- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05143697
Motiverende velværecoaching for at reducere fedme hos børn i familier og børn (WC4K)
Integreret motiverende samtale for at reducere fedme hos børn i en stor sundhedsvedligeholdelsesorganisation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kimberly J Holmquist, MPHc
- Telefonnummer: 626-243-8604
- E-mail: Kimberly.J.Holmquist@kp.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jessica D Vallejo, MS
- Telefonnummer: 626-564-3035
- E-mail: Jessica.D.Vallejo@kp.org
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Pasadena
-
Kontakt:
- Jessica D Vallejo, MS
- Telefonnummer: 626-564-3035
- E-mail: Jessica.D.Vallejo@kp.org
-
Kontakt:
- Poornima S Kunani, MD
- Telefonnummer: 424-264-9537
- E-mail: Poornima.S.Kunani@kp.org
-
Ledende efterforsker:
- Corinna M Koebnick, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
18 kvalificerede interventionsklinikker vil give motiverende samtalerådgivning og henvisninger til Wellness Coaching Kvalificerede børn i alderen 2-8 har et kropsmasseindeks i 85 percentilen eller højere.
Eksklusionskriterier er familier, der ikke taler engelsk eller spansk som hovedsprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Wellness coaching for familier og børn
For klinikker, der er tildelt mBMI2Kids-intervention, vil børnelæger blive uddannet i Motivational Interviewing (MI) og adfærdsmæssig intervention.
Børnelæger vil gennemføre op til 3 sessioner med hver forælder (3 x 10 min) og henvise patienter elektronisk til erfarne MI-uddannede livsstilscoacher.
Med fuld adgang til den elektroniske journal vil trænere ringe til henviste familier (barns BMI-for-alder ≥85. percentil) og give en telefonisk MI-rådgivning over to år (6 x 45 min) samtidig med børnelæger.
49 klinikker vil blive udvalgt, hvoraf 24 deltager i interventionen og 25 giver patienterne sædvanlig pleje.
|
Efterforskerne foreslår at udføre et klynge-randomiseret pragmatisk forsøg i 49 pædiatriske klinikker i Kaiser Permanente Southern California (KPSC) for at teste effektiviteten af mBMI2Kids (en modificeret version af BMI2-interventionen) i pædiatriske klinikker (randomiseringsenhed).
Klinikker betjener over 45.000 børn i alderen 2-8 år, som er overvægtige og har høj racemæssig/etnisk og socioøkonomisk mangfoldighed (53 % latinamerikanske; 23 % statsstøttede forsikringer).
Klinikker vil blive randomiseret i enten 24 interventioner eller 25 sædvanlige pleje + opmærksomhedskontrol (med 6.600 børn).
KP's mangeårige elektroniske sygejournal (EMR) og stabile medlemskab, et forskerhold indlejret i pleje, eksisterende team af livsstilscoacher og evne til hurtigt at formidle resultater gør os unikt positioneret til at udføre denne undersøgelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem effektiviteten og dosis-respons-forholdet af en pragmatisk, system-integreret fedme-intervention i barndommen ved hjælp af mBMI2Kids (en modificeret BMI2-tilgang) ved opfølgning.
Tidsramme: 2 år
|
Hypotese 1-1: Ved 2-års opfølgning vil patienter i alderen 2-8 år med baseline BMI ≥85. percentil, som blev nået i interventionsklinikker, vise et netto gennemsnitligt BMI-fald mellem 0,8 og 1,0 kg/m2 (justeret for køn, alder) sammenlignet med sædvanlig pleje (befolkningseffekt). Hypotese 1-2: Ved 2-års opfølgning vil patienter, der modtog den fulde planlagte MI-dosis (defineret som 8 ud af 12 sessioner), vise et netto gennemsnitligt BMI-fald mellem 1,0 og 1,2 kg/m2 (justeret for køn, alder ) sammenlignet med sædvanlig pleje (individuel effekt). |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøg, hvordan patientkarakteristika såsom minoritets- eller lavindkomstbaggrund og forældrenes fedme ændrer effekten af mBMI2Kids-interventionen (Heterogeneity of effects).
Tidsramme: 2 år
|
Minoritets- eller lavindkomstpatienter har brug for en højere MI-dosis end andre patientgrupper for at opnå et målrettet gennemsnitligt BMI-fald på 1,0 kg/m2 (justeret for køn, alder). Vejledt af RE-AIM rammen 25 vil vi undersøge rækkevidde (baseret på deltagelse), effektivitet (BMI) sammenlignet med sædvanlig pleje, MI dosis-respons), adoption (baseret på klinikker og PCP'er, der deltager aktivt), implementering (troskab til intervention, forsinket intervention) og adressering af vedligeholdelse og potentiel bæredygtighed. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Corinna Koebnick, PhD, Kaiser Permanente
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Daniels SR, Arnett DK, Eckel RH, Gidding SS, Hayman LL, Kumanyika S, Robinson TN, Scott BJ, St Jeor S, Williams CL. Overweight in children and adolescents: pathophysiology, consequences, prevention, and treatment. Circulation. 2005 Apr 19;111(15):1999-2012. doi: 10.1161/01.CIR.0000161369.71722.10.
- Freedman DS, Mei Z, Srinivasan SR, Berenson GS, Dietz WH. Cardiovascular risk factors and excess adiposity among overweight children and adolescents: the Bogalusa Heart Study. J Pediatr. 2007 Jan;150(1):12-17.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.042.
- Ford I, Norrie J. Pragmatic Trials. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):454-63. doi: 10.1056/NEJMra1510059. No abstract available.
- Spear BA, Barlow SE, Ervin C, Ludwig DS, Saelens BE, Schetzina KE, Taveras EM. Recommendations for treatment of child and adolescent overweight and obesity. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S254-88. doi: 10.1542/peds.2007-2329F.
- Glasgow RE, McKay HG, Piette JD, Reynolds KD. The RE-AIM framework for evaluating interventions: what can it tell us about approaches to chronic illness management? Patient Educ Couns. 2001 Aug;44(2):119-27. doi: 10.1016/s0738-3991(00)00186-5.
- Kirk S, Zeller M, Claytor R, Santangelo M, Khoury PR, Daniels SR. The relationship of health outcomes to improvement in BMI in children and adolescents. Obes Res. 2005 May;13(5):876-82. doi: 10.1038/oby.2005.101.
- Resnicow K, Harris D, Wasserman R, Schwartz RP, Perez-Rosas V, Mihalcea R, Snetselaar L. Advances in Motivational Interviewing for Pediatric Obesity: Results of the Brief Motivational Interviewing to Reduce Body Mass Index Trial and Future Directions. Pediatr Clin North Am. 2016 Jun;63(3):539-62. doi: 10.1016/j.pcl.2016.02.008.
- Resnicow K, McMaster F, Bocian A, Harris D, Zhou Y, Snetselaar L, Schwartz R, Myers E, Gotlieb J, Foster J, Hollinger D, Smith K, Woolford S, Mueller D, Wasserman RC. Motivational interviewing and dietary counseling for obesity in primary care: an RCT. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):649-57. doi: 10.1542/peds.2014-1880.
- Skinner AC, Skelton JA. Prevalence and trends in obesity and severe obesity among children in the United States, 1999-2012. JAMA Pediatr. 2014 Jun;168(6):561-6. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.21.
- Ogden CL, Fryar CD, Hales CM, Carroll MD, Aoki Y, Freedman DS. Differences in Obesity Prevalence by Demographics and Urbanization in US Children and Adolescents, 2013-2016. JAMA. 2018 Jun 19;319(23):2410-2418. doi: 10.1001/jama.2018.5158.
- Davis MM, Gance-Cleveland B, Hassink S, Johnson R, Paradis G, Resnicow K. Recommendations for prevention of childhood obesity. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S229-53. doi: 10.1542/peds.2007-2329E.
- Borrello M, Pietrabissa G, Ceccarini M, Manzoni GM, Castelnuovo G. Motivational Interviewing in Childhood Obesity Treatment. Front Psychol. 2015 Nov 12;6:1732. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01732. eCollection 2015.
- Ford AL, Hunt LP, Cooper A, Shield JP. What reduction in BMI SDS is required in obese adolescents to improve body composition and cardiometabolic health? Arch Dis Child. 2010 Apr;95(4):256-61. doi: 10.1136/adc.2009.165340. Epub 2009 Dec 4.
- Frohlich G, Pott W, Albayrak O, Hebebrand J, Pauli-Pott U. Conditions of long-term success in a lifestyle intervention for overweight and obese youths. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):e779-85. doi: 10.1542/peds.2010-3395. Epub 2011 Sep 12.
- Reinehr T, Kiess W, Kapellen T, Andler W. Insulin sensitivity among obese children and adolescents, according to degree of weight loss. Pediatrics. 2004 Dec;114(6):1569-73. doi: 10.1542/peds.2003-0649-F.
- Apter AJ. Understanding adherence requires pragmatic trials: lessons from pediatric asthma. JAMA Pediatr. 2015 Apr;169(4):310-1. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3661. No abstract available.
- Asarnow J, Ougrin D. From efficacy to pragmatic trials: does the dodo bird verdict apply? Lancet Psychiatry. 2017 Feb;4(2):84-85. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30404-7. Epub 2016 Dec 1. No abstract available.
- Wright ME, Delacroix E, Sonneville KR, Considine S, Proctor T, Steffes J, Harris D, Shone LP, Woo H, Vaughan R, Grundmeier RW, Fiks AG, Stockwell MS, Resnicow K. Reducing paediatric overweight and obesity through motivational interviewing: study protocol for a randomised controlled trial in the AAP PROS research network. BMJ Open. 2020 Jul 28;10(7):e035720. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035720.
- Ogden CL, Carroll MD, Lawman HG, Fryar CD, Kruszon-Moran D, Kit BK, Flegal KM. Trends in Obesity Prevalence Among Children and Adolescents in the United States, 1988-1994 Through 2013-2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2292-9. doi: 10.1001/jama.2016.6361.
- US Preventive Services Task Force; Barton M. Screening for obesity in children and adolescents: US Preventive Services Task Force recommendation statement. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):361-7. doi: 10.1542/peds.2009-2037. Epub 2010 Jan 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KPSC IRB#12607
- 1R01DK127038-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Wellness coaching for familier og børn
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAuburn UniversityAfsluttetOvervægt og fedme | SundhedsadfærdForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCochlear implantationFrankrig
-
Training and Implementation AssociatesRekrutteringTraditionel ansigt til ansigt træning | Familieterapitrænings- og implementeringsplatform (FTTIP)Forenede Stater