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Coaching motivacional de bem-estar para reduzir a obesidade infantil em famílias e crianças (WC4K)

27 de agosto de 2025 atualizado por: Corinna Koebnick, Kaiser Permanente

Entrevista motivacional integrada para reduzir a obesidade infantil em uma grande organização de manutenção da saúde

Os ambientes de atenção primária carecem de intervenções para lidar com a epidemia de obesidade infantil que sejam viáveis ​​e sustentáveis ​​sem exigir recursos significativos. Os investigadores propõem modificar e testar uma intervenção que comprovadamente reduz o índice de massa corporal (IMC) de crianças de modo que seja viável, sustentável e facilmente disseminada em um ambiente clínico do mundo real. Se bem-sucedidos, os pesquisadores poderão fornecer recomendações aos provedores e sistemas de saúde que ajudem a priorizar futuras estratégias de intervenção e investimentos em pesquisa para reduzir a obesidade em crianças que podem ser rapidamente traduzidas em outros ambientes e amplamente adotadas após o período do estudo, com o objetivo de deter e reverter a epidemia de obesidade infantil.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

As taxas de obesidade infantil nos Estados Unidos (EUA) permanecem em níveis históricos. Antes dos 11 anos, 18% de todas as crianças nos Estados Unidos já são obesas; 26% das crianças hispânicas e 24% das crianças negras são obesas. Os ambientes de cuidados primários pediátricos são subutilizados na prevenção e tratamento da obesidade infantil. Um método baseado em evidências para o tratamento da obesidade infantil para ajudar a envolver e motivar os pacientes é a Entrevista Motivacional (EM). Um estudo recente e bem-sucedido, o BMI2 (para Entrevista Motivacional Breve para Reduzir o Índice de Massa Corporal Infantil), dirigido aos pais de crianças em clínicas de atendimento pediátrico, reduziu significativamente o índice de massa corporal (IMC). Abordagens baseadas em IM têm sido particularmente bem-sucedidas para minorias raciais/étnicas e populações de baixa renda. No entanto, a dose alvo de MI de IMC2 requer recursos significativos, com sessões de MI administradas pelo PCP e um nutricionista registrado. Não está claro se os resultados impressionantes do IMC2 podem ser replicados em um sistema de saúde com condições do mundo real. É um desafio encontrar uma intervenção eficaz que seja viável e sustentável sem exigir recursos significativos. Nosso objetivo geral é reduzir o excesso de peso corporal em crianças na atenção primária. Os investigadores conduzirão um estudo pragmático randomizado em cluster em 50 clínicas pediátricas em Kaiser Permanente Southern California (KPSC) para testar a eficácia de uma versão modificada da intervenção IMC2 em clínicas pediátricas (25 intervenções, 25 cuidados habituais com controle de atenção, = 10.800 crianças ). As clínicas atendem a mais de 45.000 crianças de 2 a 8 anos com sobrepeso ou obesidade com alta diversidade racial/étnica e socioeconômica (53% hispânicas; 23% com seguro subsidiado pelo estado). Usando técnicas de MI, os provedores de cuidados primários (PCPs) iniciarão e manterão a discussão sobre controle de peso com os pais (6 x 20 min) e encaminharão os pacientes eletronicamente para treinadores de estilo de vida experientes e treinados em MI. Com acesso total ao prontuário médico eletrônico (EMR), os treinadores ligarão para as famílias indicadas (IMC da criança para a idade ≥ 85º percentil) e fornecerão intervenção por meio de aconselhamento telefônico de IM durante dois anos (6 x 45 min). Clínicas de cuidados habituais com controle de atenção incluirão encontros regulares e vídeos educativos como controle de atenção. Objetivo principal: determinar a eficácia e a relação dose-resposta de uma intervenção pragmática e integrada ao sistema de obesidade infantil usando mBMI2Kids (uma abordagem modificada do IMC2) no IMC em 2 anos de acompanhamento. Objetivo secundário: Investigar como as características do paciente, como minoria ou baixa renda e obesidade dos pais, modificam o efeito da intervenção mBMI2Kids (Heterogeneidade dos efeitos). IMPACTO: Este estudo tem potencial para uma mudança altamente significativa nas práticas de cuidados primários pediátricos. Nossos resultados fornecerão orientações valiosas para provedores e sistemas de saúde para ajudá-los a efetivamente interromper e reverter a epidemia de obesidade infantil. Nossos resultados podem ser rapidamente traduzidos para outras configurações de cuidados clínicos e endossar o uso significativo de sistemas EMR para apoiar os provedores usando ferramentas e abordagens centralizadas que tornam as intervenções escalonáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Pasadena
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Corinna M Koebnick, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

18 Clínicas de intervenção qualificadas fornecerão aconselhamento em entrevistas motivacionais e encaminhamentos para o Wellness Coaching Crianças qualificadas de 2 a 8 anos de idade têm um índice de massa corporal no percentil 85 ou superior.

Os critérios de exclusão são famílias que não falam inglês ou espanhol como idioma principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Coaching de bem-estar para famílias e crianças
Para clínicas designadas para intervenção mBMI2Kids, os pediatras serão treinados em Entrevistas Motivacionais (MI) e intervenção comportamental. Os pediatras realizarão até 3 sessões com cada pai (3 x 10 min) e encaminharão os pacientes eletronicamente para treinadores de estilo de vida experientes e treinados em MI. Com acesso total ao prontuário eletrônico, os treinadores ligarão para as famílias encaminhadas (IMC da criança para a idade ≥ percentil 85) e fornecerão aconselhamento telefônico sobre IM durante dois anos (6 x 45 min) simultaneamente com os pediatras. Serão selecionadas 49 clínicas, sendo 24 participantes da intervenção e 25 prestando cuidados habituais aos pacientes.
Os investigadores propõem a realização de um ensaio pragmático randomizado por cluster em 49 clínicas pediátricas em Kaiser Permanente Southern California (KPSC), para testar a eficácia do mBMI2Kids (uma versão modificada da intervenção BMI2) em clínicas pediátricas (unidade de randomização). As clínicas atendem mais de 45.000 crianças de 2 a 8 anos de idade que são obesas e têm alta diversidade racial/étnica e socioeconômica (53% hispânicas; 23% seguros subsidiados pelo estado). As clínicas serão randomizadas em 24 intervenções ou 25 cuidados habituais + controle de atenção (inscrevendo 6.600 crianças). O registro médico eletrônico (EMR) de longa data de KP e a adesão estável, uma equipe de pesquisa integrada no cuidado, a equipe existente de treinadores de estilo de vida e a capacidade de disseminar rapidamente as descobertas nos tornam numa posição única para conduzir este estudo.
Outros nomes:
  • WC4K

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine a eficácia e a relação dose-resposta de uma intervenção pragmática e integrada ao sistema de obesidade infantil usando mBMI2Kids (uma abordagem modificada do IMC2) no acompanhamento.
Prazo: 2 anos

Hipótese 1-1: Em 2 anos de acompanhamento, pacientes com idades entre 2 e 8 anos com IMC basal ≥ percentil 85 que foram alcançados em clínicas de intervenção apresentarão uma redução líquida média do IMC entre 0,8 e 1,0 kg/m2 (ajustado para sexo, idade) em comparação com os cuidados habituais (efeito populacional).

Hipótese 1-2: Em 2 anos de acompanhamento, os pacientes que receberam a dose total planejada de IM (definida como 8 de 12 sessões) apresentarão uma redução líquida média do IMC entre 1,0 e 1,2 kg/m2 (ajustado para sexo, idade ) em comparação com os cuidados habituais (efeito individual).

2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigue como as características do paciente, como antecedentes de minoria ou de baixa renda e obesidade dos pais, modificam o efeito da intervenção mBMI2Kids (heterogeneidade dos efeitos).
Prazo: 2 anos

Pacientes de minorias ou de baixa renda precisam de uma dose de IM mais alta do que outros grupos de pacientes para atingir uma redução de IMC média de 1,0 kg/m2 (ajustado para sexo, idade).

Guiados pela estrutura RE-AIM 25, examinaremos o alcance (com base na participação), eficácia (IMC) em comparação com os cuidados habituais, resposta à dose de MI), adoção (com base em clínicas e PCPs participando ativamente), implementação (fidelidade à intervenção, intervenção atrasada), e abordar a manutenção e potencial sustentabilidade.

2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Corinna Koebnick, PhD, Kaiser Permanente

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KPSC IRB#12607
  • 1R01DK127038-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD será compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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