覚醒開頭術中の運動機能維持に対する戦略的介入
2021年12月6日 更新者：Beijing Neurosurgical Institute
覚醒グリオーマ切除手術中の単極刺激装置の適用による運動機能の維持に対する戦略的介入
この研究は、覚醒状態の神経膠腫切除手術中の従来または新しい手術計画後の運動機能を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、III型運動野神経膠腫の患者に集中しています。
覚醒下手術では、研究者は新しい手術計画を比較します。研究者は単極刺激装置を使用して、内包の後肢から 5mm 以内の腫瘍縁を決定および保持します。
従来の手術計画では、研究者は現在の標準的な手術計画に従ってバイポーラ刺激装置を使用します。
陽性点が刺激装置によって識別された後、腫瘍のすべての非陽性点が切除される間、運動機能を維持するために陽性点が保持されます。
この研究は、新しい手術計画が III 型運動野神経膠腫患者により適しているかどうかを判断するために設計されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuhao Guo, MD
- 電話番号：+8613552339200
- メール：DanielGuoMD@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1)年齢≧18歳＜65歳； 2)2021年世界保健機関(WHO)基準による低悪性度神経膠腫(LGG)による組織病理学的診断; 3) 原発性III型（腫瘍が内包後肢から5mm未満の距離にある）の患者で、放射線科医によって確認された運動野のテント上神経膠腫; 4)生検、放射線療法、化学療法の既往がない。
除外基準:
- 1) 検査前1ヶ月以内に放射線療法、化学療法または抗腫瘍生物療法を受けた患者; 2) 検査前3ヶ月以内に免疫療法を受けた患者。 3) 試験前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者; 4)重度のアレルギーまたはアレルギーの既往歴のある患者; 5) 妊娠中、授乳中、または妊娠可能であるが避妊措置を講じていない人; 6) 他の深刻な医学的疾患または深刻な制御不能な感染症を患っている; 7) 薬物および薬物乱用、長期アルコール依存症およびエイズ患者。 8) 精神疾患により発作を抑えられない、自制心を失っている方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新手術計画グループ
研究者は単極刺激装置を使用して、III型運動野グリオーマ患者の内包後肢から5mm以内の腫瘍縁を決定および保持します。
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脳に対して行われる覚醒中の脳神経外科手術は、脳の機能を最大限に維持するために、リアルタイムの神経機能モニタリングを提供することです。
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の手術計画グループ
調査官は、現在の標準的な手術計画に従ってバイポーラ刺激装置を使用します。
陽性点が刺激装置によって識別された後、腫瘍のすべての非陽性点が切除される間、運動機能を維持するために陽性点が保持されます。
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脳に対して行われる覚醒中の脳神経外科手術は、脳の機能を最大限に維持するために、リアルタイムの神経機能モニタリングを提供することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい手術計画群では運動機能がより良好に維持される
時間枠：研究完了まで、平均2年
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新しい手術計画グループの参加者の運動機能は、従来の手術グループの参加者よりも良好に保存され、より速く回復します.2つのグループの運動機能の違いは、データの種類に応じてt検定またはカイ二乗検定を使用して分析されます. .
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tao Jiang, MD and PhD、Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年12月1日
一次修了 (予期された)
2023年12月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月23日
最初の投稿 (実際)
2021年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月6日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。