Strategisk intervention til at bevare motorisk funktion under vågen kraniotomi
6. december 2021 opdateret af: Beijing Neurosurgical Institute
Strategisk intervention til bevarelse af motorisk funktion med anvendelse af monopolær stimulator under vågen gliom resektionskirurgi
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de motoriske funktioner efter traditionel eller en ny operationsplan under vågen gliomresektionskirurgi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse koncentrerer sig om patienter med type III motorisk område gliom.
I den vågne operation sammenligner efterforskerne den nye kirurgiske plan, hvor efterforskerne bruger en monopolær stimulator til at bestemme og fastholde tumormarginen inden for 5 mm fra den bagerste lem af den indre kapsel.
Til den traditionelle operationsplan bruger efterforskerne bipolar stimulator i henhold til den nuværende standard operationsplan.
Efter at de positive punkter er identificeret af stimulatoren, bibeholdes de positive punkter for at bevare den motoriske funktion, mens alle de ikke-positive punkter i tumoren er resekeret.
Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om den nye operationsplan er mere egnet til type III motoriske gliompatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yuhao Guo, MD
- Telefonnummer: +8613552339200
- E-mail: DanielGuoMD@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Alder ≥ 18 år <65 år; 2) Histopatologisk diagnose med lavgradig gliom (LGG) i henhold til 2021 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier; 3) Patienter med primær type III (tumoren er mindre end 5 mm væk fra den indre kapsels bageste lem) supratentorial gliom i det motoriske område bekræftet af radiolog; 4) Ingen historie med biopsi, strålebehandling eller kemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Patienter, der modtog strålebehandling, kemoterapi eller antitumorbioterapi inden for 1 måned før testen; 2) Patienter, der modtog immunterapi inden for 3 måneder før testen; 3) Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før testen; 4) Patienter med en historie med alvorlige allergier eller allergier; 5) Graviditet, amning eller dem, der er fertile, men ikke har taget præventionsforanstaltninger; 6) Har andre alvorlige medicinske sygdomme eller alvorlige ukontrollerbare infektioner; 7) Narkotika- og narkotikamisbrug, langvarig alkoholisme og AIDS-patienter; 8) Dem, der får ukontrollerbare anfald, eller mister selvkontrol på grund af psykisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ny operationsplangruppe
Forskerne bruger monopolære stimulatorer til at bestemme og fastholde tumormarginen inden for 5 mm fra den bageste lem af den indre kapsel hos type III motoriske gliompatienter.
|
Den vågne neurokirurgiske procedure, der udføres på hjernen, er at give en neurologisk funktionsovervågning i realtid for at bevare hjernens funktioner i størst muligt omfang.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionel operationsplangruppe
Efterforskerne bruger bipolar stimulator i henhold til den nuværende standard operationsplan.
Efter at de positive punkter er identificeret af stimulatoren, bibeholdes de positive punkter for at bevare den motoriske funktion, mens alle de ikke-positive punkter i tumoren er resekeret.
|
Den vågne neurokirurgiske procedure, der udføres på hjernen, er at give en neurologisk funktionsovervågning i realtid for at bevare hjernens funktioner i størst muligt omfang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk funktion bevares bedre i ny operationsplangruppe
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Motorisk funktion hos deltagerne i ny operationsplangruppe er bedre bevaret og restituerer hurtigere end deltagerne i traditionel operationsgruppe. Forskellen mellem de motoriske funktioner i to grupper analyseres ved hjælp af t-test eller chi-square test i henhold til typen af data .
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Tao Jiang, MD and PhD, Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2021
Først opslået (FAKTISKE)
3. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JYY-2019-5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata med andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .