- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05143697
Motivationales Wellness-Coaching zur Reduzierung von Fettleibigkeit im Kindesalter bei Familien und Kindern (WC4K)
Integrierte motivierende Gesprächsführung zur Reduzierung von Fettleibigkeit bei Kindern in einer großen Gesundheitspflegeorganisation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kimberly J Holmquist, MPHc
- Telefonnummer: 626-243-8604
- E-Mail: Kimberly.J.Holmquist@kp.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jessica D Vallejo, MS
- Telefonnummer: 626-564-3035
- E-Mail: Jessica.D.Vallejo@kp.org
Studienorte
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California
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
- Rekrutierung
- Kaiser Permanente Pasadena
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Kontakt:
- Jessica D Vallejo, MS
- Telefonnummer: 626-564-3035
- E-Mail: Jessica.D.Vallejo@kp.org
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Kontakt:
- Poornima S Kunani, MD
- Telefonnummer: 424-264-9537
- E-Mail: Poornima.S.Kunani@kp.org
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Hauptermittler:
- Corinna M Koebnick, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
18 Berechtigte Interventionskliniken bieten motivierende Gesprächsberatung und Überweisungen an Wellness-Coaching Berechtigte Kinder im Alter von 2 bis 8 Jahren haben einen Body-Mass-Index im 85. Perzentil oder höher.
Ausschlusskriterien sind Familien, die kein Englisch oder Spanisch als Hauptsprache sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Wellness-Coaching für Familien und Kinder
In Kliniken, die der mBMI2Kids-Intervention zugewiesen sind, werden Kinderärzte in Motivationsinterviews (MI) und Verhaltensinterventionen geschult.
Kinderärzte führen bis zu 3 Sitzungen mit jedem Elternteil durch (3 x 10 Minuten) und verweisen die Patienten elektronisch an erfahrene, von MI ausgebildete Lifestyle-Coaches.
Mit vollem Zugriff auf die elektronische Krankenakte rufen Trainer überwiesene Familien an (BMI des Kindes im Alter von ≥ 85. Perzentil) und führen über einen Zeitraum von zwei Jahren (6 x 45 Minuten) gleichzeitig mit Kinderärzten eine telefonische MI-Beratung durch.
Es werden 49 Kliniken ausgewählt, von denen 24 an der Intervention teilnehmen und 25 den Patienten die übliche Versorgung bieten.
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Die Forscher schlagen vor, eine Cluster-randomisierte pragmatische Studie in 49 Kinderkliniken in Kaiser Permanente Southern California (KPSC) durchzuführen, um die Wirksamkeit von mBMI2Kids (einer modifizierten Version der BMI2-Intervention) in Kinderkliniken (Randomisierungseinheit) zu testen.
Die Kliniken betreuen über 45.000 Kinder im Alter von 2 bis 8 Jahren, die an Fettleibigkeit leiden und eine hohe rassische/ethnische und sozioökonomische Vielfalt aufweisen (53 % Hispanoamerikaner; 23 % staatlich subventionierte Versicherungen).
Die Kliniken werden randomisiert entweder in 24 Interventionskliniken oder in 25 Kliniken mit üblicher Pflege + Aufmerksamkeitskontrolle aufgeteilt (6.600 Kinder werden aufgenommen).
Aufgrund der langjährigen elektronischen Krankenakte (EMR) und stabilen Mitgliedschaft von KP, eines in die Pflege eingebetteten Forschungsteams, eines bestehenden Teams von Lifestyle-Coaches und der Fähigkeit, Ergebnisse schnell zu verbreiten, sind wir für die Durchführung dieser Studie einzigartig positioniert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Wirksamkeit und Dosis-Wirkungs-Beziehung einer pragmatischen, systemintegrierten Intervention bei Adipositas im Kindesalter unter Verwendung von mBMI2Kids (ein modifizierter BMI2-Ansatz) bei der Nachsorge.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Hypothese 1-1: Bei der 2-jährigen Nachuntersuchung zeigen Patienten im Alter von 2-8 Jahren mit einem Ausgangs-BMI ≥ 85. Perzentil, die in Interventionskliniken erreicht wurden, eine mittlere Netto-BMI-Abnahme zwischen 0,8 und 1,0 kg/m2 (angepasst für Geschlecht, Alter) im Vergleich zur üblichen Versorgung (Populationseffekt). Hypothese 1-2: Bei der 2-Jahres-Nachuntersuchung zeigen Patienten, die die volle geplante MI-Dosis (definiert als 8 von 12 Sitzungen) erhalten haben, eine mittlere Netto-BMI-Abnahme zwischen 1,0 und 1,2 kg/m2 (angepasst für Geschlecht, Alter ) im Vergleich zur üblichen Pflege (Einzeleffekt). |
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie, wie Patientenmerkmale wie Minderheit oder einkommensschwacher Hintergrund und Adipositas der Eltern die Wirkung der mBMI2Kids-Intervention verändern (Heterogenität der Wirkungen).
Zeitfenster: 2 Jahre
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Patienten aus Minderheitengruppen oder mit niedrigem Einkommen benötigen eine höhere MI-Dosis als andere Patientengruppen, um eine angestrebte Senkung des mittleren BMI um 1,0 kg/m2 (angepasst an Geschlecht, Alter) zu erreichen. Geleitet vom RE-AIM-Framework 25 werden wir Reichweite (basierend auf Teilnahme), Wirksamkeit (BMI) im Vergleich zur üblichen Versorgung, MI-Dosis-Wirkungs-Verhältnis), Akzeptanz (basierend auf aktiv teilnehmenden Kliniken und Hausärzten), Implementierung (Treue) untersuchen Intervention, verzögerte Intervention) und die Wartung und potenzielle Nachhaltigkeit ansprechen. |
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Corinna Koebnick, PhD, Kaiser Permanente
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Daniels SR, Arnett DK, Eckel RH, Gidding SS, Hayman LL, Kumanyika S, Robinson TN, Scott BJ, St Jeor S, Williams CL. Overweight in children and adolescents: pathophysiology, consequences, prevention, and treatment. Circulation. 2005 Apr 19;111(15):1999-2012. doi: 10.1161/01.CIR.0000161369.71722.10.
- Freedman DS, Mei Z, Srinivasan SR, Berenson GS, Dietz WH. Cardiovascular risk factors and excess adiposity among overweight children and adolescents: the Bogalusa Heart Study. J Pediatr. 2007 Jan;150(1):12-17.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.042.
- Ford I, Norrie J. Pragmatic Trials. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):454-63. doi: 10.1056/NEJMra1510059. No abstract available.
- Spear BA, Barlow SE, Ervin C, Ludwig DS, Saelens BE, Schetzina KE, Taveras EM. Recommendations for treatment of child and adolescent overweight and obesity. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S254-88. doi: 10.1542/peds.2007-2329F.
- Glasgow RE, McKay HG, Piette JD, Reynolds KD. The RE-AIM framework for evaluating interventions: what can it tell us about approaches to chronic illness management? Patient Educ Couns. 2001 Aug;44(2):119-27. doi: 10.1016/s0738-3991(00)00186-5.
- Kirk S, Zeller M, Claytor R, Santangelo M, Khoury PR, Daniels SR. The relationship of health outcomes to improvement in BMI in children and adolescents. Obes Res. 2005 May;13(5):876-82. doi: 10.1038/oby.2005.101.
- Resnicow K, Harris D, Wasserman R, Schwartz RP, Perez-Rosas V, Mihalcea R, Snetselaar L. Advances in Motivational Interviewing for Pediatric Obesity: Results of the Brief Motivational Interviewing to Reduce Body Mass Index Trial and Future Directions. Pediatr Clin North Am. 2016 Jun;63(3):539-62. doi: 10.1016/j.pcl.2016.02.008.
- Resnicow K, McMaster F, Bocian A, Harris D, Zhou Y, Snetselaar L, Schwartz R, Myers E, Gotlieb J, Foster J, Hollinger D, Smith K, Woolford S, Mueller D, Wasserman RC. Motivational interviewing and dietary counseling for obesity in primary care: an RCT. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):649-57. doi: 10.1542/peds.2014-1880.
- Skinner AC, Skelton JA. Prevalence and trends in obesity and severe obesity among children in the United States, 1999-2012. JAMA Pediatr. 2014 Jun;168(6):561-6. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.21.
- Ogden CL, Fryar CD, Hales CM, Carroll MD, Aoki Y, Freedman DS. Differences in Obesity Prevalence by Demographics and Urbanization in US Children and Adolescents, 2013-2016. JAMA. 2018 Jun 19;319(23):2410-2418. doi: 10.1001/jama.2018.5158.
- Davis MM, Gance-Cleveland B, Hassink S, Johnson R, Paradis G, Resnicow K. Recommendations for prevention of childhood obesity. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S229-53. doi: 10.1542/peds.2007-2329E.
- Borrello M, Pietrabissa G, Ceccarini M, Manzoni GM, Castelnuovo G. Motivational Interviewing in Childhood Obesity Treatment. Front Psychol. 2015 Nov 12;6:1732. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01732. eCollection 2015.
- Ford AL, Hunt LP, Cooper A, Shield JP. What reduction in BMI SDS is required in obese adolescents to improve body composition and cardiometabolic health? Arch Dis Child. 2010 Apr;95(4):256-61. doi: 10.1136/adc.2009.165340. Epub 2009 Dec 4.
- Frohlich G, Pott W, Albayrak O, Hebebrand J, Pauli-Pott U. Conditions of long-term success in a lifestyle intervention for overweight and obese youths. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):e779-85. doi: 10.1542/peds.2010-3395. Epub 2011 Sep 12.
- Reinehr T, Kiess W, Kapellen T, Andler W. Insulin sensitivity among obese children and adolescents, according to degree of weight loss. Pediatrics. 2004 Dec;114(6):1569-73. doi: 10.1542/peds.2003-0649-F.
- Apter AJ. Understanding adherence requires pragmatic trials: lessons from pediatric asthma. JAMA Pediatr. 2015 Apr;169(4):310-1. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3661. No abstract available.
- Asarnow J, Ougrin D. From efficacy to pragmatic trials: does the dodo bird verdict apply? Lancet Psychiatry. 2017 Feb;4(2):84-85. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30404-7. Epub 2016 Dec 1. No abstract available.
- Wright ME, Delacroix E, Sonneville KR, Considine S, Proctor T, Steffes J, Harris D, Shone LP, Woo H, Vaughan R, Grundmeier RW, Fiks AG, Stockwell MS, Resnicow K. Reducing paediatric overweight and obesity through motivational interviewing: study protocol for a randomised controlled trial in the AAP PROS research network. BMJ Open. 2020 Jul 28;10(7):e035720. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035720.
- Ogden CL, Carroll MD, Lawman HG, Fryar CD, Kruszon-Moran D, Kit BK, Flegal KM. Trends in Obesity Prevalence Among Children and Adolescents in the United States, 1988-1994 Through 2013-2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2292-9. doi: 10.1001/jama.2016.6361.
- US Preventive Services Task Force; Barton M. Screening for obesity in children and adolescents: US Preventive Services Task Force recommendation statement. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):361-7. doi: 10.1542/peds.2009-2037. Epub 2010 Jan 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- KPSC IRB#12607
- 1R01DK127038-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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