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Motivationales Wellness-Coaching zur Reduzierung von Fettleibigkeit im Kindesalter bei Familien und Kindern (WC4K)

27. August 2025 aktualisiert von: Corinna Koebnick, Kaiser Permanente

Integrierte motivierende Gesprächsführung zur Reduzierung von Fettleibigkeit bei Kindern in einer großen Gesundheitspflegeorganisation

In den Einrichtungen der Primärversorgung fehlen Interventionen zur Bekämpfung der Adipositas-Epidemie bei Kindern, die durchführbar und nachhaltig sind, ohne dass erhebliche Ressourcen erforderlich sind. Die Forscher schlagen vor, eine Intervention zu modifizieren und zu testen, die nachweislich den Body-Mass-Index (BMI) von Kindern senkt, damit sie in einem realen klinischen Umfeld durchführbar, nachhaltig und leicht zu verbreiten ist. Bei Erfolg werden die Forscher in der Lage sein, Anbietern und Gesundheitssystemen Empfehlungen zu geben, die dazu beitragen, zukünftige Interventionsstrategien und Forschungsinvestitionen zur Reduzierung von Fettleibigkeit bei Kindern zu priorisieren, die schnell in andere Umgebungen übertragen und nach dem Studienzeitraum weit verbreitet werden können, mit dem Ziel die Adipositas-Epidemie bei Kindern zu stoppen und umzukehren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Rate der Fettleibigkeit bei Kindern in den Vereinigten Staaten (USA) bleibt auf historischen Höchstständen. Vor dem 11. Lebensjahr sind 18 % aller Kinder in den USA bereits fettleibig; 26 % der hispanischen und 24 % der schwarzen Kinder sind fettleibig. Pädiatrische Grundversorgungseinrichtungen werden bei der Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern zu wenig genutzt. Eine evidenzbasierte Methode zur Behandlung von Adipositas im Kindesalter, um Patienten zu motivieren und zu motivieren, ist die motivierende Gesprächsführung (MI). Eine aktuelle erfolgreiche Studie, BMI2 (für Brief Motivational Interviewing to Reduce Child Body Mass Index), die sich an Eltern von Kindern in pädiatrischen Praxen richtete, senkte den Body Mass Index (BMI) signifikant. MI-basierte Ansätze waren besonders erfolgreich für rassische/ethnische Minderheiten und Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen. Die angestrebte MI-Dosis von BMI2 erfordert jedoch erhebliche Ressourcen, wobei MI-Sitzungen vom PCP und einem registrierten Ernährungsberater durchgeführt werden. Es ist unklar, ob die beeindruckenden Ergebnisse des BMI2 in einem Gesundheitssystem unter realen Bedingungen repliziert werden können. Es ist eine Herausforderung, eine wirksame Intervention zu finden, die durchführbar und nachhaltig ist, ohne dass erhebliche Ressourcen erforderlich sind. Unser übergeordnetes Ziel ist es, das Übergewicht bei Kindern in der Grundversorgung zu reduzieren. Die Forscher werden eine Cluster-randomisierte pragmatische Studie in 50 pädiatrischen Kliniken in Kaiser Permanente, Südkalifornien (KPSC) durchführen, um die Wirksamkeit einer modifizierten Version der BMI2-Intervention in pädiatrischen Kliniken zu testen (25 Intervention, 25 übliche Versorgung mit Aufmerksamkeitskontrolle, = 10.800 Kinder ). Die Kliniken betreuen über 45.000 übergewichtige oder fettleibige Kinder im Alter von 2 bis 8 Jahren mit hoher rassischer/ethnischer und sozioökonomischer Vielfalt (53 % Hispanoamerikaner; 23 % staatlich subventionierte Versicherungen). Mithilfe von MI-Techniken initiieren und führen Primärversorger (PCPs) Gespräche über Gewichtsmanagement mit den Eltern (6 x 20 Minuten) und überweisen Patienten elektronisch an erfahrene und MI-geschulte Lifestyle-Coaches. Mit vollem Zugriff auf die elektronische Patientenakte (EMR) rufen die Trainer die überwiesenen Familien an (BMI des Kindes für das Alter ≥ 85. Perzentil) und führen über zwei Jahre (6 x 45 Minuten) Interventionen durch telefonische MI-Beratung durch. Übliche Pflegekliniken mit Aufmerksamkeitskontrolle beinhalten regelmäßige Begegnungen und Aufklärungsvideos als Aufmerksamkeitskontrolle. Primäres Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit und Dosis-Wirkungs-Beziehung einer pragmatischen, systemintegrierten Intervention bei Adipositas im Kindesalter unter Verwendung von mBMI2Kids (ein modifizierter BMI2-Ansatz) auf den BMI bei 2-Jahres-Follow-up. Sekundäres Ziel: Untersuchen Sie, wie Patientenmerkmale wie Minderheiten- oder einkommensschwacher Hintergrund und Adipositas der Eltern die Wirkung der mBMI2Kids-Intervention verändern (Heterogenität der Wirkungen). AUSWIRKUNGEN: Diese Studie hat das Potenzial für eine höchst signifikante Veränderung in der pädiatrischen Primärversorgung. Unsere Ergebnisse werden Anbietern und Gesundheitssystemen wertvolle Hinweise geben, um ihnen zu helfen, die Adipositas-Epidemie bei Kindern effektiv zu stoppen und umzukehren. Unsere Ergebnisse können schnell in andere klinische Versorgungsumgebungen übertragen werden und unterstützen den sinnvollen Einsatz von EMR-Systemen zur Unterstützung von Anbietern mit Tools und zentralisierten Ansätzen, die Interventionen skalierbar machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Pasadena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Corinna M Koebnick, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

18 Berechtigte Interventionskliniken bieten motivierende Gesprächsberatung und Überweisungen an Wellness-Coaching Berechtigte Kinder im Alter von 2 bis 8 Jahren haben einen Body-Mass-Index im 85. Perzentil oder höher.

Ausschlusskriterien sind Familien, die kein Englisch oder Spanisch als Hauptsprache sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Wellness-Coaching für Familien und Kinder
In Kliniken, die der mBMI2Kids-Intervention zugewiesen sind, werden Kinderärzte in Motivationsinterviews (MI) und Verhaltensinterventionen geschult. Kinderärzte führen bis zu 3 Sitzungen mit jedem Elternteil durch (3 x 10 Minuten) und verweisen die Patienten elektronisch an erfahrene, von MI ausgebildete Lifestyle-Coaches. Mit vollem Zugriff auf die elektronische Krankenakte rufen Trainer überwiesene Familien an (BMI des Kindes im Alter von ≥ 85. Perzentil) und führen über einen Zeitraum von zwei Jahren (6 x 45 Minuten) gleichzeitig mit Kinderärzten eine telefonische MI-Beratung durch. Es werden 49 Kliniken ausgewählt, von denen 24 an der Intervention teilnehmen und 25 den Patienten die übliche Versorgung bieten.
Die Forscher schlagen vor, eine Cluster-randomisierte pragmatische Studie in 49 Kinderkliniken in Kaiser Permanente Southern California (KPSC) durchzuführen, um die Wirksamkeit von mBMI2Kids (einer modifizierten Version der BMI2-Intervention) in Kinderkliniken (Randomisierungseinheit) zu testen. Die Kliniken betreuen über 45.000 Kinder im Alter von 2 bis 8 Jahren, die an Fettleibigkeit leiden und eine hohe rassische/ethnische und sozioökonomische Vielfalt aufweisen (53 % Hispanoamerikaner; 23 % staatlich subventionierte Versicherungen). Die Kliniken werden randomisiert entweder in 24 Interventionskliniken oder in 25 Kliniken mit üblicher Pflege + Aufmerksamkeitskontrolle aufgeteilt (6.600 Kinder werden aufgenommen). Aufgrund der langjährigen elektronischen Krankenakte (EMR) und stabilen Mitgliedschaft von KP, eines in die Pflege eingebetteten Forschungsteams, eines bestehenden Teams von Lifestyle-Coaches und der Fähigkeit, Ergebnisse schnell zu verbreiten, sind wir für die Durchführung dieser Studie einzigartig positioniert.
Andere Namen:
  • WC4K

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirksamkeit und Dosis-Wirkungs-Beziehung einer pragmatischen, systemintegrierten Intervention bei Adipositas im Kindesalter unter Verwendung von mBMI2Kids (ein modifizierter BMI2-Ansatz) bei der Nachsorge.
Zeitfenster: 2 Jahre

Hypothese 1-1: Bei der 2-jährigen Nachuntersuchung zeigen Patienten im Alter von 2-8 Jahren mit einem Ausgangs-BMI ≥ 85. Perzentil, die in Interventionskliniken erreicht wurden, eine mittlere Netto-BMI-Abnahme zwischen 0,8 und 1,0 kg/m2 (angepasst für Geschlecht, Alter) im Vergleich zur üblichen Versorgung (Populationseffekt).

Hypothese 1-2: Bei der 2-Jahres-Nachuntersuchung zeigen Patienten, die die volle geplante MI-Dosis (definiert als 8 von 12 Sitzungen) erhalten haben, eine mittlere Netto-BMI-Abnahme zwischen 1,0 und 1,2 kg/m2 (angepasst für Geschlecht, Alter ) im Vergleich zur üblichen Pflege (Einzeleffekt).

2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie, wie Patientenmerkmale wie Minderheit oder einkommensschwacher Hintergrund und Adipositas der Eltern die Wirkung der mBMI2Kids-Intervention verändern (Heterogenität der Wirkungen).
Zeitfenster: 2 Jahre

Patienten aus Minderheitengruppen oder mit niedrigem Einkommen benötigen eine höhere MI-Dosis als andere Patientengruppen, um eine angestrebte Senkung des mittleren BMI um 1,0 kg/m2 (angepasst an Geschlecht, Alter) zu erreichen.

Geleitet vom RE-AIM-Framework 25 werden wir Reichweite (basierend auf Teilnahme), Wirksamkeit (BMI) im Vergleich zur üblichen Versorgung, MI-Dosis-Wirkungs-Verhältnis), Akzeptanz (basierend auf aktiv teilnehmenden Kliniken und Hausärzten), Implementierung (Treue) untersuchen Intervention, verzögerte Intervention) und die Wartung und potenzielle Nachhaltigkeit ansprechen.

2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Corinna Koebnick, PhD, Kaiser Permanente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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