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Motivational Wellness Coaching per ridurre l'obesità infantile nelle famiglie e nei bambini (WC4K)

27 agosto 2025 aggiornato da: Corinna Koebnick, Kaiser Permanente

Intervista motivazionale integrata per ridurre l'obesità infantile in una grande organizzazione di mantenimento della salute

Le strutture di assistenza primaria mancano di interventi per affrontare l'epidemia di obesità infantile che siano fattibili e sostenibili senza richiedere risorse significative. I ricercatori propongono di modificare e testare un intervento dimostrato di abbassare l'indice di massa corporea (BMI) dei bambini in modo che sia fattibile, sostenibile e facilmente diffuso in un contesto clinico reale. In caso di successo, i ricercatori saranno in grado di fornire raccomandazioni ai fornitori e ai sistemi sanitari che aiutano a dare la priorità alle future strategie di intervento e agli investimenti di ricerca per ridurre l'obesità nei bambini che possono essere rapidamente tradotti in altri contesti e ampiamente adottati dopo il periodo di studio, con l'obiettivo di fermare e invertire l'epidemia di obesità infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I tassi di obesità infantile negli Stati Uniti (USA) rimangono ai massimi storici. Prima dell'età di 11 anni, il 18% di tutti i bambini negli Stati Uniti è già obeso; Il 26% dei bambini ispanici e il 24% dei bambini neri sono obesi. Le strutture di assistenza primaria pediatrica sono sottoutilizzate nella prevenzione e nel trattamento dell'obesità infantile. Un metodo basato sull'evidenza per il trattamento dell'obesità infantile per aiutare a coinvolgere e motivare i pazienti è il colloquio motivazionale (MI). Un recente studio di successo, BMI2 (per brevi interviste motivazionali per ridurre l'indice di massa corporea del bambino) diretto ai genitori di bambini nelle pratiche di assistenza pediatrica ha abbassato significativamente l'indice di massa corporea (BMI). Gli approcci basati sull'IM hanno avuto particolare successo per le minoranze razziali/etniche e le popolazioni a basso reddito. Tuttavia, la dose mirata di IM di BMI2 richiede risorse significative, con sessioni di IM somministrate dal PCP e da un dietologo registrato. Non è chiaro se gli impressionanti risultati del BMI2 possano essere replicati in un sistema sanitario con condizioni reali. È difficile trovare un intervento efficace che sia fattibile e sostenibile senza richiedere risorse significative. Il nostro obiettivo generale è ridurre il peso corporeo in eccesso nei bambini in cure primarie. I ricercatori condurranno uno studio pragmatico randomizzato a grappolo in 50 cliniche pediatriche a Kaiser Permanente Southern California (KPSC) per testare l'efficacia di una versione modificata dell'intervento BMI2 nelle cliniche pediatriche (25 interventi, 25 cure abituali con controllo dell'attenzione, = 10.800 bambini ). Le cliniche servono oltre 45.000 bambini di età compresa tra 2 e 8 anni in sovrappeso o obesi con un'elevata diversità razziale/etnica e socioeconomica (53% ispanici; 23% assicurazioni sovvenzionate dallo stato). Utilizzando le tecniche MI, i fornitori di cure primarie (PCP) avvieranno e manterranno la discussione sulla gestione del peso con i genitori (6 x 20 min) e indirizzeranno elettronicamente i pazienti a lifestyle coach esperti e formati da MI. Con il pieno accesso alla cartella clinica elettronica (EMR), i coach chiameranno le famiglie segnalate (BMI del bambino per età ≥85° percentile) e forniranno l'intervento tramite consulenza telefonica MI per due anni (6 x 45 min). Le normali cliniche di cura con controllo dell'attenzione includeranno incontri regolari e video educativi come controllo dell'attenzione. Obiettivo primario: Determinare l'efficacia e la relazione dose-risposta di un intervento sull'obesità infantile pragmatico e integrato nel sistema utilizzando mBMI2Kids (un approccio BMI2 modificato) sull'IMC al follow-up di 2 anni. Obiettivo secondario: indagare in che modo le caratteristiche del paziente come la minoranza o il basso reddito e l'obesità dei genitori modificano l'effetto dell'intervento mBMI2Kids (eterogeneità degli effetti). IMPATTO: Questo studio ha il potenziale per un cambiamento molto significativo nelle pratiche di assistenza primaria pediatrica. I nostri risultati forniranno una guida preziosa ai fornitori e ai sistemi sanitari per aiutarli a fermare e invertire efficacemente l'epidemia di obesità infantile. I nostri risultati possono essere rapidamente tradotti in altri contesti di assistenza clinica e approvare l'uso significativo dei sistemi EMR per supportare i fornitori utilizzando strumenti e approcci centralizzati che rendono gli interventi scalabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Pasadena
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Corinna M Koebnick, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

18 cliniche di intervento idonee forniranno consulenza per colloqui motivazionali e rinvii a Wellness Coaching I bambini idonei di età compresa tra 2 e 8 anni hanno un indice di massa corporea nell'85° percentile o superiore.

I criteri di esclusione sono le famiglie che non parlano inglese o spagnolo come lingua principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coaching del benessere per famiglie e bambini
Per le cliniche assegnate all'intervento mBMI2Kids, i pediatri saranno formati nell'intervista motivazionale (MI) e nell'intervento comportamentale. I pediatri condurranno fino a 3 sessioni con ciascun genitore (3 x 10 minuti) e indirizzeranno elettronicamente i pazienti a coach esperti sullo stile di vita formati su MI. Con pieno accesso alla cartella clinica elettronica, i coach chiameranno le famiglie segnalate (BMI del bambino per età ≥ 85° percentile) e forniranno una consulenza telefonica sull'IM per due anni (6 x 45 minuti) simultaneamente con i pediatri. Verranno selezionate 49 cliniche, 24 delle quali parteciperanno all'intervento e 25 forniranno ai pazienti le cure abituali.
I ricercatori propongono di condurre uno studio pragmatico randomizzato in cluster in 49 cliniche pediatriche nella Kaiser Permanente Southern California (KPSC), per testare l'efficacia di mBMI2Kids (una versione modificata dell'intervento BMI2) nelle cliniche pediatriche (unità di randomizzazione). Le cliniche servono oltre 45.000 bambini di età compresa tra 2 e 8 anni che sono obesi e presentano un'elevata diversità razziale/etnica e socioeconomica (53% ispanici; 23% assicurazione sovvenzionata dallo stato). Le cliniche saranno randomizzate in 24 interventi o 25 cure abituali + controllo dell'attenzione (arruolando 6.600 bambini). La cartella clinica elettronica (EMR) di lunga data di KP e i membri stabili, un team di ricerca integrato nell'assistenza, un team esistente di coach sullo stile di vita e la capacità di diffondere rapidamente i risultati ci rendono in una posizione unica per condurre questo studio.
Altri nomi:
  • WC4K

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia e la relazione dose-risposta di un intervento sull'obesità infantile pragmatico e integrato nel sistema utilizzando mBMI2Kids (un approccio BMI2 modificato) al follow-up.
Lasso di tempo: 2 anni

Ipotesi 1-1: al follow-up di 2 anni, i pazienti di età compresa tra 2 e 8 anni con BMI basale ≥85° percentile che sono stati raggiunti nelle cliniche di intervento mostreranno una diminuzione media netta del BMI tra 0,8 e 1,0 kg/m2 (aggiustata per sesso, età) rispetto alle cure abituali (effetto popolazione).

Ipotesi 1-2: al follow-up di 2 anni, i pazienti che hanno ricevuto l'intera dose di IM pianificata (definita come 8 sessioni su 12) mostreranno una diminuzione media netta del BMI tra 1,0 e 1,2 kg/m2 (aggiustata per sesso, età ) rispetto alle cure abituali (effetto individuale).

2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare in che modo le caratteristiche del paziente come la minoranza o il basso reddito e l'obesità dei genitori modificano l'effetto dell'intervento mBMI2Kids (eterogeneità degli effetti).
Lasso di tempo: 2 anni

I pazienti appartenenti a minoranze o a basso reddito necessitano di una dose di IM più elevata rispetto ad altri gruppi di pazienti per ottenere una riduzione media mirata del BMI di 1,0 kg/m2 (aggiustata per sesso, età).

Guidati dal framework RE-AIM 25, esamineremo portata (basata sulla partecipazione), efficacia (BMI) rispetto alle cure abituali, MI dose-risposta), adozione (basata sulla partecipazione attiva di cliniche e PCP), implementazione (fedeltà all'intervento, intervento ritardato) e affrontare la manutenzione e la potenziale sostenibilità.

2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Corinna Koebnick, PhD, Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KPSC IRB#12607
  • 1R01DK127038-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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