- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05143697
Motivační wellness koučování ke snížení dětské obezity u rodin a dětí (WC4K)
Integrovaný motivační pohovor ke snížení dětské obezity ve velké organizaci pro údržbu zdraví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kimberly J Holmquist, MPHc
- Telefonní číslo: 626-243-8604
- E-mail: Kimberly.J.Holmquist@kp.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jessica D Vallejo, MS
- Telefonní číslo: 626-564-3035
- E-mail: Jessica.D.Vallejo@kp.org
Studijní místa
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91101
- Nábor
- Kaiser Permanente Pasadena
-
Kontakt:
- Jessica D Vallejo, MS
- Telefonní číslo: 626-564-3035
- E-mail: Jessica.D.Vallejo@kp.org
-
Kontakt:
- Poornima S Kunani, MD
- Telefonní číslo: 424-264-9537
- E-mail: Poornima.S.Kunani@kp.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Corinna M Koebnick, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
18 způsobilých intervenčních klinik poskytne poradenství v oblasti motivačního pohovoru a doporučení pro wellness koučování. Způsobilé děti ve věku 2-8 let mají index tělesné hmotnosti 85 percentil nebo vyšší.
Kritéria vyloučení jsou rodiny, které nemluví anglicky nebo španělsky jako primárním jazykem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Wellness koučování pro rodiny a děti
Na klinikách přidělených k intervenci mBMI2Kids budou pediatři vyškoleni v motivačním rozhovoru (MI) a behaviorální intervenci.
Pediatři provedou až 3 sezení s každým rodičem (3 x 10 minut) a elektronicky odkážou pacienty ke zkušeným trenérům životního stylu vyškoleným na IM.
Díky plnému přístupu k elektronickým lékařským záznamům budou trenéři volat doporučeným rodinám (BMI dítěte pro daný věk ≥ 85. percentil) a poskytovat telefonické poradenství v oblasti IM po dobu dvou let (6 x 45 minut) současně s pediatry.
Bude vybráno 49 klinik, z nichž 24 se zúčastní intervence a 25 poskytne pacientům běžnou péči.
|
Vyšetřovatelé navrhují provést klastrově randomizovanou pragmatickou studii na 49 pediatrických klinikách v Kaiser Permanente v jižní Kalifornii (KPSC), aby otestovali účinnost mBMI2Kids (upravená verze BMI2 intervence) na pediatrických klinikách (jednotka randomizace).
Kliniky slouží více než 45 000 dětem ve věku 2–8 let, které jsou obézní a mají vysokou rasovou/etnickou a socioekonomickou rozmanitost (53 % Hispánci; 23 % státem dotované pojištění).
Kliniky budou randomizovány buď do 24 intervenčních nebo 25 obvyklých péče + kontroly pozornosti (zařazeno 6 600 dětí).
Dlouhotrvající elektronický lékařský záznam (EMR) a stabilní členství společnosti KP, výzkumný tým zakotvený v péči, stávající tým koučů životního stylu a schopnost rychle šířit poznatky nás činí jedinečnou pozicí pro provedení této studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete účinnost a vztah mezi dávkou a odezvou pragmatické, systémově integrované intervence proti dětské obezitě pomocí mBMI2Kids (upravený přístup BMI2) při sledování.
Časové okno: 2 roky
|
Hypotéza 1-1: Při dvouletém sledování budou pacienti ve věku 2-8 let s výchozím BMI ≥85. percentilem, kterých bylo dosaženo na intervenčních klinikách, vykazovat čistý průměrný pokles BMI mezi 0,8 a 1,0 kg/m2 (upraveno podle pohlaví, věk) ve srovnání s běžnou péčí (populační efekt). Hypotéza 1-2: Při 2letém sledování pacienti, kteří dostali plnou plánovanou dávku IM (definovanou jako 8 z 12 sezení), vykáží čistý průměrný pokles BMI mezi 1,0 a 1,2 kg/m2 (upraveno podle pohlaví, věku ) oproti běžné péči (individuální efekt). |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumejte, jak charakteristiky pacientů, jako je menšinový nebo nízkopříjmový původ a obezita rodičů, modifikují účinek intervence mBMI2Kids (heterogenita účinků).
Časové okno: 2 roky
|
Menšinoví nebo nízkopříjmoví pacienti potřebují vyšší dávku IM než jiné skupiny pacientů k dosažení cíleného průměrného snížení BMI o 1,0 kg/m2 (upraveno podle pohlaví, věku). Podle rámce RE-AIM 25 budeme zkoumat dosah (na základě účasti), efektivitu (BMI) ve srovnání s obvyklou péčí, odpověď na dávku MI), přijetí (na základě aktivní účasti klinik a PCP), implementaci (věrnost k zásahu, opožděnému zásahu) a řeší údržbu a potenciální udržitelnost. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corinna Koebnick, PhD, Kaiser Permanente
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Daniels SR, Arnett DK, Eckel RH, Gidding SS, Hayman LL, Kumanyika S, Robinson TN, Scott BJ, St Jeor S, Williams CL. Overweight in children and adolescents: pathophysiology, consequences, prevention, and treatment. Circulation. 2005 Apr 19;111(15):1999-2012. doi: 10.1161/01.CIR.0000161369.71722.10.
- Freedman DS, Mei Z, Srinivasan SR, Berenson GS, Dietz WH. Cardiovascular risk factors and excess adiposity among overweight children and adolescents: the Bogalusa Heart Study. J Pediatr. 2007 Jan;150(1):12-17.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.042.
- Ford I, Norrie J. Pragmatic Trials. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):454-63. doi: 10.1056/NEJMra1510059. No abstract available.
- Spear BA, Barlow SE, Ervin C, Ludwig DS, Saelens BE, Schetzina KE, Taveras EM. Recommendations for treatment of child and adolescent overweight and obesity. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S254-88. doi: 10.1542/peds.2007-2329F.
- Glasgow RE, McKay HG, Piette JD, Reynolds KD. The RE-AIM framework for evaluating interventions: what can it tell us about approaches to chronic illness management? Patient Educ Couns. 2001 Aug;44(2):119-27. doi: 10.1016/s0738-3991(00)00186-5.
- Kirk S, Zeller M, Claytor R, Santangelo M, Khoury PR, Daniels SR. The relationship of health outcomes to improvement in BMI in children and adolescents. Obes Res. 2005 May;13(5):876-82. doi: 10.1038/oby.2005.101.
- Resnicow K, Harris D, Wasserman R, Schwartz RP, Perez-Rosas V, Mihalcea R, Snetselaar L. Advances in Motivational Interviewing for Pediatric Obesity: Results of the Brief Motivational Interviewing to Reduce Body Mass Index Trial and Future Directions. Pediatr Clin North Am. 2016 Jun;63(3):539-62. doi: 10.1016/j.pcl.2016.02.008.
- Resnicow K, McMaster F, Bocian A, Harris D, Zhou Y, Snetselaar L, Schwartz R, Myers E, Gotlieb J, Foster J, Hollinger D, Smith K, Woolford S, Mueller D, Wasserman RC. Motivational interviewing and dietary counseling for obesity in primary care: an RCT. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):649-57. doi: 10.1542/peds.2014-1880.
- Skinner AC, Skelton JA. Prevalence and trends in obesity and severe obesity among children in the United States, 1999-2012. JAMA Pediatr. 2014 Jun;168(6):561-6. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.21.
- Ogden CL, Fryar CD, Hales CM, Carroll MD, Aoki Y, Freedman DS. Differences in Obesity Prevalence by Demographics and Urbanization in US Children and Adolescents, 2013-2016. JAMA. 2018 Jun 19;319(23):2410-2418. doi: 10.1001/jama.2018.5158.
- Davis MM, Gance-Cleveland B, Hassink S, Johnson R, Paradis G, Resnicow K. Recommendations for prevention of childhood obesity. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S229-53. doi: 10.1542/peds.2007-2329E.
- Borrello M, Pietrabissa G, Ceccarini M, Manzoni GM, Castelnuovo G. Motivational Interviewing in Childhood Obesity Treatment. Front Psychol. 2015 Nov 12;6:1732. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01732. eCollection 2015.
- Ford AL, Hunt LP, Cooper A, Shield JP. What reduction in BMI SDS is required in obese adolescents to improve body composition and cardiometabolic health? Arch Dis Child. 2010 Apr;95(4):256-61. doi: 10.1136/adc.2009.165340. Epub 2009 Dec 4.
- Frohlich G, Pott W, Albayrak O, Hebebrand J, Pauli-Pott U. Conditions of long-term success in a lifestyle intervention for overweight and obese youths. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):e779-85. doi: 10.1542/peds.2010-3395. Epub 2011 Sep 12.
- Reinehr T, Kiess W, Kapellen T, Andler W. Insulin sensitivity among obese children and adolescents, according to degree of weight loss. Pediatrics. 2004 Dec;114(6):1569-73. doi: 10.1542/peds.2003-0649-F.
- Apter AJ. Understanding adherence requires pragmatic trials: lessons from pediatric asthma. JAMA Pediatr. 2015 Apr;169(4):310-1. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3661. No abstract available.
- Asarnow J, Ougrin D. From efficacy to pragmatic trials: does the dodo bird verdict apply? Lancet Psychiatry. 2017 Feb;4(2):84-85. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30404-7. Epub 2016 Dec 1. No abstract available.
- Wright ME, Delacroix E, Sonneville KR, Considine S, Proctor T, Steffes J, Harris D, Shone LP, Woo H, Vaughan R, Grundmeier RW, Fiks AG, Stockwell MS, Resnicow K. Reducing paediatric overweight and obesity through motivational interviewing: study protocol for a randomised controlled trial in the AAP PROS research network. BMJ Open. 2020 Jul 28;10(7):e035720. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035720.
- Ogden CL, Carroll MD, Lawman HG, Fryar CD, Kruszon-Moran D, Kit BK, Flegal KM. Trends in Obesity Prevalence Among Children and Adolescents in the United States, 1988-1994 Through 2013-2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2292-9. doi: 10.1001/jama.2016.6361.
- US Preventive Services Task Force; Barton M. Screening for obesity in children and adolescents: US Preventive Services Task Force recommendation statement. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):361-7. doi: 10.1542/peds.2009-2037. Epub 2010 Jan 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KPSC IRB#12607
- 1R01DK127038-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .