在清醒开颅手术中保持运动功能的策略干预
2021年12月6日 更新者：Beijing Neurosurgical Institute
清醒胶质瘤切除术中应用单极刺激器保护运动功能的策略干预
本研究旨在比较清醒神经胶质瘤切除手术期间传统或新手术计划后的运动功能。
研究概览
详细说明
本研究集中于 III 型运动区神经胶质瘤患者。
在清醒手术中，研究者比较了新的手术方案，研究者使用单极刺激器确定并保留距离内囊后肢5mm以内的肿瘤边缘。
对于传统的手术方案，研究者根据现行的标准手术方案使用双极刺激器。
刺激器识别阳性点后，保留阳性点以保留运动功能，同时切除肿瘤的所有非阳性点。
本研究旨在确定新的手术方案是否更适合III型运动区神经胶质瘤患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuhao Guo, MD
- 电话号码：+8613552339200
- 邮箱：DanielGuoMD@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1）年龄≥18岁<65岁； 2)根据2021年世界卫生组织(WHO)标准组织病理学诊断为低级别胶质瘤(LGG)； 3）经放射科医师证实的运动区原发性III型（肿瘤距离内囊后肢小于5mm）幕上胶质瘤患者； 4）无活检、放疗、化疗史。
排除标准：
- 1）试验前1个月内接受过放疗、化疗或抗肿瘤生物治疗的患者； 2）试验前3个月内接受过免疫治疗的患者； 3）试验前3个月内参加过其他临床试验的患者； 4）有严重过敏或过敏史的患者； 5）怀孕、哺乳或有生育能力但未采取避孕措施者； 6) 患有其他严重的内科疾病或严重的无法控制的感染； 7）药物及药物滥用、长期酗酒及艾滋病患者； 8) 无法控制的癫痫发作，或因精神疾病而失去自制力者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新手术方案组
研究人员使用单极刺激器确定和保留 III 型运动区神经胶质瘤患者内囊后肢 5mm 以内的肿瘤边缘。
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对大脑进行的清醒神经外科手术是为了提供实时的神经功能监测，以最大程度地保护大脑的功能。
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ACTIVE_COMPARATOR：传统手术方案组
研究人员根据现行标准手术方案使用双极刺激器。
刺激器识别阳性点后，保留阳性点以保留运动功能，同时切除肿瘤的所有非阳性点。
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对大脑进行的清醒神经外科手术是为了提供实时的神经功能监测，以最大程度地保护大脑的功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新手术方案组运动功能保存较好
大体时间：通过学习完成，平均2年
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新手术方案组参与者的运动功能比传统手术组参与者保存得更好，恢复得更快。根据数据类型采用t检验或卡方检验分析两组运动功能的差异.
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通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tao Jiang, MD and PhD、Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月23日
首次发布 (实际的)
2021年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月6日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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