Strategische Intervention zum Erhalt der motorischen Funktion während der Kraniotomie im Wachzustand
6. Dezember 2021 aktualisiert von: Beijing Neurosurgical Institute
Strategische Intervention zur Erhaltung der motorischen Funktion durch Anwendung eines monopolaren Stimulators während einer Gliom-Resektion im Wachzustand
Diese Studie zielt darauf ab, die motorischen Funktionen nach einem traditionellen oder einem neuen Operationsplan während einer Gliom-Resektion im Wachzustand zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie konzentriert sich auf Patienten mit Gliom des motorischen Bereichs vom Typ III.
Bei der Operation im Wachzustand vergleichen die Ermittler den neuen Operationsplan, bei dem die Ermittler einen monopolaren Stimulator verwenden, um den Tumorrand innerhalb von 5 mm vom hinteren Schenkel der inneren Kapsel zu bestimmen und beizubehalten.
Für den traditionellen Operationsplan verwenden die Untersucher einen bipolaren Stimulator gemäß dem aktuellen Standard-Operationsplan.
Nachdem die positiven Punkte durch den Stimulator identifiziert wurden, werden die positiven Punkte beibehalten, um die motorische Funktion zu bewahren, während alle nicht-positiven Punkte des Tumors reseziert werden.
Diese Studie soll bestimmen, ob der neue Operationsplan besser geeignet ist für Patienten mit motorischem Gliom vom Typ III.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yuhao Guo, MD
- Telefonnummer: +8613552339200
- E-Mail: DanielGuoMD@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1)Alter ≥ 18 Jahre <65 Jahre; 2) Histopathologische Diagnose mit niedriggradigem Gliom (LGG) gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2021; 3) Patienten mit primärem supratentoriellem Gliom vom Typ III (der Tumor ist weniger als 5 mm vom hinteren Schenkel der inneren Kapsel entfernt) im motorischen Bereich, bestätigt durch einen Radiologen; 4) Keine Vorgeschichte von Biopsie, Strahlentherapie oder Chemotherapie.
Ausschlusskriterien:
- 1) Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor dem Test eine Strahlentherapie, Chemotherapie oder Antitumor-Biotherapie erhalten haben; 2) Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Test eine Immuntherapie erhalten haben; 3) Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Test an anderen klinischen Studien teilgenommen haben; 4) Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren Allergien oder Allergien; 5) Schwangerschaft, Stillzeit oder diejenigen, die fruchtbar sind, aber keine Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben; 6) andere schwere medizinische Erkrankungen oder schwere unkontrollierbare Infektionen haben; 7) Drogen und Drogenmissbrauch, langjähriger Alkoholismus und AIDS-Patienten; 8) Diejenigen, die unkontrollierbare Anfälle haben oder aufgrund einer psychischen Erkrankung die Selbstbeherrschung verlieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Neue Operationsplangruppe
Die Forscher verwenden monopolare Stimulatoren, um den Tumorrand innerhalb von 5 mm vom hinteren Schenkel der inneren Kapsel bei Patienten mit motorischem Gliom vom Typ III zu bestimmen und beizubehalten.
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Der am Gehirn durchgeführte neurochirurgische Eingriff im Wachzustand soll eine Überwachung der neurologischen Funktionen in Echtzeit ermöglichen, um die Gehirnfunktionen weitestgehend zu erhalten.
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ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelle chirurgische Plangruppe
Die Ermittler verwenden einen bipolaren Stimulator gemäß dem aktuellen Standard-Operationsplan.
Nachdem die positiven Punkte durch den Stimulator identifiziert wurden, werden die positiven Punkte beibehalten, um die motorische Funktion zu bewahren, während alle nicht-positiven Punkte des Tumors reseziert werden.
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Der am Gehirn durchgeführte neurochirurgische Eingriff im Wachzustand soll eine Überwachung der neurologischen Funktionen in Echtzeit ermöglichen, um die Gehirnfunktionen weitestgehend zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motorische Funktion in der Gruppe mit neuem OP-Plan besser erhalten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Die motorische Funktion der Teilnehmer in der Gruppe mit neuem Operationsplan ist besser erhalten und erholt sich schneller als die Teilnehmer in der Gruppe mit herkömmlichem Operationsplan. Der Unterschied zwischen den motorischen Funktionen zweier Gruppen wird je nach Datentyp mit dem t-Test oder dem Chi-Quadrat-Test analysiert .
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Tao Jiang, MD and PhD, Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JYY-2019-5
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler beabsichtigen nicht, die Daten einzelner Teilnehmer mit anderen Forschern zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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