経口ミソプロストールによる外来分娩誘発
経口ミソプロストールによる外来分娩誘発：多施設ランダム化比較試験
分娩誘発は、合併症のない妊娠を伴う比較的健康な女性を含むことが多い適応症の拡大により、産科でますます使用される介入です。 分娩誘発は伝統的に入院環境で提供されていますが、安全性と有効性に関する証拠が不十分であるにもかかわらず、外来環境への移行が増加しています。 経口ミソプロストールは、妊娠中の女性にとって投与が容易であり、胎児の心拍数の変化による子宮過剰刺激のリスクが低いことがわかっています. 強力な証拠は、経口ミソプロストールが誘発剤として好ましく、世界保健機関 (WHO) によって推奨されていると結論付けています。
治験責任医師は、経口ミソプロストールを使用した外来患者の分娩誘発に関する知識を高めることを目的として、外来患者と入院患者の設定で分娩誘発を比較する多施設ランダム化比較試験を実施します。 この研究は、最近実施されたパイロット試験の経験と発見に基づいており、分娩誘発が決定される比較的健康な妊婦の大規模なグループを対象としています。
研究者は、外来環境で誘導された女性は、入院環境で誘導された女性よりも満足度が高いという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
分娩誘発が決定された後、包含および除外基準に従って女性が募集されます。
入院誘導グループは、次の治療を受けます。
経口ミソプロストール 25ug を 2 時間ごとに投与し、陣痛が始まるまで 4 ～ 6 時間ごとに胎児モニタリングのための心電図検査を行い、次の 48 時間は産科病棟に入院しています。 参加している女性は、陣痛の開始、またはより綿密な胎児監視および/または鎮痛の必要性により分娩病棟に移されます。
外来誘導グループは、次の治療を受けます。
これらの参加女性は、産科病棟で最初の経口ミソプロストール 25ug を受け取ります。 2 時間後、心電図が正常で、収縮の兆候がない場合、これらの女性は帰宅します。 自宅では、女性は午後 22 時まで、または陣痛が始まるまで、2 時間ごとに 25ug のミソプロストールを服用し続けます。 自宅で過ごす時間は最大48時間で、この間の最大服用数は12錠（1日6錠）。 女性はまた、いつ産科病棟に戻るかについて、口頭および書面による情報を受け取ります。 助産師と含まれる女性のための情報シートは、パイロット研究で使用されたものから改変されます。
48 時間後または最大 12 錠 (1 日 6 錠) の服用後も陣痛が起こらない場合、すべての女性 (入院患者と外来患者の両方) はさらなる分娩誘発のために産科病棟に入院します。 すべての女性は、入院後、胎児監視を含む平等な標準のケアを受けます。 その後のフォローアップは、産科病棟の標準的な手順に従っています。 サイト全体で提案されたプロトコルへの忠実性に関する質問は、患者アンケートで尋ねられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland University Hospital
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Bodø、ノルウェー
- Nordlandssykehuset HF
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Fredrikstad、ノルウェー
- Østfold Hospital Trust
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Kristiansand、ノルウェー、4604
- Sorlandet Hospital Trust
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Trondheim、ノルウェー
- St. Olavs Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠37週以上、頂点症状、単胎妊娠
- 18歳以上
- ノルウェー語を理解して読む
- 病院までの距離は1時間以内
以下を含む通常の超音波：
- 胎動
- 羊水 (最も深い単一の垂直ポケット) > 2 cm
- 推定胎児体重 ≥ -15% (≥ 10 パーセンタイル)
- 正常な出生前心電図検査
- 高血圧が安定しており、入院治療の適応がない合併症のない子癇前症の女性は、個々の評価後に含めることができます。
- 病院への搬送のため、自宅にいるパートナーまたは連絡先へのアクセス
除外基準:
- 膜の早期破裂
- 子宮の傷跡
- BMI≧40
- 異常な胎児ドップラー（検査された場合）;臍動脈拍動指数≧95パーセンタイルおよび/または脳胎盤比<1
- 胎児の異常または染色体/遺伝性疾患
- 経産婦 (P≧4)
- 認知障壁
- 院内治療を必要とする子癇前症、インスリン依存性糖尿病、または分娩中の胎児低酸素症のリスクに関連するその他の状態などの妊娠合併症
- 感染症または深刻な健康問題の兆候
- -好ましい子宮頸部および/または以前の産科の病歴は、ミソプロストールによる導入の禁忌を提供します
- 主治医が個別に評価した複合危険因子
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口ミソプロストールによる分娩誘発、入院環境
これらの女性は産科病棟ですべての治療を受けます。
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これらの女性は産科病棟に滞在します
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実験的：経口ミソプロストールによる分娩誘発、外来設定
これらの女性は、経口ミソプロストールを 1 回投与してから 2 時間後に産科病棟を出る前に観察されます。
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これらの女性は産科病棟を去ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の出産経験と分娩誘発の母体経験
時間枠：お届け後12日まで
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女性は、包含時および産後に電子アンケートに回答します
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お届け後12日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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労働成果
時間枠：1時間から平均48時間
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導入開始からの時間と活動的な陣痛の開始
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1時間から平均48時間
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配送あたりの費用
時間枠：研究完了まで、平均1年
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1 つまたは複数の選択肢の費用と効果の違いを計算し、その違いを比率 (ICER)、つまり健康の結果または効果の単位あたりの費用で表します。
費用対効果 (δ 費用 / δ 効果) を計算して、外来患者の導入が患者満足度に関して支配的な戦略であるかどうかを評価します。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Janne Rossen, MD, PhD、Sorlandet HF
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- WHO recommendations: Induction of labour at or beyond term. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK535795/
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Alfirevic Z, Aflaifel N, Weeks A. Oral misoprostol for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 13;2014(6):CD001338. doi: 10.1002/14651858.CD001338.pub3.
- McDonagh M, Skelly AC, Tilden E, Brodt ED, Dana T, Hart E, Kantner SN, Fu R, Hermesch AC. Outpatient Cervical Ripening: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1091-1101. doi: 10.1097/AOG.0000000000004382.
- Helmig RB, Hvidman LE. An audit of oral administration of Angusta(R) (misoprostol) 25 microg for induction of labor in 976 consecutive women with a singleton pregnancy in a university hospital in Denmark. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Oct;99(10):1396-1402. doi: 10.1111/aogs.13876. Epub 2020 May 19.
- Ten Eikelder ML, Oude Rengerink K, Jozwiak M, de Leeuw JW, de Graaf IM, van Pampus MG, Holswilder M, Oudijk MA, van Baaren GJ, Pernet PJ, Bax C, van Unnik GA, Martens G, Porath M, van Vliet H, Rijnders RJ, Feitsma AH, Roumen FJ, van Loon AJ, Versendaal H, Weinans MJ, Woiski M, van Beek E, Hermsen B, Mol BW, Bloemenkamp KW. Induction of labour at term with oral misoprostol versus a Foley catheter (PROBAAT-II): a multicentre randomised controlled non-inferiority trial. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1619-28. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00084-2. Epub 2016 Feb 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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