Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivační wellness koučování ke snížení dětské obezity u rodin a dětí (WC4K)

27. srpna 2025 aktualizováno: Corinna Koebnick, Kaiser Permanente

Integrovaný motivační pohovor ke snížení dětské obezity ve velké organizaci pro údržbu zdraví

V prostředí primární péče chybí intervence k řešení epidemie dětské obezity, které jsou proveditelné a udržitelné, aniž by vyžadovaly značné zdroje. Vyšetřovatelé navrhují upravit a otestovat zásah prokázaný ke snížení indexu tělesné hmotnosti (BMI) dětí tak, aby byl proveditelný, udržitelný a snadno se šířil v klinickém prostředí v reálném světě. Pokud budou úspěšní, budou vyšetřovatelé schopni poskytovat poskytovatelům a systémům zdravotní péče doporučení, která pomohou upřednostnit budoucí intervenční strategie a investice do výzkumu s cílem snížit obezitu u dětí, která mohou být rychle převedena do jiných prostředí a široce přijata po období studie, s cílem zastavení a zvrácení epidemie dětské obezity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Míra dětské obezity ve Spojených státech (USA) zůstává na historických maximech. Před dosažením věku 11 let je již 18 % všech dětí v USA obézních; 26 % hispánských a 24 % černošských dětí je obézních. Pediatrická zařízení primární péče jsou při prevenci a léčbě dětské obezity nedostatečně využívána. Metodou založenou na důkazech pro léčbu dětské obezity, která pomáhá zapojit a motivovat pacienty, je Motivational Interviewing (MI). Jedna nedávná úspěšná studie BMI2 (pro Brief Motivational Interviewing to Reduce Child Body Mass Index) zaměřená na rodiče dětí v pediatrické péči významně snížila index tělesné hmotnosti (BMI). Přístupy založené na MI byly obzvláště úspěšné u rasových/etnických menšin a nízkopříjmové populace. Cílená dávka BMI2 pro IM však vyžaduje značné zdroje, přičemž sezení IM spravují PCP a registrovaný dietolog. Není jasné, zda lze působivé výsledky BMI2 replikovat v systému zdravotní péče s reálnými podmínkami. Je náročné najít účinný zásah, který je proveditelný a udržitelný, aniž by vyžadoval značné zdroje. Naším celkovým cílem je snížit nadměrnou tělesnou hmotnost u dětí v primární péči. Vyšetřovatelé provedou klastrově randomizovanou pragmatickou studii na 50 pediatrických klinikách v Kaiser Permanente v jižní Kalifornii (KPSC), aby otestovali účinnost modifikované verze BMI2 intervence na pediatrických klinikách (25 intervencí, 25 obvyklá péče s kontrolou pozornosti, = 10 800 dětí ). Kliniky slouží více než 45 000 dětem ve věku 2–8 let s nadváhou nebo obezitou s vysokou rasovou/etnickou a socioekonomickou rozmanitostí (53 % Hispánci; 23 % státem dotované pojištění). Pomocí technik IM zahájí poskytovatelé primární péče (PCP) diskusi o regulaci hmotnosti s rodiči (6 x 20 minut) a elektronicky odkážou pacienty na zkušené a na IM vyškolené kouče životního stylu. Díky plnému přístupu k elektronickému lékařskému záznamu (EMR) budou trenéři volat doporučeným rodinám (BMI dítěte pro věk ≥ 85. percentil) a poskytovat intervenci prostřednictvím telefonického poradenství IM po dobu dvou let (6 x 45 minut). Obvyklá klinika péče s kontrolou pozornosti bude zahrnovat pravidelná setkání a vzdělávací videa jako kontrolu pozornosti. Primární cíl: Určit účinnost a vztah mezi dávkou a odezvou pragmatické, systémově integrované intervence proti dětské obezitě pomocí mBMI2Kids (upravený přístup BMI2) na BMI při dvouletém sledování. Sekundární cíl: Prozkoumat, jak charakteristiky pacientů, jako je menšinový nebo nízkopříjmový původ a obezita rodičů, modifikují účinek intervence mBMI2Kids (heterogenita účinků). DOPAD: Tato studie má potenciál pro velmi významný posun v praxi primární péče o děti. Naše výsledky poskytnou poskytovatelům a systémům zdravotní péče cenné rady, které jim pomohou účinně zastavit a zvrátit epidemii dětské obezity. Naše výsledky lze rychle převést do jiných prostředí klinické péče a schválit smysluplné využití systémů EMR k podpoře poskytovatelů pomocí nástrojů a centralizovaných přístupů, které umožňují škálovatelnost intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91101
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Pasadena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Corinna M Koebnick, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

18 způsobilých intervenčních klinik poskytne poradenství v oblasti motivačního pohovoru a doporučení pro wellness koučování. Způsobilé děti ve věku 2-8 let mají index tělesné hmotnosti 85 percentil nebo vyšší.

Kritéria vyloučení jsou rodiny, které nemluví anglicky nebo španělsky jako primárním jazykem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Wellness koučování pro rodiny a děti
Na klinikách přidělených k intervenci mBMI2Kids budou pediatři vyškoleni v motivačním rozhovoru (MI) a behaviorální intervenci. Pediatři provedou až 3 sezení s každým rodičem (3 x 10 minut) a elektronicky odkážou pacienty ke zkušeným trenérům životního stylu vyškoleným na IM. Díky plnému přístupu k elektronickým lékařským záznamům budou trenéři volat doporučeným rodinám (BMI dítěte pro daný věk ≥ 85. percentil) a poskytovat telefonické poradenství v oblasti IM po dobu dvou let (6 x 45 minut) současně s pediatry. Bude vybráno 49 klinik, z nichž 24 se zúčastní intervence a 25 poskytne pacientům běžnou péči.
Vyšetřovatelé navrhují provést klastrově randomizovanou pragmatickou studii na 49 pediatrických klinikách v Kaiser Permanente v jižní Kalifornii (KPSC), aby otestovali účinnost mBMI2Kids (upravená verze BMI2 intervence) na pediatrických klinikách (jednotka randomizace). Kliniky slouží více než 45 000 dětem ve věku 2–8 let, které jsou obézní a mají vysokou rasovou/etnickou a socioekonomickou rozmanitost (53 % Hispánci; 23 % státem dotované pojištění). Kliniky budou randomizovány buď do 24 intervenčních nebo 25 obvyklých péče + kontroly pozornosti (zařazeno 6 600 dětí). Dlouhotrvající elektronický lékařský záznam (EMR) a stabilní členství společnosti KP, výzkumný tým zakotvený v péči, stávající tým koučů životního stylu a schopnost rychle šířit poznatky nás činí jedinečnou pozicí pro provedení této studie.
Ostatní jména:
  • WC4K

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete účinnost a vztah mezi dávkou a odezvou pragmatické, systémově integrované intervence proti dětské obezitě pomocí mBMI2Kids (upravený přístup BMI2) při sledování.
Časové okno: 2 roky

Hypotéza 1-1: Při dvouletém sledování budou pacienti ve věku 2-8 let s výchozím BMI ≥85. percentilem, kterých bylo dosaženo na intervenčních klinikách, vykazovat čistý průměrný pokles BMI mezi 0,8 a 1,0 kg/m2 (upraveno podle pohlaví, věk) ve srovnání s běžnou péčí (populační efekt).

Hypotéza 1-2: Při 2letém sledování pacienti, kteří dostali plnou plánovanou dávku IM (definovanou jako 8 z 12 sezení), vykáží čistý průměrný pokles BMI mezi 1,0 a 1,2 kg/m2 (upraveno podle pohlaví, věku ) oproti běžné péči (individuální efekt).

2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumejte, jak charakteristiky pacientů, jako je menšinový nebo nízkopříjmový původ a obezita rodičů, modifikují účinek intervence mBMI2Kids (heterogenita účinků).
Časové okno: 2 roky

Menšinoví nebo nízkopříjmoví pacienti potřebují vyšší dávku IM než jiné skupiny pacientů k dosažení cíleného průměrného snížení BMI o 1,0 kg/m2 (upraveno podle pohlaví, věku).

Podle rámce RE-AIM 25 budeme zkoumat dosah (na základě účasti), efektivitu (BMI) ve srovnání s obvyklou péčí, odpověď na dávku MI), přijetí (na základě aktivní účasti klinik a PCP), implementaci (věrnost k zásahu, opožděnému zásahu) a řeší údržbu a potenciální udržitelnost.

2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corinna Koebnick, PhD, Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KPSC IRB#12607
  • 1R01DK127038-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné IPD nebude sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit