Strategische interventie voor het behoud van de motorische functie tijdens een wakkere craniotomie
6 december 2021 bijgewerkt door: Beijing Neurosurgical Institute
Strategische interventie voor het behoud van de motorische functie met toepassing van een monopolaire stimulator tijdens een wakkere glioomresectieoperatie
Deze studie heeft tot doel de motorische functies te vergelijken na een traditioneel of een nieuw chirurgisch plan tijdens een wakkere glioomresectie-operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie concentreert zich op patiënten met type III motorgebiedglioom.
Bij de wakkere operatie vergelijken de onderzoekers het nieuwe chirurgische plan, waarbij de onderzoekers een monopolaire stimulator gebruiken om de tumormarge binnen 5 mm van het achterste lidmaat van de binnenste capsule te bepalen en vast te houden.
Voor het traditionele chirurgische plan gebruiken de onderzoekers een bipolaire stimulator volgens het huidige standaard operatieplan.
Nadat de positieve punten door de stimulator zijn geïdentificeerd, worden de positieve punten behouden om de motorische functie te behouden, terwijl alle niet-positieve punten van de tumor worden verwijderd.
Deze studie is bedoeld om te bepalen of het nieuwe chirurgische plan geschikter is voor type III motorgebiedglioompatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yuhao Guo, MD
- Telefoonnummer: +8613552339200
- E-mail: DanielGuoMD@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1)Leeftijd ≥ 18 jaar <65 jaar; 2) Histopathologische diagnose met laaggradig glioom (LGG) volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 2021; 3)Patiënten met primair type III (de tumor is minder dan 5 mm verwijderd van het achterste lidmaat van het binnenste kapsel) supratentoriaal glioom in het motorische gebied bevestigd door radioloog; 4) Geen voorgeschiedenis van biopsie, radiotherapie of chemotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Patiënten die binnen 1 maand voor de test radiotherapie, chemotherapie of antitumorbiotherapie kregen; 2) Patiënten die binnen 3 maanden voor de test immunotherapie kregen; 3) Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór de test; 4) Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën of allergieën; 5) Zwangerschap, borstvoeding of vrouwen die vruchtbaar zijn maar geen anticonceptiemaatregelen hebben genomen; 6) Andere ernstige medische aandoeningen of ernstige oncontroleerbare infecties hebben; 7) Drugsmisbruik, langdurig alcoholisme en AIDS-patiënten; 8) Degenen die oncontroleerbare aanvallen hebben of de zelfbeheersing verliezen als gevolg van een psychische aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Nieuwe chirurgische plangroep
De onderzoekers gebruiken monopolaire stimulatoren om de tumormarge binnen 5 mm van het achterste lidmaat van het binnenste kapsel te bepalen en vast te houden bij patiënten met type III motorgebiedglioom.
|
De wakkere neurochirurgische procedure die op de hersenen wordt uitgevoerd, is om een real-time monitoring van neurologische functies te bieden om de functies van de hersenen zoveel mogelijk te behouden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionele chirurgische plangroep
De onderzoekers gebruiken de bipolaire stimulator volgens het huidige standaard operatieplan.
Nadat de positieve punten door de stimulator zijn geïdentificeerd, worden de positieve punten behouden om de motorische functie te behouden, terwijl alle niet-positieve punten van de tumor worden verwijderd.
|
De wakkere neurochirurgische procedure die op de hersenen wordt uitgevoerd, is om een real-time monitoring van neurologische functies te bieden om de functies van de hersenen zoveel mogelijk te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische functie bleef beter behouden in nieuwe chirurgische plangroep
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
De motorische functie van de deelnemers aan de nieuwe chirurgische plangroep blijft beter behouden en herstelt sneller dan de deelnemers aan de traditionele chirurgische groep. Het verschil tussen de motorische functies van twee groepen wordt geanalyseerd met behulp van t-test of chi-kwadraattest volgens het type gegevens .
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tao Jiang, MD and PhD, Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 december 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JYY-2019-5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zijn niet van plan gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glioom
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidHOOGGRAAD GLIOMAVerenigde Staten
-
National Institute of Neurological Disorders and...VoltooidPrimaire hersentumor | Stralingsnecrose | Glioma Tumor HerhalingVerenigde Staten