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Entrenamiento de bienestar motivacional para reducir la obesidad infantil en familias y niños (WC4K)

14 de marzo de 2024 actualizado por: Corinna Koebnick, Kaiser Permanente

Entrevista motivacional integrada para reducir la obesidad infantil en una gran organización de mantenimiento de la salud

Los entornos de atención primaria carecen de intervenciones para abordar la epidemia de obesidad infantil que sean factibles y sostenibles sin requerir recursos significativos. Los investigadores proponen modificar y probar una intervención que ha demostrado reducir el índice de masa corporal (IMC) de los niños para que sea factible, sostenible y fácil de difundir en un entorno clínico del mundo real. Si tienen éxito, los investigadores podrán brindar recomendaciones a los proveedores y sistemas de atención médica que ayuden a priorizar futuras estrategias de intervención e inversiones en investigación para reducir la obesidad en los niños que puedan traducirse rápidamente a otros entornos y adoptarse ampliamente después del período de estudio, con el objetivo de detener y revertir la epidemia de obesidad infantil.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Las tasas de obesidad infantil en los Estados Unidos (EE. UU.) se mantienen en máximos históricos. Antes de los 11 años, el 18% de todos los niños en los EE. UU. ya son obesos; El 26% de los niños hispanos y el 24% de los negros son obesos. Los entornos de atención primaria pediátrica están infrautilizados en la prevención y el tratamiento de la obesidad infantil. Un método basado en la evidencia para el tratamiento de la obesidad infantil para ayudar a involucrar y motivar a los pacientes es la entrevista motivacional (MI). Un reciente estudio exitoso, BMI2 (Entrevista breve motivacional para reducir el índice de masa corporal infantil) dirigido a los padres de niños en prácticas de atención pediátrica redujo significativamente el índice de masa corporal (IMC). Los enfoques basados ​​en MI han sido particularmente exitosos para las minorías raciales/étnicas y las poblaciones de bajos ingresos. Sin embargo, la dosis de MI objetivo de BMI2 requiere recursos significativos, con sesiones de MI administradas por el PCP y un dietista registrado. No está claro si los impresionantes resultados de BMI2 se pueden replicar en un sistema de atención médica con condiciones del mundo real. Es un desafío encontrar una intervención efectiva que sea factible y sostenible sin requerir recursos significativos. Nuestro objetivo general es reducir el exceso de peso corporal en los niños en atención primaria. Los investigadores realizarán un ensayo pragmático aleatorizado por grupos en 50 clínicas pediátricas en Kaiser Permanente del Sur de California (KPSC) para probar la efectividad de una versión modificada de la intervención BMI2 en clínicas pediátricas (25 intervenciones, 25 atención habitual con control de atención, = 10 800 niños ). Las clínicas atienden a más de 45,000 niños de 2 a 8 años de edad que tienen sobrepeso u obesidad con una alta diversidad racial/étnica y socioeconómica (53% hispanos; 23% seguros subsidiados por el estado). Usando técnicas de MI, los proveedores de atención primaria (PCP) iniciarán y mantendrán conversaciones sobre el control del peso con los padres (6 x 20 min) y derivarán a los pacientes electrónicamente a entrenadores de estilo de vida experimentados y capacitados en MI. Con pleno acceso al registro médico electrónico (EMR), los entrenadores llamarán a las familias derivadas (IMC del niño para la edad ≥ percentil 85) y brindarán una intervención a través de asesoramiento telefónico sobre MI durante dos años (6 x 45 min). Las clínicas de atención habitual con control de atención incluirán encuentros regulares y videos educativos como control de atención. Objetivo principal: Determinar la eficacia y la relación dosis-respuesta de una intervención pragmática e integrada en el sistema contra la obesidad infantil utilizando mBMI2Kids (un enfoque de BMI2 modificado) en el IMC a los 2 años de seguimiento. Objetivo secundario: Investigar cómo las características de los pacientes, como la minoría o los antecedentes de bajos ingresos y la obesidad de los padres, modifican el efecto de la intervención mBMI2Kids (Heterogeneidad de los efectos). IMPACTO: Este estudio tiene el potencial para un cambio muy significativo en las prácticas de atención primaria pediátrica. Nuestros resultados proporcionarán una guía valiosa para los proveedores y los sistemas de atención médica para ayudarlos a detener y revertir de manera efectiva la epidemia de obesidad infantil. Nuestros resultados se pueden traducir rápidamente a otros entornos de atención clínica y respaldan el uso significativo de los sistemas EMR para ayudar a los proveedores a utilizar herramientas y enfoques centralizados que hacen que las intervenciones sean escalables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Pasadena
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Corinna M Koebnick, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

18 clínicas de intervención elegibles brindarán asesoramiento de entrevistas motivacionales y remisiones a entrenadores de bienestar. Los niños elegibles de 2 a 8 años tienen un índice de masa corporal en el percentil 85 o superior.

Los criterios de exclusión son familias que no hablan inglés o español como idioma principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Entrenamiento de bienestar para familias y niños
Para las clínicas asignadas a la intervención mBMI2Kids, los pediatras recibirán capacitación en entrevistas motivacionales (MI) e intervención conductual. Los pediatras llevarán a cabo hasta 3 sesiones con cada padre (3 x 10 min) y derivarán a los pacientes electrónicamente a asesores de estilo de vida experimentados y capacitados en IM. Con acceso completo a la historia clínica electrónica, los entrenadores llamarán a las familias remitidas (IMC del niño para la edad ≥ percentil 85) y brindarán asesoramiento telefónico sobre IM durante dos años (6 x 45 min) simultáneamente con los pediatras. Se seleccionarán 49 clínicas, 24 de las cuales participarán en la intervención y 25 brindarán a los pacientes la atención habitual.
Los investigadores proponen realizar un ensayo pragmático aleatorizado por grupos en 49 clínicas pediátricas en Kaiser Permanente del Sur de California (KPSC), para probar la eficacia de mBMI2Kids (una versión modificada de la intervención BMI2) en clínicas pediátricas (unidad de aleatorización). Las clínicas atienden a más de 45.000 niños de 2 a 8 años de edad que son obesos y tienen una alta diversidad racial/étnica y socioeconómica (53% hispanos; 23% seguros subsidiados por el estado). Las clínicas se asignarán aleatoriamente a 24 intervenciones o 25 atención habitual + control de atención (inscribiendo a 6.600 niños). El historial médico electrónico (EMR) de larga data de KP y su membresía estable, un equipo de investigación integrado en la atención, un equipo existente de asesores de estilo de vida y la capacidad de difundir rápidamente los hallazgos nos colocan en una posición única para realizar este estudio.
Otros nombres:
  • WC4K

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la eficacia y la relación dosis-respuesta de una intervención de obesidad infantil pragmática e integrada en el sistema utilizando mBMI2Kids (un enfoque BMI2 modificado) en el seguimiento.
Periodo de tiempo: 2 años

Hipótesis 1-1: A los 2 años de seguimiento, los pacientes de 2 a 8 años de edad con un IMC inicial ≥ percentil 85 que se alcanzaron en las clínicas de intervención mostrarán una disminución media neta del IMC entre 0,8 y 1,0 kg/m2 (ajustado por sexo, edad) en comparación con la atención habitual (efecto de la población).

Hipótesis 1-2: A los 2 años de seguimiento, los pacientes que recibieron la dosis completa de MI planificada (definida como 8 de 12 sesiones) mostrarán una disminución media neta del IMC entre 1,0 y 1,2 kg/m2 (ajustado por sexo, edad y ) en comparación con la atención habitual (efecto individual).

2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar cómo las características de los pacientes, como la minoría o los antecedentes de bajos ingresos y la obesidad de los padres, modifican el efecto de la intervención mBMI2Kids (Heterogeneidad de los efectos).
Periodo de tiempo: 2 años

Los pacientes pertenecientes a minorías o de bajos ingresos necesitan una dosis de MI más alta que otros grupos de pacientes para lograr una disminución del IMC medio objetivo de 1,0 kg/m2 (ajustado por sexo y edad).

Guiados por el marco RE-AIM 25, examinaremos el alcance (basado en la participación), la efectividad (BMI) en comparación con la atención habitual, la respuesta a la dosis de MI), la adopción (basada en la participación activa de las clínicas y los PCP), la implementación (fidelidad a la intervención, intervención retrasada), y abordar el mantenimiento y la sostenibilidad potencial.

2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Corinna Koebnick, PhD, Kaiser Permanente

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KPSC IRB#12607
  • 1R01DK127038-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirá ninguna IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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