Intervento strategico sulla conservazione della funzione motoria durante la craniotomia da sveglio
6 dicembre 2021 aggiornato da: Beijing Neurosurgical Institute
Intervento strategico sulla conservazione della funzione motoria con l'applicazione dello stimolatore monopolare durante la chirurgia di resezione del glioma da sveglio
Questo studio si propone di confrontare le funzioni motorie dopo un piano chirurgico tradizionale o nuovo durante un intervento chirurgico di resezione del glioma in stato di veglia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si concentra su pazienti con glioma dell'area motoria di tipo III.
Nella chirurgia da sveglio, gli investigatori confrontano il nuovo piano chirurgico, che gli investigatori utilizzano uno stimolatore monopolare per determinare e mantenere il margine del tumore entro 5 mm dall'arto posteriore della capsula interna.
Per il piano chirurgico tradizionale, gli investigatori utilizzano lo stimolatore bipolare secondo l'attuale piano chirurgico standard.
Dopo che i punti positivi sono stati identificati dallo stimolatore, i punti positivi vengono mantenuti per preservare la funzione motoria mentre tutti i punti non positivi del tumore vengono asportati.
Questo studio è progettato per determinare se il nuovo piano chirurgico è più adatto per i pazienti con glioma dell'area motoria di tipo III.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yuhao Guo, MD
- Numero di telefono: +8613552339200
- Email: DanielGuoMD@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Età ≥ 18 anni <65 anni; 2)Diagnosi istopatologica di glioma di basso grado (LGG) secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2021; 3) Pazienti con glioma sopratentoriale primitivo di tipo III (il tumore dista meno di 5 mm dall'arto posteriore della capsula interna) nell'area motoria confermato dal radiologo; 4)Nessuna storia di biopsia, radioterapia o chemioterapia.
Criteri di esclusione:
- 1) Pazienti che hanno ricevuto radioterapia, chemioterapia o bioterapia antitumorale entro 1 mese prima del test; 2) Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia entro 3 mesi prima del test; 3) Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti il test; 4) Pazienti con una storia di gravi allergie o allergie; 5) Gravidanza, allattamento o donne fertili ma che non hanno adottato misure contraccettive; 6) Avere altre gravi malattie mediche o gravi infezioni incontrollabili; 7) Droghe e Abuso di stupefacenti, alcolismo cronico e malati di AIDS; 8) Coloro che hanno convulsioni incontrollabili o perdono l'autocontrollo a causa di malattie mentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Nuovo gruppo di piani chirurgici
Gli investigatori utilizzano stimolatori monopolari per determinare e mantenere il margine del tumore entro 5 mm dall'arto posteriore della capsula interna nei pazienti con glioma dell'area motoria di tipo III.
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La procedura neurochirurgica da sveglio eseguita sul cervello è quella di fornire un monitoraggio delle funzioni neurologiche in tempo reale al fine di preservare al massimo le funzioni del cervello.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo piano chirurgico tradizionale
Gli investigatori usano lo stimolatore bipolare secondo l'attuale piano chirurgico standard.
Dopo che i punti positivi sono stati identificati dallo stimolatore, i punti positivi vengono mantenuti per preservare la funzione motoria mentre tutti i punti non positivi del tumore vengono asportati.
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La procedura neurochirurgica da sveglio eseguita sul cervello è quella di fornire un monitoraggio delle funzioni neurologiche in tempo reale al fine di preservare al massimo le funzioni del cervello.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La funzione motoria si è conservata meglio nel gruppo del nuovo piano chirurgico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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La funzione motoria dei partecipanti al nuovo gruppo di piani chirurgici è meglio conservata e recupera più velocemente rispetto ai partecipanti al gruppo chirurgico tradizionale. La differenza tra le funzioni motorie di due gruppi viene analizzata utilizzando il test t o il test chi-quadrato in base al tipo di dati .
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tao Jiang, MD and PhD, Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JYY-2019-5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori non prevedono di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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