- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05143697
Motivational Wellness Coaching per ridurre l'obesità infantile nelle famiglie e nei bambini (WC4K)
Intervista motivazionale integrata per ridurre l'obesità infantile in una grande organizzazione di mantenimento della salute
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kimberly J Holmquist, MPHc
- Numero di telefono: 626-243-8604
- Email: Kimberly.J.Holmquist@kp.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jessica D Vallejo, MS
- Numero di telefono: 626-564-3035
- Email: Jessica.D.Vallejo@kp.org
Luoghi di studio
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California
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
- Reclutamento
- Kaiser Permanente Pasadena
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Contatto:
- Jessica D Vallejo, MS
- Numero di telefono: 626-564-3035
- Email: Jessica.D.Vallejo@kp.org
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Contatto:
- Poornima S Kunani, MD
- Numero di telefono: 424-264-9537
- Email: Poornima.S.Kunani@kp.org
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Investigatore principale:
- Corinna M Koebnick, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
18 cliniche di intervento idonee forniranno consulenza per colloqui motivazionali e rinvii a Wellness Coaching I bambini idonei di età compresa tra 2 e 8 anni hanno un indice di massa corporea nell'85° percentile o superiore.
I criteri di esclusione sono le famiglie che non parlano inglese o spagnolo come lingua principale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Coaching del benessere per famiglie e bambini
Per le cliniche assegnate all'intervento mBMI2Kids, i pediatri saranno formati nell'intervista motivazionale (MI) e nell'intervento comportamentale.
I pediatri condurranno fino a 3 sessioni con ciascun genitore (3 x 10 minuti) e indirizzeranno elettronicamente i pazienti a coach esperti sullo stile di vita formati su MI.
Con pieno accesso alla cartella clinica elettronica, i coach chiameranno le famiglie segnalate (BMI del bambino per età ≥ 85° percentile) e forniranno una consulenza telefonica sull'IM per due anni (6 x 45 minuti) simultaneamente con i pediatri.
Verranno selezionate 49 cliniche, 24 delle quali parteciperanno all'intervento e 25 forniranno ai pazienti le cure abituali.
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I ricercatori propongono di condurre uno studio pragmatico randomizzato in cluster in 49 cliniche pediatriche nella Kaiser Permanente Southern California (KPSC), per testare l'efficacia di mBMI2Kids (una versione modificata dell'intervento BMI2) nelle cliniche pediatriche (unità di randomizzazione).
Le cliniche servono oltre 45.000 bambini di età compresa tra 2 e 8 anni che sono obesi e presentano un'elevata diversità razziale/etnica e socioeconomica (53% ispanici; 23% assicurazione sovvenzionata dallo stato).
Le cliniche saranno randomizzate in 24 interventi o 25 cure abituali + controllo dell'attenzione (arruolando 6.600 bambini).
La cartella clinica elettronica (EMR) di lunga data di KP e i membri stabili, un team di ricerca integrato nell'assistenza, un team esistente di coach sullo stile di vita e la capacità di diffondere rapidamente i risultati ci rendono in una posizione unica per condurre questo studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare l'efficacia e la relazione dose-risposta di un intervento sull'obesità infantile pragmatico e integrato nel sistema utilizzando mBMI2Kids (un approccio BMI2 modificato) al follow-up.
Lasso di tempo: 2 anni
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Ipotesi 1-1: al follow-up di 2 anni, i pazienti di età compresa tra 2 e 8 anni con BMI basale ≥85° percentile che sono stati raggiunti nelle cliniche di intervento mostreranno una diminuzione media netta del BMI tra 0,8 e 1,0 kg/m2 (aggiustata per sesso, età) rispetto alle cure abituali (effetto popolazione). Ipotesi 1-2: al follow-up di 2 anni, i pazienti che hanno ricevuto l'intera dose di IM pianificata (definita come 8 sessioni su 12) mostreranno una diminuzione media netta del BMI tra 1,0 e 1,2 kg/m2 (aggiustata per sesso, età ) rispetto alle cure abituali (effetto individuale). |
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagare in che modo le caratteristiche del paziente come la minoranza o il basso reddito e l'obesità dei genitori modificano l'effetto dell'intervento mBMI2Kids (eterogeneità degli effetti).
Lasso di tempo: 2 anni
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I pazienti appartenenti a minoranze o a basso reddito necessitano di una dose di IM più elevata rispetto ad altri gruppi di pazienti per ottenere una riduzione media mirata del BMI di 1,0 kg/m2 (aggiustata per sesso, età). Guidati dal framework RE-AIM 25, esamineremo portata (basata sulla partecipazione), efficacia (BMI) rispetto alle cure abituali, MI dose-risposta), adozione (basata sulla partecipazione attiva di cliniche e PCP), implementazione (fedeltà all'intervento, intervento ritardato) e affrontare la manutenzione e la potenziale sostenibilità. |
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Corinna Koebnick, PhD, Kaiser Permanente
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Daniels SR, Arnett DK, Eckel RH, Gidding SS, Hayman LL, Kumanyika S, Robinson TN, Scott BJ, St Jeor S, Williams CL. Overweight in children and adolescents: pathophysiology, consequences, prevention, and treatment. Circulation. 2005 Apr 19;111(15):1999-2012. doi: 10.1161/01.CIR.0000161369.71722.10.
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- Resnicow K, McMaster F, Bocian A, Harris D, Zhou Y, Snetselaar L, Schwartz R, Myers E, Gotlieb J, Foster J, Hollinger D, Smith K, Woolford S, Mueller D, Wasserman RC. Motivational interviewing and dietary counseling for obesity in primary care: an RCT. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):649-57. doi: 10.1542/peds.2014-1880.
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- Ogden CL, Fryar CD, Hales CM, Carroll MD, Aoki Y, Freedman DS. Differences in Obesity Prevalence by Demographics and Urbanization in US Children and Adolescents, 2013-2016. JAMA. 2018 Jun 19;319(23):2410-2418. doi: 10.1001/jama.2018.5158.
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- Asarnow J, Ougrin D. From efficacy to pragmatic trials: does the dodo bird verdict apply? Lancet Psychiatry. 2017 Feb;4(2):84-85. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30404-7. Epub 2016 Dec 1. No abstract available.
- Wright ME, Delacroix E, Sonneville KR, Considine S, Proctor T, Steffes J, Harris D, Shone LP, Woo H, Vaughan R, Grundmeier RW, Fiks AG, Stockwell MS, Resnicow K. Reducing paediatric overweight and obesity through motivational interviewing: study protocol for a randomised controlled trial in the AAP PROS research network. BMJ Open. 2020 Jul 28;10(7):e035720. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035720.
- Ogden CL, Carroll MD, Lawman HG, Fryar CD, Kruszon-Moran D, Kit BK, Flegal KM. Trends in Obesity Prevalence Among Children and Adolescents in the United States, 1988-1994 Through 2013-2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2292-9. doi: 10.1001/jama.2016.6361.
- US Preventive Services Task Force; Barton M. Screening for obesity in children and adolescents: US Preventive Services Task Force recommendation statement. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):361-7. doi: 10.1542/peds.2009-2037. Epub 2010 Jan 18.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- KPSC IRB#12607
- 1R01DK127038-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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