Intervenção estratégica na preservação da função motora durante a craniotomia acordada
6 de dezembro de 2021 atualizado por: Beijing Neurosurgical Institute
Intervenção estratégica na preservação da função motora com aplicação de estimulador monopolar durante a cirurgia de ressecção de glioma acordado
Este estudo tem como objetivo comparar as funções motoras após um plano cirúrgico tradicional ou novo durante a cirurgia de ressecção de glioma em paciente acordado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo concentra-se em pacientes com glioma de área motora tipo III.
Na cirurgia acordada, os investigadores comparam o novo plano cirúrgico, no qual os investigadores usam um estimulador monopolar para determinar e reter a margem do tumor dentro de 5 mm do ramo posterior da cápsula interna.
Para o plano cirúrgico tradicional, os investigadores usam estimulador bipolar de acordo com o plano cirúrgico padrão atual.
Após a identificação dos pontos positivos pelo estimulador, os pontos positivos são retidos para preservar a função motora enquanto todos os pontos não positivos do tumor são ressecados.
Este estudo foi desenvolvido para determinar se o novo plano cirúrgico é mais adequado para pacientes com glioma de área motora tipo III.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuhao Guo, MD
- Número de telefone: +8613552339200
- E-mail: DanielGuoMD@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1)Idade ≥ 18 anos <65 anos; 2) Diagnóstico histopatológico com glioma de baixo grau (LGG) de acordo com os critérios de 2021 da Organização Mundial da Saúde (OMS); 3) Pacientes com glioma primário tipo III (o tumor está a menos de 5 mm do ramo posterior da cápsula interna) supratentorial na área motora confirmado pelo radiologista; 4) Sem história de biópsia, radioterapia ou quimioterapia.
Critério de exclusão:
- 1) Pacientes que receberam radioterapia, quimioterapia ou bioterapia antitumoral até 1 mês antes do exame; 2) Pacientes que receberam imunoterapia até 3 meses antes do teste; 3) Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos até 3 meses antes do teste; 4) Pacientes com histórico de alergias ou alergias graves; 5) Gravidez, lactante ou férteis, mas sem uso de métodos contraceptivos; 6) Ter outras doenças médicas graves ou infecções graves incontroláveis; 7) Drogas e abuso de drogas, alcoolismo prolongado e pacientes com AIDS; 8) Aqueles que têm convulsões incontroláveis ou perdem o autocontrole devido a doença mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Novo grupo de plano cirúrgico
Os investigadores usam estimuladores monopolares para determinar e reter a margem do tumor dentro de 5 mm do ramo posterior da cápsula interna em pacientes com glioma da área motora tipo III.
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O procedimento neurocirúrgico acordado realizado no cérebro é fornecer um monitoramento em tempo real das funções neurológicas, a fim de preservar ao máximo as funções do cérebro.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de plano cirúrgico tradicional
Os investigadores usam estimulador bipolar de acordo com o plano cirúrgico padrão atual.
Após a identificação dos pontos positivos pelo estimulador, os pontos positivos são retidos para preservar a função motora enquanto todos os pontos não positivos do tumor são ressecados.
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O procedimento neurocirúrgico acordado realizado no cérebro é fornecer um monitoramento em tempo real das funções neurológicas, a fim de preservar ao máximo as funções do cérebro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função motora preservada melhor no grupo de novo plano cirúrgico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A função motora dos participantes do novo grupo de planejamento cirúrgico é melhor preservada e recupera mais rapidamente do que os participantes do grupo cirúrgico tradicional. .
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tao Jiang, MD and PhD, Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
3 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JYY-2019-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os investigadores não planejam compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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