- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05143697
Motiverende velværecoaching for å redusere fedme hos barn i familier og barn (WC4K)
Integrert motiverende intervju for å redusere fedme hos barn i en stor helseorganisasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kimberly J Holmquist, MPHc
- Telefonnummer: 626-243-8604
- E-post: Kimberly.J.Holmquist@kp.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica D Vallejo, MS
- Telefonnummer: 626-564-3035
- E-post: Jessica.D.Vallejo@kp.org
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91101
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Pasadena
-
Ta kontakt med:
- Jessica D Vallejo, MS
- Telefonnummer: 626-564-3035
- E-post: Jessica.D.Vallejo@kp.org
-
Ta kontakt med:
- Poornima S Kunani, MD
- Telefonnummer: 424-264-9537
- E-post: Poornima.S.Kunani@kp.org
-
Hovedetterforsker:
- Corinna M Koebnick, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
18 kvalifiserte intervensjonsklinikker vil gi motiverende intervjurådgivning og henvisninger til velværecoaching Kvalifiserte barn i alderen 2-8 har en kroppsmasseindeks i 85 persentilen eller høyere.
Ekskluderingskriterier er familier som ikke snakker engelsk eller spansk som hovedspråk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Velværecoaching for familier og barn
For klinikker som er tildelt mBMI2Kids-intervensjon, vil barneleger bli opplært i motiverende intervju (MI) og atferdsintervensjon.
Barneleger vil gjennomføre opptil 3 økter med hver forelder (3 x 10 min) og henvise pasienter elektronisk til erfarne MI-trente livsstilsveiledere.
Med full tilgang til den elektroniske journalen vil trenere ringe henviste familier (barns BMI-for-alder ≥85. persentil) og gi en telefonisk MI-rådgivning over to år (6 x 45 min) samtidig med barneleger.
49 klinikker vil bli valgt ut med 24 som deltar i intervensjonen og 25 gir pasienter vanlig pleie.
|
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en klynge-randomisert pragmatisk studie i 49 pediatriske klinikker i Kaiser Permanente Sør-California (KPSC), for å teste effektiviteten til mBMI2Kids (en modifisert versjon av BMI2-intervensjonen) i pediatriske klinikker (randomiseringsenhet).
Klinikker betjener over 45 000 barn i alderen 2-8 år som er overvektige og har høyt rasemessig/etnisk og sosioøkonomisk mangfold (53 % latinamerikanske; 23 % statssubsidierte forsikringer).
Klinikker vil bli randomisert til enten 24 intervensjoner eller 25 vanlig omsorg + oppmerksomhetskontroll (med 6 600 barn).
KPs langvarige elektroniske medisinske journal (EMR) og stabile medlemskap, et forskerteam innebygd i omsorg, eksisterende team av livsstilscoacher og evne til raskt å spre funn gjør oss unikt posisjonert til å gjennomføre denne studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem effektiviteten og dose-respons-forholdet til en pragmatisk, systemintegrert intervensjon med fedme hos barn ved å bruke mBMI2Kids (en modifisert BMI2-tilnærming) ved oppfølging.
Tidsramme: 2 år
|
Hypotese 1-1: Ved 2-års oppfølging vil pasienter i alderen 2-8 år med baseline BMI ≥85. persentil som ble nådd i intervensjonsklinikker vise en netto gjennomsnittlig BMI-nedgang mellom 0,8 og 1,0 kg/m2 (justert for kjønn, alder) sammenlignet med vanlig omsorg (befolkningseffekt). Hypotese 1-2: Ved 2-års oppfølging vil pasienter som fikk full planlagt MI-dose (definert som 8 av 12 økter) vise en netto gjennomsnittlig BMI-nedgang mellom 1,0 og 1,2 kg/m2 (justert for kjønn, alder ) sammenlignet med vanlig pleie (individuell effekt). |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk hvordan pasientkarakteristikker som minoritets- eller lavinntektsbakgrunn og foreldres fedme endrer effekten av mBMI2Kids-intervensjonen (Heterogeneity of effects).
Tidsramme: 2 år
|
Minoritets- eller lavinntektsbakgrunnspasienter trenger høyere MI-dose enn andre pasientgrupper for å oppnå en målrettet gjennomsnittlig BMI-reduksjon på 1,0 kg/m2 (justert for kjønn, alder). Veiledet av RE-AIM-rammeverket 25, vil vi undersøke rekkevidde (basert på deltakelse), effektivitet (BMI) sammenlignet med vanlig pleie, MI dose-respons), adopsjon (basert på klinikker og PCPer som deltar aktivt), implementering (troskap) til intervensjon, forsinket intervensjon), og adressere vedlikehold og potensiell bærekraft. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corinna Koebnick, PhD, Kaiser Permanente
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Daniels SR, Arnett DK, Eckel RH, Gidding SS, Hayman LL, Kumanyika S, Robinson TN, Scott BJ, St Jeor S, Williams CL. Overweight in children and adolescents: pathophysiology, consequences, prevention, and treatment. Circulation. 2005 Apr 19;111(15):1999-2012. doi: 10.1161/01.CIR.0000161369.71722.10.
- Freedman DS, Mei Z, Srinivasan SR, Berenson GS, Dietz WH. Cardiovascular risk factors and excess adiposity among overweight children and adolescents: the Bogalusa Heart Study. J Pediatr. 2007 Jan;150(1):12-17.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.042.
- Ford I, Norrie J. Pragmatic Trials. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):454-63. doi: 10.1056/NEJMra1510059. No abstract available.
- Spear BA, Barlow SE, Ervin C, Ludwig DS, Saelens BE, Schetzina KE, Taveras EM. Recommendations for treatment of child and adolescent overweight and obesity. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S254-88. doi: 10.1542/peds.2007-2329F.
- Glasgow RE, McKay HG, Piette JD, Reynolds KD. The RE-AIM framework for evaluating interventions: what can it tell us about approaches to chronic illness management? Patient Educ Couns. 2001 Aug;44(2):119-27. doi: 10.1016/s0738-3991(00)00186-5.
- Kirk S, Zeller M, Claytor R, Santangelo M, Khoury PR, Daniels SR. The relationship of health outcomes to improvement in BMI in children and adolescents. Obes Res. 2005 May;13(5):876-82. doi: 10.1038/oby.2005.101.
- Resnicow K, Harris D, Wasserman R, Schwartz RP, Perez-Rosas V, Mihalcea R, Snetselaar L. Advances in Motivational Interviewing for Pediatric Obesity: Results of the Brief Motivational Interviewing to Reduce Body Mass Index Trial and Future Directions. Pediatr Clin North Am. 2016 Jun;63(3):539-62. doi: 10.1016/j.pcl.2016.02.008.
- Resnicow K, McMaster F, Bocian A, Harris D, Zhou Y, Snetselaar L, Schwartz R, Myers E, Gotlieb J, Foster J, Hollinger D, Smith K, Woolford S, Mueller D, Wasserman RC. Motivational interviewing and dietary counseling for obesity in primary care: an RCT. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):649-57. doi: 10.1542/peds.2014-1880.
- Skinner AC, Skelton JA. Prevalence and trends in obesity and severe obesity among children in the United States, 1999-2012. JAMA Pediatr. 2014 Jun;168(6):561-6. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.21.
- Ogden CL, Fryar CD, Hales CM, Carroll MD, Aoki Y, Freedman DS. Differences in Obesity Prevalence by Demographics and Urbanization in US Children and Adolescents, 2013-2016. JAMA. 2018 Jun 19;319(23):2410-2418. doi: 10.1001/jama.2018.5158.
- Davis MM, Gance-Cleveland B, Hassink S, Johnson R, Paradis G, Resnicow K. Recommendations for prevention of childhood obesity. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S229-53. doi: 10.1542/peds.2007-2329E.
- Borrello M, Pietrabissa G, Ceccarini M, Manzoni GM, Castelnuovo G. Motivational Interviewing in Childhood Obesity Treatment. Front Psychol. 2015 Nov 12;6:1732. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01732. eCollection 2015.
- Ford AL, Hunt LP, Cooper A, Shield JP. What reduction in BMI SDS is required in obese adolescents to improve body composition and cardiometabolic health? Arch Dis Child. 2010 Apr;95(4):256-61. doi: 10.1136/adc.2009.165340. Epub 2009 Dec 4.
- Frohlich G, Pott W, Albayrak O, Hebebrand J, Pauli-Pott U. Conditions of long-term success in a lifestyle intervention for overweight and obese youths. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):e779-85. doi: 10.1542/peds.2010-3395. Epub 2011 Sep 12.
- Reinehr T, Kiess W, Kapellen T, Andler W. Insulin sensitivity among obese children and adolescents, according to degree of weight loss. Pediatrics. 2004 Dec;114(6):1569-73. doi: 10.1542/peds.2003-0649-F.
- Apter AJ. Understanding adherence requires pragmatic trials: lessons from pediatric asthma. JAMA Pediatr. 2015 Apr;169(4):310-1. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3661. No abstract available.
- Asarnow J, Ougrin D. From efficacy to pragmatic trials: does the dodo bird verdict apply? Lancet Psychiatry. 2017 Feb;4(2):84-85. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30404-7. Epub 2016 Dec 1. No abstract available.
- Wright ME, Delacroix E, Sonneville KR, Considine S, Proctor T, Steffes J, Harris D, Shone LP, Woo H, Vaughan R, Grundmeier RW, Fiks AG, Stockwell MS, Resnicow K. Reducing paediatric overweight and obesity through motivational interviewing: study protocol for a randomised controlled trial in the AAP PROS research network. BMJ Open. 2020 Jul 28;10(7):e035720. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035720.
- Ogden CL, Carroll MD, Lawman HG, Fryar CD, Kruszon-Moran D, Kit BK, Flegal KM. Trends in Obesity Prevalence Among Children and Adolescents in the United States, 1988-1994 Through 2013-2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2292-9. doi: 10.1001/jama.2016.6361.
- US Preventive Services Task Force; Barton M. Screening for obesity in children and adolescents: US Preventive Services Task Force recommendation statement. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):361-7. doi: 10.1542/peds.2009-2037. Epub 2010 Jan 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KPSC IRB#12607
- 1R01DK127038-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .