Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motiverende velværecoaching for å redusere fedme hos barn i familier og barn (WC4K)

27. august 2025 oppdatert av: Corinna Koebnick, Kaiser Permanente

Integrert motiverende intervju for å redusere fedme hos barn i en stor helseorganisasjon

Primæromsorgsmiljøer mangler intervensjoner for å håndtere fedmeepidemien i barndommen som er gjennomførbare og bærekraftige uten å kreve betydelige ressurser. Etterforskerne foreslår å modifisere og teste en intervensjon som har vist seg å senke barns kroppsmasseindeks (BMI) slik at den er gjennomførbar, bærekraftig og lett spres i en virkelig klinisk setting. Hvis det lykkes, vil etterforskerne være i stand til å gi anbefalinger til leverandører og helsevesen som hjelper til med å prioritere fremtidige intervensjonsstrategier og forskningsinvesteringer for å redusere fedme hos barn som raskt kan oversettes til andre settinger og bli bredt adoptert etter studieperioden, med målet for å stoppe og reversere fedmeepidemien hos barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av fedme hos barn i USA (USA) er fortsatt på historiske høyder. Før fylte 11 år er 18 % av alle barn i USA allerede overvektige; 26 % av latinamerikanske og 24 % av svarte barn er overvektige. Pediatrisk primærhelsetjeneste er underutnyttet for å forebygge og behandle fedme hos barn. En evidensbasert metode for behandling av fedme hos barn for å bidra til å engasjere og motivere pasienter er Motivational Interviewing (MI). En nylig vellykket studie, BMI2 (for Brief Motivational Interviewing to Reduce Child Body Mass Index) rettet mot foreldre til barn i pediatrisk omsorg, reduserte kroppsmasseindeksen (BMI) betydelig. MI-baserte tilnærminger har vært spesielt vellykkede for rasemessige/etniske minoriteter og lavinntektsbefolkninger. Imidlertid krever den målrettede MI-dosen av BMI2 betydelige ressurser, med MI-økter administrert av PCP og en registrert kostholdsekspert. Det er uklart om de imponerende resultatene av BMI2 kan replikeres i et helsevesen med virkelige forhold. Det er utfordrende å finne en effektiv intervensjon som er gjennomførbar og bærekraftig uten å kreve betydelige ressurser. Vårt overordnede mål er å redusere overflødig kroppsvekt hos barn i primærhelsetjenesten. Etterforskerne vil gjennomføre en klynge-randomisert pragmatisk studie i 50 pediatriske klinikker i Kaiser Permanente Sør-California (KPSC) for å teste effektiviteten av en modifisert versjon av BMI2-intervensjon i pediatriske klinikker (25 intervensjoner, 25 vanlig behandling med oppmerksomhetskontroll, = 10 800 barn ). Klinikkene betjener over 45 000 barn i alderen 2-8 år som er overvektige eller overvektige med høyt rasemessig/etnisk og sosioøkonomisk mangfold (53 % latinamerikanske; 23 % statssubsidierte forsikringer). Ved å bruke MI-teknikker, vil primærpleiere (PCPer) initiere og opprettholde diskusjon om vektkontroll med foreldre (6 x 20 min) og henvise pasienter elektronisk til erfarne og MI-trente livsstilsveiledere. Med full tilgang til elektronisk journal (EMR), vil trenere ringe henviste familier (barns BMI-for-alder ≥85. persentil) og levere intervensjon via telefonisk MI-rådgivning over to år (6 x 45 min). Vanlige omsorgsklinikker med oppmerksomhetskontroll vil inkludere regelmessige møter og pedagogiske videoer som oppmerksomhetskontroll. Primært mål: Bestemme effektiviteten og dose-respons-forholdet til en pragmatisk, systemintegrert intervensjon for barndomsfedme ved å bruke mBMI2Kids (en modifisert BMI2-tilnærming) på BMI ved 2-års oppfølging. Sekundært mål: Undersøke hvordan pasientkarakteristikker som minoritets- eller lavinntektsbakgrunn og foreldrenes fedme endrer effekten av mBMI2Kids-intervensjonen (Heterogeneity of effects). KONSEKVENSER: Denne studien har potensial for en svært betydelig endring i pediatrisk primærhelsetjeneste. Resultatene våre vil gi verdifull veiledning til leverandører og helsevesen for å hjelpe dem effektivt å stoppe og reversere fedmeepidemien hos barn. Resultatene våre kan raskt oversettes til andre kliniske omsorgsinnstillinger og støtter den meningsfulle bruken av EMR-systemer for å støtte leverandører som bruker verktøy og sentraliserte tilnærminger som gjør intervensjoner skalerbare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91101
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Pasadena
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Corinna M Koebnick, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

18 kvalifiserte intervensjonsklinikker vil gi motiverende intervjurådgivning og henvisninger til velværecoaching Kvalifiserte barn i alderen 2-8 har en kroppsmasseindeks i 85 persentilen eller høyere.

Ekskluderingskriterier er familier som ikke snakker engelsk eller spansk som hovedspråk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Velværecoaching for familier og barn
For klinikker som er tildelt mBMI2Kids-intervensjon, vil barneleger bli opplært i motiverende intervju (MI) og atferdsintervensjon. Barneleger vil gjennomføre opptil 3 økter med hver forelder (3 x 10 min) og henvise pasienter elektronisk til erfarne MI-trente livsstilsveiledere. Med full tilgang til den elektroniske journalen vil trenere ringe henviste familier (barns BMI-for-alder ≥85. persentil) og gi en telefonisk MI-rådgivning over to år (6 x 45 min) samtidig med barneleger. 49 klinikker vil bli valgt ut med 24 som deltar i intervensjonen og 25 gir pasienter vanlig pleie.
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en klynge-randomisert pragmatisk studie i 49 pediatriske klinikker i Kaiser Permanente Sør-California (KPSC), for å teste effektiviteten til mBMI2Kids (en modifisert versjon av BMI2-intervensjonen) i pediatriske klinikker (randomiseringsenhet). Klinikker betjener over 45 000 barn i alderen 2-8 år som er overvektige og har høyt rasemessig/etnisk og sosioøkonomisk mangfold (53 % latinamerikanske; 23 % statssubsidierte forsikringer). Klinikker vil bli randomisert til enten 24 intervensjoner eller 25 vanlig omsorg + oppmerksomhetskontroll (med 6 600 barn). KPs langvarige elektroniske medisinske journal (EMR) og stabile medlemskap, et forskerteam innebygd i omsorg, eksisterende team av livsstilscoacher og evne til raskt å spre funn gjør oss unikt posisjonert til å gjennomføre denne studien.
Andre navn:
  • WC4K

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effektiviteten og dose-respons-forholdet til en pragmatisk, systemintegrert intervensjon med fedme hos barn ved å bruke mBMI2Kids (en modifisert BMI2-tilnærming) ved oppfølging.
Tidsramme: 2 år

Hypotese 1-1: Ved 2-års oppfølging vil pasienter i alderen 2-8 år med baseline BMI ≥85. persentil som ble nådd i intervensjonsklinikker vise en netto gjennomsnittlig BMI-nedgang mellom 0,8 og 1,0 kg/m2 (justert for kjønn, alder) sammenlignet med vanlig omsorg (befolkningseffekt).

Hypotese 1-2: Ved 2-års oppfølging vil pasienter som fikk full planlagt MI-dose (definert som 8 av 12 økter) vise en netto gjennomsnittlig BMI-nedgang mellom 1,0 og 1,2 kg/m2 (justert for kjønn, alder ) sammenlignet med vanlig pleie (individuell effekt).

2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk hvordan pasientkarakteristikker som minoritets- eller lavinntektsbakgrunn og foreldres fedme endrer effekten av mBMI2Kids-intervensjonen (Heterogeneity of effects).
Tidsramme: 2 år

Minoritets- eller lavinntektsbakgrunnspasienter trenger høyere MI-dose enn andre pasientgrupper for å oppnå en målrettet gjennomsnittlig BMI-reduksjon på 1,0 kg/m2 (justert for kjønn, alder).

Veiledet av RE-AIM-rammeverket 25, vil vi undersøke rekkevidde (basert på deltakelse), effektivitet (BMI) sammenlignet med vanlig pleie, MI dose-respons), adopsjon (basert på klinikker og PCPer som deltar aktivt), implementering (troskap) til intervensjon, forsinket intervensjon), og adressere vedlikehold og potensiell bærekraft.

2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corinna Koebnick, PhD, Kaiser Permanente

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KPSC IRB#12607
  • 1R01DK127038-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere