Strateginen toimenpide motorisen toiminnan säilyttämiseksi hereillä olevan kraniotomian aikana
maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: Beijing Neurosurgical Institute
Strateginen toimenpide motorisen toiminnan säilyttämiseksi käyttämällä monopolaaristimulaattoria hereillä olevan gliooman resektioleikkauksen aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla motorisia toimintoja perinteisen tai uuden leikkaussuunnitelman jälkeen hereillä tehdyn gliooman resektioleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on tyypin III motorisen alueen gliooma.
Herätetyssä leikkauksessa tutkijat vertailevat uutta leikkaussuunnitelmaa, jossa tutkijat käyttävät monopolaarista stimulaattoria kasvaimen marginaalin määrittämiseen ja säilyttämiseen 5 mm:n etäisyydellä sisemmän kapselin takaraajasta.
Perinteisessä leikkaussuunnitelmassa tutkijat käyttävät kaksisuuntaista stimulaattoria nykyisen vakioleikkaussuunnitelman mukaisesti.
Sen jälkeen kun positiiviset pisteet on tunnistettu stimulaattorilla, positiiviset pisteet säilytetään motorisen toiminnan säilyttämiseksi samalla kun kaikki kasvaimen ei-positiiviset pisteet leikataan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, sopiiko uusi leikkaussuunnitelma paremmin tyypin III motorisen alueen glioomapotilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuhao Guo, MD
- Puhelinnumero: +8613552339200
- Sähköposti: DanielGuoMD@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Ikä ≥ 18 vuotta < 65 vuotta; 2) Histopatologinen diagnoosi matala-asteisesta glioomasta (LGG) Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2021 kriteerien mukaan; 3) Potilaat, joilla on primaarinen tyyppi III (kasvain on alle 5 mm:n päässä sisäkapselin takaraajasta) supratentoriaalinen gliooma motorisella alueella, jonka radiologi on vahvistanut; 4) Ei historiaa biopsiasta, sädehoidosta tai kemoterapiasta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa tai kasvaimia estävää bioterapiaa kuukauden sisällä ennen testiä; 2) potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa 3 kuukauden sisällä ennen testiä; 3) potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen testiä; 4) potilaat, joilla on ollut vakavia allergioita tai allergioita; 5) Raskaus, imetys tai ne, jotka ovat hedelmällisiä, mutta eivät ole käyttäneet ehkäisyä; 6) sinulla on muita vakavia lääketieteellisiä sairauksia tai vakavia hallitsemattomia infektioita; 7) Huumeet ja huumeiden väärinkäyttö, pitkäaikainen alkoholismi ja AIDS-potilaat; 8) Ne, joilla on hallitsemattomia kohtauksia tai jotka menettävät itsehillinnän mielisairauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Uusi leikkaussuunnitelmaryhmä
Tutkijat käyttävät monopolaarisia stimulaattoreita tuumorin marginaalin määrittämiseen ja säilyttämiseen 5 mm:n sisällä sisäkapselin takaraajasta tyypin III motorisen alueen glioomapotilailla.
|
Aivoille suoritettavan hereillä olevan neurokirurgisen toimenpiteen tarkoituksena on tarjota reaaliaikainen neurologisten toimintojen seuranta aivojen toimintojen säilyttämiseksi mahdollisimman hyvin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen leikkaussuunnitelmaryhmä
Tutkijat käyttävät kaksisuuntaista stimulaattoria nykyisen vakioleikkaussuunnitelman mukaisesti.
Sen jälkeen kun positiiviset pisteet on tunnistettu stimulaattorilla, positiiviset pisteet säilytetään motorisen toiminnan säilyttämiseksi samalla kun kaikki kasvaimen ei-positiiviset pisteet leikataan.
|
Aivoille suoritettavan hereillä olevan neurokirurgisen toimenpiteen tarkoituksena on tarjota reaaliaikainen neurologisten toimintojen seuranta aivojen toimintojen säilyttämiseksi mahdollisimman hyvin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorinen toiminta säilyi paremmin uudessa leikkaussuunnitelmaryhmässä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Uuden leikkaussuunnitelmaryhmän osallistujien motorinen toiminta säilyy paremmin ja palautuu nopeammin kuin perinteisessä leikkausryhmässä. Kahden ryhmän motoristen toimintojen eroa analysoidaan t-testillä tai khin neliötestillä aineiston tyypin mukaan. .
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tao Jiang, MD and PhD, Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JYY-2019-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat eivät aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .