Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motiverende velværecoaching for at reducere fedme hos børn i familier og børn (WC4K)

14. marts 2024 opdateret af: Corinna Koebnick, Kaiser Permanente

Integreret motiverende samtale for at reducere fedme hos børn i en stor sundhedsvedligeholdelsesorganisation

Primære plejemiljøer mangler interventioner til at imødegå fedmeepidemien hos børn, som er gennemførlige og bæredygtige uden at kræve betydelige ressourcer. Efterforskerne foreslår at modificere og teste en intervention, der har vist sig at sænke børns kropsmasseindeks (BMI), så den er gennemførlig, bæredygtig og let udbredt i et klinisk miljø i den virkelige verden. Hvis det lykkes, vil efterforskerne være i stand til at give anbefalinger til udbydere og sundhedssystemer, der hjælper med at prioritere fremtidige interventionsstrategier og forskningsinvesteringer for at reducere fedme hos børn, som hurtigt kan omsættes til andre indstillinger og bredt vedtaget efter undersøgelsesperioden, med målet at standse og vende børnefedmeepidemien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Antallet af fedme blandt børn i USA (USA) forbliver på historiske højder. Før en alder af 11 år er 18 % af alle børn i USA allerede overvægtige; 26% af latinamerikanske og 24% af sorte børn er overvægtige. Pædiatrisk primærpleje er underudnyttet til forebyggelse og behandling af fedme hos børn. En evidensbaseret metode til behandling af fedme hos børn for at hjælpe med at engagere og motivere patienter er Motivational Interviewing (MI). En nylig succesfuld undersøgelse, BMI2 (for Brief Motivational Interviewing to Reduce Child Body Mass Index) rettet mod forældre til børn i pædiatrisk pleje, sænkede body mass index (BMI) betydeligt. MI-baserede tilgange har været særligt vellykkede for race/etniske minoriteter og lavindkomstbefolkninger. Men den målrettede MI-dosis af BMI2 kræver betydelige ressourcer, med MI-sessioner administreret af PCP og en registreret diætist. Det er uklart, om de imponerende resultater af BMI2 kan replikeres i et sundhedssystem med virkelige forhold. Det er udfordrende at finde en effektiv intervention, der er gennemførlig og bæredygtig uden at kræve væsentlige ressourcer. Vores overordnede mål er at reducere overskydende kropsvægt hos børn i primærpleje. Efterforskerne vil udføre et klynge-randomiseret pragmatisk forsøg i 50 pædiatriske klinikker i Kaiser Permanente Southern California (KPSC) for at teste effektiviteten af ​​en modificeret version af BMI2-intervention i pædiatriske klinikker (25 interventioner, 25 sædvanlige pleje med opmærksomhedskontrol, = 10.800 børn ). Klinikkerne betjener over 45.000 børn i alderen 2-8 år, som er overvægtige eller fede med høj racemæssig/etnisk og socioøkonomisk mangfoldighed (53 % latinamerikanske; 23 % statsstøttede forsikringer). Ved hjælp af MI-teknikker vil primære udbydere (PCP'er) indlede og vedligeholde diskussion om vægtstyring med forældre (6 x 20 min) og henvise patienter elektronisk til erfarne og MI-uddannede livsstilscoacher. Med fuld adgang til den elektroniske journal (EMR), vil trænere ringe til henviste familier (barns BMI-for-alder ≥85. percentil) og levere intervention via telefonisk MI-rådgivning over to år (6 x 45 min). Sædvanlige plejeklinikker med opmærksomhedskontrol vil inkludere regelmæssige møder og undervisningsvideoer som opmærksomhedskontrol. Primært mål: Bestem effektiviteten og dosis-respons-forholdet af en pragmatisk, systemintegreret fedmeintervention i børn ved hjælp af mBMI2Kids (en modificeret BMI2-tilgang) på BMI ved 2-års opfølgning. Sekundært mål: Undersøg, hvordan patientkarakteristika såsom minoritets- eller lavindkomstbaggrund og forældrenes fedme modificerer effekten af ​​mBMI2Kids-interventionen (Heterogeneity of effects). KONSEKVENSER: Denne undersøgelse har potentiale for et meget væsentligt skift i pædiatrisk primærpleje. Vores resultater vil give værdifuld vejledning til udbydere og sundhedssystemer for at hjælpe dem effektivt at standse og vende fedmeepidemien hos børn. Vores resultater kan hurtigt oversættes til andre kliniske plejemiljøer og støtter den meningsfulde brug af EMR-systemer til at støtte udbydere, der bruger værktøjer og centraliserede tilgange, der gør interventioner skalerbare.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Pasadena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Corinna M Koebnick, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

18 kvalificerede interventionsklinikker vil give motiverende samtalerådgivning og henvisninger til Wellness Coaching Kvalificerede børn i alderen 2-8 har et kropsmasseindeks i 85 percentilen eller højere.

Eksklusionskriterier er familier, der ikke taler engelsk eller spansk som hovedsprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Wellness coaching for familier og børn
For klinikker, der er tildelt mBMI2Kids-intervention, vil børnelæger blive uddannet i Motivational Interviewing (MI) og adfærdsmæssig intervention. Børnelæger vil gennemføre op til 3 sessioner med hver forælder (3 x 10 min) og henvise patienter elektronisk til erfarne MI-uddannede livsstilscoacher. Med fuld adgang til den elektroniske journal vil trænere ringe til henviste familier (barns BMI-for-alder ≥85. percentil) og give en telefonisk MI-rådgivning over to år (6 x 45 min) samtidig med børnelæger. 49 klinikker vil blive udvalgt, hvoraf 24 deltager i interventionen og 25 giver patienterne sædvanlig pleje.
Efterforskerne foreslår at udføre et klynge-randomiseret pragmatisk forsøg i 49 pædiatriske klinikker i Kaiser Permanente Southern California (KPSC) for at teste effektiviteten af ​​mBMI2Kids (en modificeret version af BMI2-interventionen) i pædiatriske klinikker (randomiseringsenhed). Klinikker betjener over 45.000 børn i alderen 2-8 år, som er overvægtige og har høj racemæssig/etnisk og socioøkonomisk mangfoldighed (53 % latinamerikanske; 23 % statsstøttede forsikringer). Klinikker vil blive randomiseret i enten 24 interventioner eller 25 sædvanlige pleje + opmærksomhedskontrol (med 6.600 børn). KP's mangeårige elektroniske sygejournal (EMR) og stabile medlemskab, et forskerhold indlejret i pleje, eksisterende team af livsstilscoacher og evne til hurtigt at formidle resultater gør os unikt positioneret til at udføre denne undersøgelse.
Andre navne:
  • WC4K

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effektiviteten og dosis-respons-forholdet af en pragmatisk, system-integreret fedme-intervention i barndommen ved hjælp af mBMI2Kids (en modificeret BMI2-tilgang) ved opfølgning.
Tidsramme: 2 år

Hypotese 1-1: Ved 2-års opfølgning vil patienter i alderen 2-8 år med baseline BMI ≥85. percentil, som blev nået i interventionsklinikker, vise et netto gennemsnitligt BMI-fald mellem 0,8 og 1,0 kg/m2 (justeret for køn, alder) sammenlignet med sædvanlig pleje (befolkningseffekt).

Hypotese 1-2: Ved 2-års opfølgning vil patienter, der modtog den fulde planlagte MI-dosis (defineret som 8 ud af 12 sessioner), vise et netto gennemsnitligt BMI-fald mellem 1,0 og 1,2 kg/m2 (justeret for køn, alder ) sammenlignet med sædvanlig pleje (individuel effekt).

2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg, hvordan patientkarakteristika såsom minoritets- eller lavindkomstbaggrund og forældrenes fedme ændrer effekten af ​​mBMI2Kids-interventionen (Heterogeneity of effects).
Tidsramme: 2 år

Minoritets- eller lavindkomstpatienter har brug for en højere MI-dosis end andre patientgrupper for at opnå et målrettet gennemsnitligt BMI-fald på 1,0 kg/m2 (justeret for køn, alder).

Vejledt af RE-AIM rammen 25 vil vi undersøge rækkevidde (baseret på deltagelse), effektivitet (BMI) sammenlignet med sædvanlig pleje, MI dosis-respons), adoption (baseret på klinikker og PCP'er, der deltager aktivt), implementering (troskab til intervention, forsinket intervention) og adressering af vedligeholdelse og potentiel bæredygtighed.

2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corinna Koebnick, PhD, Kaiser Permanente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KPSC IRB#12607
  • 1R01DK127038-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Wellness coaching for familier og børn

3
Abonner