Strategiczna interwencja mająca na celu zachowanie funkcji motorycznych podczas kraniotomii w stanie czuwania
6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Beijing Neurosurgical Institute
Strategiczna interwencja mająca na celu zachowanie funkcji motorycznych z zastosowaniem stymulatora monopolarnego podczas operacji resekcji glejaka w stanie czuwania
Niniejsze badanie ma na celu porównanie funkcji motorycznych po tradycyjnym lub nowym schemacie operacyjnym podczas operacji resekcji glejaka w stanie czuwania.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie koncentruje się na pacjentach z glejakiem obszaru ruchowego typu III.
Podczas operacji na jawie badacze porównują nowy plan chirurgiczny, w którym badacze używają stymulatora monopolarnego do określenia i utrzymania marginesu guza w odległości 5 mm od tylnego ramienia torebki wewnętrznej.
W przypadku tradycyjnego planu chirurgicznego badacze stosują stymulator bipolarny zgodnie z aktualnym standardowym planem chirurgicznym.
Po zidentyfikowaniu punktów dodatnich przez stymulator, punkty dodatnie są zachowywane w celu zachowania funkcji motorycznych, podczas gdy wszystkie nie dodatnie punkty guza są usuwane.
To badanie ma na celu ustalenie, czy nowy plan chirurgiczny jest bardziej odpowiedni dla pacjentów z glejakiem okolicy ruchowej typu III.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuhao Guo, MD
- Numer telefonu: +8613552339200
- E-mail: DanielGuoMD@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Wiek ≥ 18 lat <65 lat; 2) Rozpoznanie histopatologiczne z glejakiem o niskim stopniu złośliwości (LGG) według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2021 r.; 3)Pacjenci z pierwotnym typem III (guz znajduje się w odległości mniejszej niż 5 mm od tylnego odnogi torebki wewnętrznej) glejakiem nadnamiotowym w okolicy ruchowej potwierdzonym radiologiem; 4) Brak historii biopsji, radioterapii lub chemioterapii.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię, chemioterapię lub bioterapię przeciwnowotworową w okresie 1 miesiąca przed badaniem; 2) Pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię w ciągu 3 miesięcy przed badaniem; 3) Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem; 4) Pacjenci z historią ciężkich alergii lub alergii; 5) Ciąża, karmienie piersią lub płodność, która nie stosowała środków antykoncepcyjnych; 6) Cierpią na inne poważne choroby medyczne lub ciężkie niekontrolowane infekcje; 7) Narkotyki i narkotyki Nadużywanie, długotrwały alkoholizm i pacjenci z AIDS; 8) Ci, którzy mają niekontrolowane napady lub tracą samokontrolę z powodu choroby psychicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nowa grupa planu chirurgicznego
Badacze używają stymulatorów monopolarnych do określenia i utrzymania marginesu guza w odległości 5 mm od tylnego ramienia torebki wewnętrznej u pacjentów z glejakiem obszaru motorycznego typu III.
|
Wybudzony zabieg neurochirurgiczny wykonywany na mózgu ma na celu monitorowanie funkcji neurologicznych w czasie rzeczywistym w celu jak najszerszego zachowania funkcji mózgu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradycyjna grupa planu chirurgicznego
Badacze używają stymulatora bipolarnego zgodnie z aktualnym standardowym planem chirurgicznym.
Po zidentyfikowaniu punktów dodatnich przez stymulator, punkty dodatnie są zachowywane w celu zachowania funkcji motorycznych, podczas gdy wszystkie nie dodatnie punkty guza są usuwane.
|
Wybudzony zabieg neurochirurgiczny wykonywany na mózgu ma na celu monitorowanie funkcji neurologicznych w czasie rzeczywistym w celu jak najszerszego zachowania funkcji mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja motoryczna lepiej zachowana w nowej grupie planu operacyjnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Funkcje motoryczne uczestników nowej grupy planu chirurgicznego są lepiej zachowane i wracają do zdrowia szybciej niż uczestnicy tradycyjnej grupy chirurgicznej. Różnice między funkcjami motorycznymi dwóch grup są analizowane za pomocą testu t lub testu chi-kwadrat w zależności od rodzaju danych .
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tao Jiang, MD and PhD, Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JYY-2019-5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badacze nie planują udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .