Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Motywacyjny coaching odnowy biologicznej w celu zmniejszenia otyłości u dzieci w rodzinach i dzieciach (WC4K)

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Corinna Koebnick, Kaiser Permanente

Zintegrowane wywiady motywacyjne w celu zmniejszenia otyłości u dzieci w dużej organizacji zajmującej się utrzymaniem zdrowia

W placówkach podstawowej opieki zdrowotnej brakuje interwencji mających na celu rozwiązanie problemu epidemii otyłości u dzieci, które byłyby wykonalne i trwałe, nie wymagając znacznych zasobów. Badacze proponują zmodyfikować i przetestować interwencję, która, jak wykazano, obniża wskaźnik masy ciała dzieci (BMI), tak aby była wykonalna, trwała i łatwa do rozpowszechnienia w rzeczywistych warunkach klinicznych. Jeśli się powiedzie, badacze będą mogli przedstawić zalecenia świadczeniodawcom i systemom opieki zdrowotnej, które pomogą ustalić priorytety przyszłych strategii interwencyjnych i inwestycji badawczych w celu zmniejszenia otyłości u dzieci, które można szybko przełożyć na inne warunki i powszechnie zastosować po okresie badania, z celem powstrzymania i odwrócenia epidemii otyłości u dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskaźniki otyłości u dzieci w Stanach Zjednoczonych (USA) pozostają na historycznych maksimach. Przed ukończeniem 11 roku życia 18% wszystkich dzieci w USA jest już otyłych; 26% latynoskich i 24% czarnych dzieci jest otyłych. Pediatryczne placówki podstawowej opieki zdrowotnej są niedostatecznie wykorzystywane w zapobieganiu i leczeniu otyłości u dzieci. Opartą na dowodach metodą leczenia otyłości u dzieci, która pomaga zaangażować i zmotywować pacjentów, jest rozmowa motywacyjna (MI). Jedno z niedawnych udanych badań, BMI2 (do krótkiego wywiadu motywacyjnego w celu zmniejszenia wskaźnika masy ciała dziecka) skierowane do rodziców dzieci w placówkach opieki pediatrycznej, znacznie obniżyło wskaźnik masy ciała (BMI). Podejścia oparte na MI okazały się szczególnie skuteczne w przypadku mniejszości rasowych/etnicznych i populacji o niskich dochodach. Jednak docelowa dawka MI wynosząca BMI2 wymaga znacznych zasobów, a sesje MI są prowadzone przez PCP i zarejestrowanego dietetyka. Nie jest jasne, czy imponujące wyniki BMI2 można odtworzyć w systemie opieki zdrowotnej w rzeczywistych warunkach. Trudno jest znaleźć skuteczną interwencję, która jest wykonalna i trwała, nie wymagając znacznych zasobów. Naszym nadrzędnym celem jest redukcja nadmiernej masy ciała u dzieci w podstawowej opiece zdrowotnej. Badacze przeprowadzą pragmatyczne badanie z randomizacją klastrową w 50 klinikach pediatrycznych w Kaiser Permanente Southern California (KPSC), aby przetestować skuteczność zmodyfikowanej wersji interwencji BMI2 w klinikach pediatrycznych (25 interwencji, 25 zwykłej opieki z kontrolą uwagi, = 10 800 dzieci ). Kliniki obsługują ponad 45 000 dzieci w wieku od 2 do 8 lat z nadwagą lub otyłością, z dużą różnorodnością rasową/etniczną i społeczno-ekonomiczną (53% Latynosi; 23% ubezpieczenie dotowane przez państwo). Korzystając z technik MI, pracownicy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) inicjują i podtrzymują dyskusję z rodzicami na temat kontroli masy ciała (6 x 20 min) i kierują pacjentów drogą elektroniczną do doświadczonych i przeszkolonych przez MI trenerów stylu życia. Mając pełny dostęp do elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), trenerzy będą dzwonić do skierowanych rodzin (wskaźnik BMI dziecka dla wieku ≥85 percentyla) i przeprowadzać interwencje za pośrednictwem telefonicznego poradnictwa dotyczącego MI przez dwa lata (6 x 45 min). Zwykłe kliniki opieki z kontrolą uwagi będą obejmować regularne spotkania i filmy edukacyjne jako kontrolę uwagi. Główny cel: Określenie skuteczności i zależności dawka-odpowiedź pragmatycznej, zintegrowanej systemowo interwencji w leczeniu otyłości u dzieci z wykorzystaniem mBMI2Kids (zmodyfikowane podejście BMI2) na podstawie BMI w 2-letniej obserwacji. Cel drugorzędny: Zbadanie, w jaki sposób cechy pacjenta, takie jak pochodzenie mniejszościowe lub o niskich dochodach oraz otyłość rodziców, modyfikują efekt interwencji mBMI2Kids (heterogeniczność efektów). WPŁYW: To badanie ma potencjał do bardzo znaczącej zmiany w praktykach podstawowej opieki pediatrycznej. Nasze wyniki dostarczą cennych wskazówek dla dostawców i systemów opieki zdrowotnej, aby pomóc im skutecznie zatrzymać i odwrócić epidemię otyłości u dzieci. Nasze wyniki można szybko przełożyć na inne ustawienia opieki klinicznej i poprzeć sensowne wykorzystanie systemów EMR do wspierania świadczeniodawców za pomocą narzędzi i scentralizowanych podejść, które sprawiają, że interwencje są skalowalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Pasadena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Corinna M Koebnick, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

18 Kwalifikujących się klinik interwencyjnych zapewni doradztwo w zakresie wywiadów motywacyjnych i skierowania do Coachingu Wellness Kwalifikujące się dzieci w wieku 2-8 lat mają wskaźnik masy ciała na poziomie 85 percentyla lub wyższym.

Kryteria wykluczenia to rodziny, dla których angielski lub hiszpański nie jest językiem podstawowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Coaching Wellness dla rodzin i dzieci
W klinikach zajmujących się interwencją mBMI2Kids pediatrzy zostaną przeszkoleni w zakresie wywiadu motywacyjnego (MI) i interwencji behawioralnej. Pediatrzy przeprowadzą do 3 sesji z każdym rodzicem (3 x 10 minut) i będą kierować pacjentów drogą elektroniczną do doświadczonych trenerów stylu życia przeszkolonych przez MI. Mając pełny dostęp do elektronicznej dokumentacji medycznej, trenerzy będą dzwonić do skierowanych rodzin (BMI dziecka w wieku ≥ 85 percentyla) i udzielać telefonicznych porad dotyczących MI przez dwa lata (6 x 45 minut) jednocześnie z pediatrami. Wybranych zostanie 49 poradni, z czego 24 będą uczestniczyć w interwencji, a 25 zapewni pacjentom standardową opiekę.
Behawioralne: Coaching Wellness dla rodzin i dzieci
Badacze proponują przeprowadzenie pragmatycznego badania z randomizacją w klastrach w 49 klinikach pediatrycznych w Kaiser Permanente Southern California (KPSC), aby przetestować skuteczność mBMI2Kids (zmodyfikowana wersja interwencji BMI2) w klinikach pediatrycznych (jednostka randomizacyjna). Przychodnie obsługują ponad 45 000 dzieci w wieku 2–8 lat, które są otyłe i charakteryzują się dużym zróżnicowaniem rasowym/etnicznym i społeczno-ekonomicznym (53% Latynosów; 23% ubezpieczonych dotowanych przez państwo). Kliniki zostaną losowo przydzielone do 24 ośrodków interwencyjnych lub 25 ośrodków zwykłej opieki + kontrola uwagi (obejmujących 6600 dzieci). Długoletnia elektroniczna dokumentacja medyczna (EMR) KP i stabilne członkostwo, zespół badawczy zaangażowany w opiekę, istniejący zespół trenerów stylu życia oraz zdolność do szybkiego rozpowszechniania wyników sprawiają, że mamy wyjątkową pozycję do przeprowadzenia tego badania.
Inne nazwy:
  • WC4K

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić skuteczność i zależność dawka-odpowiedź pragmatycznej, zintegrowanej z systemem interwencji dotyczącej otyłości u dzieci przy użyciu mBMI2Kids (zmodyfikowane podejście BMI2) podczas obserwacji.
Ramy czasowe: 2 lata

Hipoteza 1-1: W 2-letniej obserwacji pacjenci w wieku 2-8 lat z wyjściowym BMI ≥85 percentyla, których osiągnięto w klinikach interwencyjnych, wykażą średni spadek BMI netto między 0,8 a 1,0 kg/m2 (skorygowany ze względu na płeć, wiek) w porównaniu ze zwykłą opieką (efekt populacji).

Hipoteza 1-2: Podczas 2-letniej obserwacji pacjenci, którzy otrzymali pełną zaplanowaną dawkę MI (zdefiniowaną jako 8 z 12 sesji) wykażą średni spadek BMI netto między 1,0 a 1,2 kg/m2 (skorygowany ze względu na płeć, wiek ) w porównaniu ze zwykłą pielęgnacją (efekt indywidualny).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj, w jaki sposób cechy pacjenta, takie jak pochodzenie należące do mniejszości lub o niskich dochodach oraz otyłość rodziców, modyfikują efekt interwencji mBMI2Kids (Heterogeniczność efektów).
Ramy czasowe: 2 lata

Pacjenci należący do mniejszości lub o niskich dochodach potrzebują większej dawki MI niż inne grupy pacjentów, aby osiągnąć docelowe średnie zmniejszenie BMI o 1,0 kg/m2 (skorygowane ze względu na płeć i wiek).

Kierując się ramami RE-AIM 25, zbadamy zasięg (w oparciu o uczestnictwo), skuteczność (BMI) w porównaniu ze zwykłą opieką, zawał mięśnia sercowego dawka-odpowiedź), adopcję (w oparciu o aktywne uczestnictwo klinik i PCP), wdrażanie (wierność do interwencji, opóźniona interwencja) oraz zająć się utrzymaniem i potencjalną trwałością.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Corinna Koebnick, PhD, Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KPSC IRB#12607
  • 1R01DK127038-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostanie udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj