Intervention stratégique sur la préservation de la fonction motrice pendant la craniotomie éveillée
6 décembre 2021 mis à jour par: Beijing Neurosurgical Institute
Intervention stratégique sur la préservation de la fonction motrice avec l'application d'un stimulateur monopolaire pendant la chirurgie de résection du gliome éveillé
Cette étude vise à comparer les fonctions motrices après un plan chirurgical traditionnel ou un nouveau plan chirurgical au cours d'une chirurgie de résection de gliome éveillé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se concentre sur les patients atteints de gliome de l'aire motrice de type III.
Dans la chirurgie éveillée, les enquêteurs comparent le nouveau plan chirurgical, que les enquêteurs utilisent un stimulateur monopolaire pour déterminer et conserver la marge tumorale à moins de 5 mm du membre postérieur de la capsule interne.
Pour le plan chirurgical traditionnel, les enquêteurs utilisent un stimulateur bipolaire selon le plan chirurgical standard actuel.
Après identification des points positifs par stimulateur, les points positifs sont conservés afin de préserver la fonction motrice tandis que tous les points non positifs de la tumeur sont réséqués.
Cette étude est conçue pour déterminer si le nouveau plan chirurgical est plus adapté aux patients atteints de gliome de la zone motrice de type III.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuhao Guo, MD
- Numéro de téléphone: +8613552339200
- E-mail: DanielGuoMD@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1)Âge ≥ 18 ans < 65 ans ; 2) Diagnostic histopathologique avec gliome de bas grade (LGG) selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2021 ; 3) Patients atteints de type III primitif (la tumeur est à moins de 5 mm du membre postérieur de la capsule interne) de gliome supratentoriel dans la zone motrice confirmé par un radiologue ; 4)Aucun antécédent de biopsie, de radiothérapie ou de chimiothérapie.
Critère d'exclusion:
- 1) Patients ayant reçu une radiothérapie, une chimiothérapie ou une biothérapie anti-tumorale dans le mois précédant le test ; 2) Patients ayant reçu une immunothérapie dans les 3 mois précédant le test ; 3) Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le test ; 4) Patients ayant des antécédents d'allergies ou d'allergies graves ; 5) Grossesse, allaitement ou celles qui sont fertiles mais n'ont pas pris de mesures contraceptives ; 6) Avoir d'autres maladies médicales graves ou des infections graves incontrôlables ; 7) Drogues et toxicomanie, alcoolisme de longue durée et malades du SIDA ; 8) Ceux qui ont des crises incontrôlables ou qui perdent le contrôle d'eux-mêmes en raison d'une maladie mentale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Nouveau groupe de plans chirurgicaux
Les chercheurs utilisent des stimulateurs monopolaires pour déterminer et conserver la marge tumorale à moins de 5 mm du membre postérieur de la capsule interne chez les patients atteints de gliome de la zone motrice de type III.
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La procédure de neurochirurgie éveillée réalisée sur le cerveau consiste à fournir un suivi des fonctions neurologiques en temps réel afin de préserver au maximum les fonctions cérébrales.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de plan chirurgical traditionnel
Les enquêteurs utilisent un stimulateur bipolaire conformément au plan chirurgical standard actuel.
Après identification des points positifs par stimulateur, les points positifs sont conservés afin de préserver la fonction motrice tandis que tous les points non positifs de la tumeur sont réséqués.
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La procédure de neurochirurgie éveillée réalisée sur le cerveau consiste à fournir un suivi des fonctions neurologiques en temps réel afin de préserver au maximum les fonctions cérébrales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction motrice mieux préservée dans le nouveau groupe de plan chirurgical
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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La fonction motrice des participants au nouveau groupe de plan chirurgical est mieux préservée et récupère plus rapidement que les participants au groupe de chirurgie traditionnelle. La différence entre les fonctions motrices des deux groupes est analysée à l'aide du test t ou du test du chi carré selon le type de données .
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tao Jiang, MD and PhD, Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2021
Première publication (RÉEL)
3 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JYY-2019-5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les enquêteurs ne prévoient pas de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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