Intervención estratégica sobre la preservación de la función motora durante la craneotomía despierto
6 de diciembre de 2021 actualizado por: Beijing Neurosurgical Institute
Intervención estratégica sobre la preservación de la función motora con aplicación de estimulador monopolar durante la cirugía de resección de glioma despierto
Este estudio tiene como objetivo comparar las funciones motoras después de un plan quirúrgico tradicional o nuevo durante la cirugía de resección de glioma despierto.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se concentra en pacientes con glioma del área motora tipo III.
En la cirugía despierto, los investigadores comparan el nuevo plan quirúrgico, en el que los investigadores utilizan un estimulador monopolar para determinar y retener el margen del tumor dentro de los 5 mm desde el extremo posterior de la cápsula interna.
Para el plan quirúrgico tradicional, los investigadores utilizan un estimulador bipolar de acuerdo con el plan quirúrgico estándar actual.
Después de identificar los puntos positivos con el estimulador, se retienen los puntos positivos para preservar la función motora mientras se resecan todos los puntos no positivos del tumor.
Este estudio está diseñado para determinar si el nuevo plan quirúrgico es más adecuado para pacientes con glioma del área motora tipo III.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuhao Guo, MD
- Número de teléfono: +8613552339200
- Correo electrónico: DanielGuoMD@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1)Edad ≥ 18 años <65 años; 2) Diagnóstico histopatológico con glioma de bajo grado (LGG) según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2021; 3) Pacientes con glioma supratentorial en el área motora primario tipo III (el tumor está a menos de 5 mm del brazo posterior de la cápsula interna) confirmado por un radiólogo; 4) Sin antecedentes de biopsia, radioterapia o quimioterapia.
Criterio de exclusión:
- 1) Pacientes que recibieron radioterapia, quimioterapia o bioterapia antitumoral dentro de 1 mes antes de la prueba; 2) Pacientes que recibieron inmunoterapia dentro de los 3 meses anteriores a la prueba; 3) Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la prueba; 4) Pacientes con antecedentes de alergias o alergias graves; 5) Embarazo, lactancia o aquellas que son fértiles pero no han tomado medidas anticonceptivas; 6) Tiene otras enfermedades médicas graves o infecciones graves incontrolables; 7) Drogas y abuso de drogas, alcoholismo a largo plazo y pacientes con SIDA; 8) Los que tienen convulsiones incontrolables, o pierden el autocontrol por enfermedad mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo nuevo plan quirúrgico
Los investigadores utilizan estimuladores monopolares para determinar y retener el margen tumoral dentro de los 5 mm desde el extremo posterior de la cápsula interna en pacientes con glioma del área motora tipo III.
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El procedimiento neuroquirúrgico despierto realizado en el cerebro es proporcionar un control de las funciones neurológicas en tiempo real para preservar las funciones del cerebro en la mayor medida posible.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de plan quirúrgico tradicional
Los investigadores utilizan un estimulador bipolar de acuerdo con el plan de cirugía estándar actual.
Después de identificar los puntos positivos con el estimulador, se retienen los puntos positivos para preservar la función motora mientras se resecan todos los puntos no positivos del tumor.
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El procedimiento neuroquirúrgico despierto realizado en el cerebro es proporcionar un control de las funciones neurológicas en tiempo real para preservar las funciones del cerebro en la mayor medida posible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función motora mejor conservada en grupo nuevo plan quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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La función motora de los participantes en el grupo del nuevo plan quirúrgico se conserva mejor y se recupera más rápido que los participantes en el grupo quirúrgico tradicional. La diferencia entre las funciones motoras de dos grupos se analiza mediante la prueba t o la prueba de chi-cuadrado según el tipo de datos .
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tao Jiang, MD and PhD, Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JYY-2019-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores no planean compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .