- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05143697
Entrenamiento de bienestar motivacional para reducir la obesidad infantil en familias y niños (WC4K)
Entrevista motivacional integrada para reducir la obesidad infantil en una gran organización de mantenimiento de la salud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kimberly J Holmquist, MPHc
- Número de teléfono: 626-243-8604
- Correo electrónico: Kimberly.J.Holmquist@kp.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica D Vallejo, MS
- Número de teléfono: 626-564-3035
- Correo electrónico: Jessica.D.Vallejo@kp.org
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Pasadena
-
Contacto:
- Jessica D Vallejo, MS
- Número de teléfono: 626-564-3035
- Correo electrónico: Jessica.D.Vallejo@kp.org
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Contacto:
- Poornima S Kunani, MD
- Número de teléfono: 424-264-9537
- Correo electrónico: Poornima.S.Kunani@kp.org
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Investigador principal:
- Corinna M Koebnick, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
18 clínicas de intervención elegibles brindarán asesoramiento de entrevistas motivacionales y remisiones a entrenadores de bienestar. Los niños elegibles de 2 a 8 años tienen un índice de masa corporal en el percentil 85 o superior.
Los criterios de exclusión son familias que no hablan inglés o español como idioma principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Entrenamiento de bienestar para familias y niños
Para las clínicas asignadas a la intervención mBMI2Kids, los pediatras recibirán capacitación en entrevistas motivacionales (MI) e intervención conductual.
Los pediatras llevarán a cabo hasta 3 sesiones con cada padre (3 x 10 min) y derivarán a los pacientes electrónicamente a asesores de estilo de vida experimentados y capacitados en IM.
Con acceso completo a la historia clínica electrónica, los entrenadores llamarán a las familias remitidas (IMC del niño para la edad ≥ percentil 85) y brindarán asesoramiento telefónico sobre IM durante dos años (6 x 45 min) simultáneamente con los pediatras.
Se seleccionarán 49 clínicas, 24 de las cuales participarán en la intervención y 25 brindarán a los pacientes la atención habitual.
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Los investigadores proponen realizar un ensayo pragmático aleatorizado por grupos en 49 clínicas pediátricas en Kaiser Permanente del Sur de California (KPSC), para probar la eficacia de mBMI2Kids (una versión modificada de la intervención BMI2) en clínicas pediátricas (unidad de aleatorización).
Las clínicas atienden a más de 45.000 niños de 2 a 8 años de edad que son obesos y tienen una alta diversidad racial/étnica y socioeconómica (53% hispanos; 23% seguros subsidiados por el estado).
Las clínicas se asignarán aleatoriamente a 24 intervenciones o 25 atención habitual + control de atención (inscribiendo a 6.600 niños).
El historial médico electrónico (EMR) de larga data de KP y su membresía estable, un equipo de investigación integrado en la atención, un equipo existente de asesores de estilo de vida y la capacidad de difundir rápidamente los hallazgos nos colocan en una posición única para realizar este estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la eficacia y la relación dosis-respuesta de una intervención de obesidad infantil pragmática e integrada en el sistema utilizando mBMI2Kids (un enfoque BMI2 modificado) en el seguimiento.
Periodo de tiempo: 2 años
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Hipótesis 1-1: A los 2 años de seguimiento, los pacientes de 2 a 8 años de edad con un IMC inicial ≥ percentil 85 que se alcanzaron en las clínicas de intervención mostrarán una disminución media neta del IMC entre 0,8 y 1,0 kg/m2 (ajustado por sexo, edad) en comparación con la atención habitual (efecto de la población). Hipótesis 1-2: A los 2 años de seguimiento, los pacientes que recibieron la dosis completa de MI planificada (definida como 8 de 12 sesiones) mostrarán una disminución media neta del IMC entre 1,0 y 1,2 kg/m2 (ajustado por sexo, edad y ) en comparación con la atención habitual (efecto individual). |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar cómo las características de los pacientes, como la minoría o los antecedentes de bajos ingresos y la obesidad de los padres, modifican el efecto de la intervención mBMI2Kids (Heterogeneidad de los efectos).
Periodo de tiempo: 2 años
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Los pacientes pertenecientes a minorías o de bajos ingresos necesitan una dosis de MI más alta que otros grupos de pacientes para lograr una disminución del IMC medio objetivo de 1,0 kg/m2 (ajustado por sexo y edad). Guiados por el marco RE-AIM 25, examinaremos el alcance (basado en la participación), la efectividad (BMI) en comparación con la atención habitual, la respuesta a la dosis de MI), la adopción (basada en la participación activa de las clínicas y los PCP), la implementación (fidelidad a la intervención, intervención retrasada), y abordar el mantenimiento y la sostenibilidad potencial. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corinna Koebnick, PhD, Kaiser Permanente
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Daniels SR, Arnett DK, Eckel RH, Gidding SS, Hayman LL, Kumanyika S, Robinson TN, Scott BJ, St Jeor S, Williams CL. Overweight in children and adolescents: pathophysiology, consequences, prevention, and treatment. Circulation. 2005 Apr 19;111(15):1999-2012. doi: 10.1161/01.CIR.0000161369.71722.10.
- Freedman DS, Mei Z, Srinivasan SR, Berenson GS, Dietz WH. Cardiovascular risk factors and excess adiposity among overweight children and adolescents: the Bogalusa Heart Study. J Pediatr. 2007 Jan;150(1):12-17.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.042.
- Ford I, Norrie J. Pragmatic Trials. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):454-63. doi: 10.1056/NEJMra1510059. No abstract available.
- Spear BA, Barlow SE, Ervin C, Ludwig DS, Saelens BE, Schetzina KE, Taveras EM. Recommendations for treatment of child and adolescent overweight and obesity. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S254-88. doi: 10.1542/peds.2007-2329F.
- Glasgow RE, McKay HG, Piette JD, Reynolds KD. The RE-AIM framework for evaluating interventions: what can it tell us about approaches to chronic illness management? Patient Educ Couns. 2001 Aug;44(2):119-27. doi: 10.1016/s0738-3991(00)00186-5.
- Kirk S, Zeller M, Claytor R, Santangelo M, Khoury PR, Daniels SR. The relationship of health outcomes to improvement in BMI in children and adolescents. Obes Res. 2005 May;13(5):876-82. doi: 10.1038/oby.2005.101.
- Resnicow K, Harris D, Wasserman R, Schwartz RP, Perez-Rosas V, Mihalcea R, Snetselaar L. Advances in Motivational Interviewing for Pediatric Obesity: Results of the Brief Motivational Interviewing to Reduce Body Mass Index Trial and Future Directions. Pediatr Clin North Am. 2016 Jun;63(3):539-62. doi: 10.1016/j.pcl.2016.02.008.
- Resnicow K, McMaster F, Bocian A, Harris D, Zhou Y, Snetselaar L, Schwartz R, Myers E, Gotlieb J, Foster J, Hollinger D, Smith K, Woolford S, Mueller D, Wasserman RC. Motivational interviewing and dietary counseling for obesity in primary care: an RCT. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):649-57. doi: 10.1542/peds.2014-1880.
- Skinner AC, Skelton JA. Prevalence and trends in obesity and severe obesity among children in the United States, 1999-2012. JAMA Pediatr. 2014 Jun;168(6):561-6. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.21.
- Ogden CL, Fryar CD, Hales CM, Carroll MD, Aoki Y, Freedman DS. Differences in Obesity Prevalence by Demographics and Urbanization in US Children and Adolescents, 2013-2016. JAMA. 2018 Jun 19;319(23):2410-2418. doi: 10.1001/jama.2018.5158.
- Davis MM, Gance-Cleveland B, Hassink S, Johnson R, Paradis G, Resnicow K. Recommendations for prevention of childhood obesity. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S229-53. doi: 10.1542/peds.2007-2329E.
- Borrello M, Pietrabissa G, Ceccarini M, Manzoni GM, Castelnuovo G. Motivational Interviewing in Childhood Obesity Treatment. Front Psychol. 2015 Nov 12;6:1732. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01732. eCollection 2015.
- Ford AL, Hunt LP, Cooper A, Shield JP. What reduction in BMI SDS is required in obese adolescents to improve body composition and cardiometabolic health? Arch Dis Child. 2010 Apr;95(4):256-61. doi: 10.1136/adc.2009.165340. Epub 2009 Dec 4.
- Frohlich G, Pott W, Albayrak O, Hebebrand J, Pauli-Pott U. Conditions of long-term success in a lifestyle intervention for overweight and obese youths. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):e779-85. doi: 10.1542/peds.2010-3395. Epub 2011 Sep 12.
- Reinehr T, Kiess W, Kapellen T, Andler W. Insulin sensitivity among obese children and adolescents, according to degree of weight loss. Pediatrics. 2004 Dec;114(6):1569-73. doi: 10.1542/peds.2003-0649-F.
- Apter AJ. Understanding adherence requires pragmatic trials: lessons from pediatric asthma. JAMA Pediatr. 2015 Apr;169(4):310-1. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3661. No abstract available.
- Asarnow J, Ougrin D. From efficacy to pragmatic trials: does the dodo bird verdict apply? Lancet Psychiatry. 2017 Feb;4(2):84-85. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30404-7. Epub 2016 Dec 1. No abstract available.
- Wright ME, Delacroix E, Sonneville KR, Considine S, Proctor T, Steffes J, Harris D, Shone LP, Woo H, Vaughan R, Grundmeier RW, Fiks AG, Stockwell MS, Resnicow K. Reducing paediatric overweight and obesity through motivational interviewing: study protocol for a randomised controlled trial in the AAP PROS research network. BMJ Open. 2020 Jul 28;10(7):e035720. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035720.
- Ogden CL, Carroll MD, Lawman HG, Fryar CD, Kruszon-Moran D, Kit BK, Flegal KM. Trends in Obesity Prevalence Among Children and Adolescents in the United States, 1988-1994 Through 2013-2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2292-9. doi: 10.1001/jama.2016.6361.
- US Preventive Services Task Force; Barton M. Screening for obesity in children and adolescents: US Preventive Services Task Force recommendation statement. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):361-7. doi: 10.1542/peds.2009-2037. Epub 2010 Jan 18.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- KPSC IRB#12607
- 1R01DK127038-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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