- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05143697
Motiverende welzijnscoaching om obesitas bij kinderen in gezinnen en kinderen te verminderen (WC4K)
Geïntegreerde motiverende gespreksvoering om obesitas bij kinderen te verminderen in een grote zorgorganisatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kimberly J Holmquist, MPHc
- Telefoonnummer: 626-243-8604
- E-mail: Kimberly.J.Holmquist@kp.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Jessica D Vallejo, MS
- Telefoonnummer: 626-564-3035
- E-mail: Jessica.D.Vallejo@kp.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
- Werving
- Kaiser Permanente Pasadena
-
Contact:
- Jessica D Vallejo, MS
- Telefoonnummer: 626-564-3035
- E-mail: Jessica.D.Vallejo@kp.org
-
Contact:
- Poornima S Kunani, MD
- Telefoonnummer: 424-264-9537
- E-mail: Poornima.S.Kunani@kp.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Corinna M Koebnick, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
18 In aanmerking komende interventieklinieken zullen motiverende gespreksbegeleiding geven en doorverwijzen naar Welzijnscoaching In aanmerking komende kinderen van 2-8 jaar hebben een body mass index in het 85 percentiel of hoger.
Uitsluitingscriteria zijn gezinnen die geen Engels of Spaans als primaire taal spreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Welzijnscoaching voor gezinnen en kinderen
Voor klinieken die zijn toegewezen aan mBMI2Kids-interventie, zullen kinderartsen worden getraind in motiverende gespreksvoering (MI) en gedragsinterventie.
Kinderartsen voeren maximaal 3 sessies met elke ouder (3 x 10 minuten) en verwijzen patiënten elektronisch door naar ervaren MI-opgeleide levensstijlcoaches.
Met volledige toegang tot het elektronische medische dossier zullen coaches verwezen gezinnen (BMI van het kind voor leeftijd ≥85e percentiel) bellen en gedurende twee jaar (6 x 45 min) gelijktijdig met kinderartsen telefonische MI-counseling geven.
Er zullen 49 klinieken worden geselecteerd, waarvan er 24 aan de interventie deelnemen en 25 de patiënten de gebruikelijke zorg verlenen.
|
De onderzoekers stellen voor om een clustergerandomiseerde, pragmatische studie uit te voeren in 49 kinderklinieken in Kaiser Permanente Zuid-Californië (KPSC), om de effectiviteit van mBMI2Kids (een aangepaste versie van de BMI2-interventie) in kinderklinieken (randomisatie-eenheid) te testen.
Klinieken bedienen ruim 45.000 kinderen in de leeftijd van 2 tot 8 jaar die zwaarlijvig zijn en een hoge raciale/etnische en sociaal-economische diversiteit hebben (53% Spaans; 23% door de staat gesubsidieerde verzekering).
De klinieken zullen worden gerandomiseerd in 24 interventies of 25 gebruikelijke zorg + aandachtscontrole (waarbij 6.600 kinderen worden ingeschreven).
Het al lang bestaande elektronische medische dossier (EMR) en het stabiele lidmaatschap van KP, een onderzoeksteam ingebed in de zorg, het bestaande team van levensstijlcoaches en het vermogen om bevindingen snel te verspreiden, maken ons in een unieke positie om dit onderzoek uit te voeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de effectiviteit en dosis-responsrelatie van een pragmatische, systeemgeïntegreerde obesitasinterventie bij kinderen met behulp van mBMI2Kids (een aangepaste BMI2-benadering) bij de follow-up.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Hypothese 1-1: Bij follow-up na 2 jaar zullen patiënten in de leeftijd van 2-8 jaar met baseline BMI ≥85e percentiel die werden bereikt in interventieklinieken een netto gemiddelde BMI-daling vertonen tussen 0,8 en 1,0 kg/m2 (gecorrigeerd voor geslacht, leeftijd) in vergelijking met gebruikelijke zorg (populatie-effect). Hypothese 1-2: Bij de follow-up na 2 jaar zullen patiënten die de volledige geplande MI-dosis kregen (gedefinieerd als 8 van de 12 sessies) een netto gemiddelde BMI-daling vertonen tussen 1,0 en 1,2 kg/m2 (gecorrigeerd voor geslacht, leeftijd ) in vergelijking met gebruikelijke zorg (individueel effect). |
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek hoe kenmerken van patiënten, zoals een achtergrond van minderheid of een laag inkomen en ouderlijke obesitas, het effect van de mBMI2Kids-interventie beïnvloeden (Heterogeniteit van effecten).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Patiënten met een minderheidsachtergrond of met een laag inkomen hebben een hogere MI-dosis nodig dan andere patiëntengroepen om een beoogde gemiddelde BMI-verlaging van 1,0 kg/m2 (gecorrigeerd voor geslacht, leeftijd) te bereiken. Aan de hand van het RE-AIM raamwerk 25 onderzoeken we bereik (op basis van participatie), effectiviteit (BMI) in vergelijking met gebruikelijke zorg, MI dosis-respons), adoptie (op basis van actief deelnemende klinieken en huisartsen), implementatie (trouw tot interventie, uitgestelde interventie), en aandacht besteden aan onderhoud en potentiële duurzaamheid. |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corinna Koebnick, PhD, Kaiser Permanente
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Daniels SR, Arnett DK, Eckel RH, Gidding SS, Hayman LL, Kumanyika S, Robinson TN, Scott BJ, St Jeor S, Williams CL. Overweight in children and adolescents: pathophysiology, consequences, prevention, and treatment. Circulation. 2005 Apr 19;111(15):1999-2012. doi: 10.1161/01.CIR.0000161369.71722.10.
- Freedman DS, Mei Z, Srinivasan SR, Berenson GS, Dietz WH. Cardiovascular risk factors and excess adiposity among overweight children and adolescents: the Bogalusa Heart Study. J Pediatr. 2007 Jan;150(1):12-17.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.042.
- Ford I, Norrie J. Pragmatic Trials. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):454-63. doi: 10.1056/NEJMra1510059. No abstract available.
- Spear BA, Barlow SE, Ervin C, Ludwig DS, Saelens BE, Schetzina KE, Taveras EM. Recommendations for treatment of child and adolescent overweight and obesity. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S254-88. doi: 10.1542/peds.2007-2329F.
- Glasgow RE, McKay HG, Piette JD, Reynolds KD. The RE-AIM framework for evaluating interventions: what can it tell us about approaches to chronic illness management? Patient Educ Couns. 2001 Aug;44(2):119-27. doi: 10.1016/s0738-3991(00)00186-5.
- Kirk S, Zeller M, Claytor R, Santangelo M, Khoury PR, Daniels SR. The relationship of health outcomes to improvement in BMI in children and adolescents. Obes Res. 2005 May;13(5):876-82. doi: 10.1038/oby.2005.101.
- Resnicow K, Harris D, Wasserman R, Schwartz RP, Perez-Rosas V, Mihalcea R, Snetselaar L. Advances in Motivational Interviewing for Pediatric Obesity: Results of the Brief Motivational Interviewing to Reduce Body Mass Index Trial and Future Directions. Pediatr Clin North Am. 2016 Jun;63(3):539-62. doi: 10.1016/j.pcl.2016.02.008.
- Resnicow K, McMaster F, Bocian A, Harris D, Zhou Y, Snetselaar L, Schwartz R, Myers E, Gotlieb J, Foster J, Hollinger D, Smith K, Woolford S, Mueller D, Wasserman RC. Motivational interviewing and dietary counseling for obesity in primary care: an RCT. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):649-57. doi: 10.1542/peds.2014-1880.
- Skinner AC, Skelton JA. Prevalence and trends in obesity and severe obesity among children in the United States, 1999-2012. JAMA Pediatr. 2014 Jun;168(6):561-6. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.21.
- Ogden CL, Fryar CD, Hales CM, Carroll MD, Aoki Y, Freedman DS. Differences in Obesity Prevalence by Demographics and Urbanization in US Children and Adolescents, 2013-2016. JAMA. 2018 Jun 19;319(23):2410-2418. doi: 10.1001/jama.2018.5158.
- Davis MM, Gance-Cleveland B, Hassink S, Johnson R, Paradis G, Resnicow K. Recommendations for prevention of childhood obesity. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S229-53. doi: 10.1542/peds.2007-2329E.
- Borrello M, Pietrabissa G, Ceccarini M, Manzoni GM, Castelnuovo G. Motivational Interviewing in Childhood Obesity Treatment. Front Psychol. 2015 Nov 12;6:1732. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01732. eCollection 2015.
- Ford AL, Hunt LP, Cooper A, Shield JP. What reduction in BMI SDS is required in obese adolescents to improve body composition and cardiometabolic health? Arch Dis Child. 2010 Apr;95(4):256-61. doi: 10.1136/adc.2009.165340. Epub 2009 Dec 4.
- Frohlich G, Pott W, Albayrak O, Hebebrand J, Pauli-Pott U. Conditions of long-term success in a lifestyle intervention for overweight and obese youths. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):e779-85. doi: 10.1542/peds.2010-3395. Epub 2011 Sep 12.
- Reinehr T, Kiess W, Kapellen T, Andler W. Insulin sensitivity among obese children and adolescents, according to degree of weight loss. Pediatrics. 2004 Dec;114(6):1569-73. doi: 10.1542/peds.2003-0649-F.
- Apter AJ. Understanding adherence requires pragmatic trials: lessons from pediatric asthma. JAMA Pediatr. 2015 Apr;169(4):310-1. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3661. No abstract available.
- Asarnow J, Ougrin D. From efficacy to pragmatic trials: does the dodo bird verdict apply? Lancet Psychiatry. 2017 Feb;4(2):84-85. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30404-7. Epub 2016 Dec 1. No abstract available.
- Wright ME, Delacroix E, Sonneville KR, Considine S, Proctor T, Steffes J, Harris D, Shone LP, Woo H, Vaughan R, Grundmeier RW, Fiks AG, Stockwell MS, Resnicow K. Reducing paediatric overweight and obesity through motivational interviewing: study protocol for a randomised controlled trial in the AAP PROS research network. BMJ Open. 2020 Jul 28;10(7):e035720. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035720.
- Ogden CL, Carroll MD, Lawman HG, Fryar CD, Kruszon-Moran D, Kit BK, Flegal KM. Trends in Obesity Prevalence Among Children and Adolescents in the United States, 1988-1994 Through 2013-2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2292-9. doi: 10.1001/jama.2016.6361.
- US Preventive Services Task Force; Barton M. Screening for obesity in children and adolescents: US Preventive Services Task Force recommendation statement. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):361-7. doi: 10.1542/peds.2009-2037. Epub 2010 Jan 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KPSC IRB#12607
- 1R01DK127038-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .