Strategická intervence na zachování motorických funkcí během bdělé kraniotomie
6. prosince 2021 aktualizováno: Beijing Neurosurgical Institute
Strategická intervence na zachování motorické funkce s aplikací monopolárního stimulátoru během bdělé resekce gliomu
Tato studie si klade za cíl porovnat motorické funkce po tradičním nebo novém operačním plánu při resekci bdělého gliomu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie se zaměřuje na pacienty s gliomem motorické oblasti typu III.
V bdělé operaci vyšetřovatelé porovnávají nový chirurgický plán, který vyšetřovatelé používají monopolární stimulátor k určení a udržení okraje tumoru do 5 mm od zadní končetiny vnitřního pouzdra.
Pro tradiční operační plán vyšetřovatelé používají bipolární stimulátor podle aktuálního standardního chirurgického plánu.
Po identifikaci pozitivních bodů stimulátorem jsou pozitivní body zachovány, aby se zachovala motorická funkce, zatímco jsou všechny nepozitivní body nádoru resekovány.
Tato studie je navržena tak, aby určila, zda je nový operační plán vhodnější pro pacienty s gliomem motorické oblasti III.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuhao Guo, MD
- Telefonní číslo: +8613552339200
- E-mail: DanielGuoMD@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1)Věk ≥ 18 let <65 let; 2)Histopatologická diagnóza s gliomem nízkého stupně (LGG) podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) 2021; 3) Pacienti s primárním typem III (nádor je vzdálen méně než 5 mm od zadní končetiny vnitřního pouzdra) supratentoriálním gliomem v motorické oblasti potvrzeným radiologem; 4) Bez biopsie, radioterapie nebo chemoterapie v anamnéze.
Kritéria vyloučení:
- 1) Pacienti, kteří podstoupili radioterapii, chemoterapii nebo protinádorovou bioterapii během 1 měsíce před testem; 2) Pacienti, kteří podstoupili imunoterapii během 3 měsíců před testem; 3) Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před testem; 4) Pacienti s anamnézou závažných alergií nebo alergií; 5) Těhotenství, kojení nebo ženy, které jsou plodné, ale neužívaly antikoncepční opatření; 6) Máte jiná závažná zdravotní onemocnění nebo těžké nekontrolovatelné infekce; 7) Drogy a drogy Zneužívání, dlouhodobý alkoholismus a pacienti s AIDS; 8) Ti, kteří mají nekontrolovatelné záchvaty nebo ztrácejí sebekontrolu kvůli duševní nemoci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina nového chirurgického plánu
Výzkumníci používají monopolární stimulátory k určení a udržení okraje tumoru do 5 mm od zadní končetiny vnitřního pouzdra u pacientů s gliomem motorické oblasti typu III.
|
Bdělý neurochirurgický výkon prováděný na mozku má zajistit monitorování neurologických funkcí v reálném čase, aby se funkce mozku v co největší míře zachovaly.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina tradičního chirurgického plánu
Vyšetřovatelé používají bipolární stimulátor podle aktuálního standardního plánu operace.
Po identifikaci pozitivních bodů stimulátorem jsou pozitivní body zachovány, aby se zachovala motorická funkce, zatímco jsou všechny nepozitivní body nádoru resekovány.
|
Bdělý neurochirurgický výkon prováděný na mozku má zajistit monitorování neurologických funkcí v reálném čase, aby se funkce mozku v co největší míře zachovaly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motorické funkce lépe zachovány ve skupině s novým operačním plánem
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Motorické funkce účastníků ve skupině nového chirurgického plánu jsou lépe zachovány a zotavují se rychleji než účastníci tradiční chirurgické skupiny. Rozdíl mezi motorickými funkcemi dvou skupin je analyzován pomocí t-testu nebo chí-kvadrát testu podle typu dat .
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tao Jiang, MD and PhD, Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JYY-2019-5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé neplánují sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .