Стратегическое вмешательство по сохранению двигательной функции во время краниотомии в сознании
6 декабря 2021 г. обновлено: Beijing Neurosurgical Institute
Стратегическое вмешательство по сохранению двигательной функции с применением монополярного стимулятора во время операции по резекции глиомы в сознании
Это исследование направлено на сравнение двигательных функций после традиционного или нового хирургического плана во время операции по резекции глиомы в сознании.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование сосредоточено на пациентах с глиомой моторной области III типа.
При операции в сознании исследователи сравнивают новый хирургический план, в котором исследователи используют монополярный стимулятор для определения и удержания края опухоли в пределах 5 мм от задней ножки внутренней капсулы.
Для традиционного хирургического плана исследователи используют биполярный стимулятор в соответствии с текущим стандартным планом операции.
После выявления стимулятором положительных точек положительные точки сохраняются для сохранения двигательной функции, в то время как все неположительные точки опухоли удаляются.
Это исследование предназначено для определения того, подходит ли новый хирургический план для пациентов с глиомой моторной области III типа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuhao Guo, MD
- Номер телефона: +8613552339200
- Электронная почта: DanielGuoMD@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1) Возраст ≥ 18 лет <65 лет; 2) гистопатологический диагноз глиомы низкой степени злокачественности (LGG) по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2021 г.; 3) пациенты с первичной глиомой III типа (опухоль менее 5 мм от задней ножки внутренней капсулы) супратенториальной глиомой моторной зоны, подтвержденной рентгенологом; 4) Отсутствие в анамнезе биопсии, лучевой или химиотерапии.
Критерий исключения:
- 1) Пациенты, получавшие лучевую терапию, химиотерапию или противоопухолевую биотерапию в течение 1 месяца до исследования; 2) Пациенты, получавшие иммунотерапию в течение 3 месяцев до исследования; 3) Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до исследования; 4) Пациенты с тяжелой аллергией или аллергией в анамнезе; 5) Беременность, кормление грудью или детородные, но не применявшие меры контрацепции; 6) наличие других серьезных медицинских заболеваний или тяжелых неконтролируемых инфекций; 7) Наркотики и наркомания, многолетние алкоголики и больные СПИДом; 8) Те, у кого бывают неконтролируемые припадки или кто теряет самоконтроль из-за психического заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Новая группа хирургического плана
Исследователи используют монополярные стимуляторы для определения и удержания края опухоли в пределах 5 мм от задней ножки внутренней капсулы у пациентов с глиомой моторной области III типа.
|
Нейрохирургическая процедура в бодрствующем состоянии, выполняемая на головном мозге, предназначена для обеспечения мониторинга неврологических функций в режиме реального времени, чтобы максимально сохранить функции головного мозга.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа традиционного хирургического плана
Исследователи используют биполярный стимулятор в соответствии с текущим стандартным планом операции.
После выявления стимулятором положительных точек положительные точки сохраняются для сохранения двигательной функции, в то время как все неположительные точки опухоли удаляются.
|
Нейрохирургическая процедура в бодрствующем состоянии, выполняемая на головном мозге, предназначена для обеспечения мониторинга неврологических функций в режиме реального времени, чтобы максимально сохранить функции головного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательная функция лучше сохранена в группе нового хирургического плана
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Двигательная функция участников группы нового хирургического плана сохраняется лучше и восстанавливается быстрее, чем участники группы традиционного хирургического вмешательства. Различие между двигательными функциями двух групп анализируется с использованием t-критерия или критерия хи-квадрат в зависимости от типа данных. .
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Tao Jiang, MD and PhD, Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JYY-2019-5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследователи не планируют делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пробуждение краниотомии
-
University of Rome Tor VergataЗавершенныйПлевральный выпотИталия