motivational interviewing: study protocol for a randomised controlled trial in the AAP PROS research network. BMJ Open. 2020 Jul 28;10(7):e035720. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035720.
- Ogden CL, Carroll MD, Lawman HG, Fryar CD, Kruszon-Moran D, Kit BK, Flegal KM. Trends in Obesity Prevalence Among Children and Adolescents in the United States, 1988-1994 Through 2013-2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2292-9. doi: 10.1001/jama.2016.6361.
- US Preventive Services Task Force; Barton M. Screening for obesity in children and adolescents: US Preventive Services Task Force recommendation statement. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):361-7. doi: 10.1542/peds.2009-2037. Epub 2010 Jan 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KPSC IRB#12607
- 1R01DK127038-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .