Inducción ambulatoria del trabajo de parto con misoprostol oral
Inducción del trabajo de parto en pacientes ambulatorias con misoprostol oral: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
La inducción del trabajo de parto es una intervención cada vez más utilizada en obstetricia debido a la expansión de sus indicaciones, que incluye con mayor frecuencia a mujeres relativamente sanas con embarazos sin complicaciones. Si bien la inducción del trabajo de parto tradicionalmente se ofrece en un entorno hospitalario, está aumentando el cambio hacia un entorno ambulatorio a pesar de la evidencia insuficiente con respecto a la seguridad y la eficacia. El misoprostol oral es fácil de administrar para las mujeres embarazadas y el riesgo de hiperestimulación uterina con cambios en la frecuencia cardíaca fetal es bajo. Fuerte evidencia concluye que el misoprostol oral es preferible como agente de inducción y es recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que compare la inducción del parto en un entorno ambulatorio versus hospitalario, con el objetivo de aumentar el conocimiento sobre la inducción del parto en pacientes ambulatorios con misoprostol oral. El estudio se basa en experiencias y hallazgos de una prueba piloto realizada recientemente y se dirige a un grupo grande de mujeres embarazadas relativamente sanas en las que se decide la inducción del parto.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres inducidas en un entorno ambulatorio estarán más satisfechas que las mujeres inducidas en un entorno hospitalario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de que se decida la inducción del trabajo de parto, las mujeres serán reclutadas de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
El grupo de inducción para pacientes internados recibirá el siguiente tratamiento:
Misoprostol oral 25ug cada dos horas y cardiotocografía para seguimiento fetal cada 4-6 horas hasta inicio de contracciones, las siguientes 48 horas mientras esté ingresada en maternidad. Las mujeres participantes serán trasladadas a sala de partos por inicio de contracciones o necesidad de vigilancia fetal más estrecha y/o analgesia.
El grupo de inducción ambulatorio recibirá el siguiente tratamiento:
Estas mujeres participantes reciben el primer misoprostol oral 25ug en la unidad de maternidad. Después de dos horas, si el cardiotocógrafo es normal y no hay signos de contracciones, estas mujeres se van a casa. En casa, las mujeres seguirán tomando 25ug de misoprostol cada dos horas hasta las 22 hs o hasta que comiencen las contracciones. El tiempo máximo de permanencia en el hogar es de 48 horas y el número máximo de tabletas es de 12 durante este período (6 tabletas por día). Las mujeres también recibirán información oral y escrita sobre cuándo regresar a la sala de maternidad. Las hojas de información para las parteras y las mujeres incluidas se adaptarán de las utilizadas en el estudio piloto.
Si las contracciones siguen ausentes después de 48 horas o un máximo de 12 tabletas (6 por día), todas las mujeres (tanto hospitalizadas como ambulatorias) son admitidas en la sala de maternidad para una mayor inducción del trabajo de parto. Todas las mujeres recibirán el mismo estándar de atención, incluida la vigilancia fetal después de la admisión al hospital. El seguimiento posterior se realiza de acuerdo con el procedimiento estándar de la sala de maternidad. Las preguntas sobre la fidelidad al protocolo propuesto en todos los sitios se harán en el cuestionario del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Janne Rossen, MD, PhD
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fride E Austad, MD
Ubicaciones de estudio
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-
Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
-
Bodø, Noruega
- Nordlandssykehuset HF
-
Fredrikstad, Noruega
- Østfold Hospital Trust
-
Kristiansand, Noruega, 4604
- Sorlandet Hospital Trust
-
Trondheim, Noruega
- St. Olavs Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 37 semanas de gestación, presentación de vértice, embarazo único
- Edad ≥ 18 años
- Comprender y leer noruego
- Distancia al hospital menos de 1 hora
Ultrasonido normal que incluye:
- movimientos fetales
- líquido amniótico (bolsa vertical única más profunda) > 2 cm
- peso fetal estimado ≥ -15% (≥ percentil 10)
- Cardiotocografía prenatal normal
- Las mujeres con hipertensión estable y preeclampsia sin complicaciones sin indicación de tratamiento hospitalario pueden incluirse después de una evaluación individual.
- Acceso a la pareja o persona de contacto en casa para el transporte al hospital
Criterio de exclusión:
- Rotura prematura de membranas
- cicatriz uterina
- IMC ≥ 40
- Doppler fetal anormal (si se examina); índice de pulsatilidad de la arteria umbilical ≥ percentil 95 y/o índice cerebroplacentario <1
- Anomalía fetal o trastorno cromosómico/genético
- Gran multípara (P≥4)
- Barreras cognitivas
- Complicaciones del embarazo como preeclampsia que requiere tratamiento hospitalario, diabetes insulinodependiente u otras condiciones asociadas con riesgo de hipoxia fetal durante el parto
- Signos de infección o problemas de salud graves
- Cuello uterino favorable y/o antecedentes obstétricos previos que contraindican la inducción con misoprostol
- Factores de riesgo combinados, evaluados individualmente por el obstetra tratante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Inducción del trabajo de parto con misoprostol oral, ámbito hospitalario
Estas mujeres reciben todo el tratamiento en la unidad de maternidad.
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Estas mujeres se quedan en la unidad de maternidad
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Experimental: Inducción del trabajo de parto con misoprostol oral, ámbito ambulatorio
Estas mujeres son observadas 2 horas después de recibir una dosis de misoprostol oral antes de salir de la unidad de maternidad.
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Estas mujeres salen de la unidad de maternidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencia del parto materno y experiencia materna con la inducción del trabajo de parto
Periodo de tiempo: hasta 12 días después de la entrega
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Las mujeres responderán cuestionarios electrónicos en inclusión y posparto.
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hasta 12 días después de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados laborales
Periodo de tiempo: De 1 hora a media de 48 horas
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Horas desde el inicio de la inducción y el inicio del trabajo de parto activo
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De 1 hora a media de 48 horas
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Costo por entrega
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Calcularemos las diferencias de costes y efectos de una o más alternativas, y presentaremos las diferencias en forma de ratio (ICER), es decir, el coste por unidad de resultado o efecto en salud.
Calcularemos el costo-efectividad (δ costos / δ efectos) para evaluar si la inducción ambulatoria muestra ser la estrategia dominante en cuanto a la satisfacción del paciente.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janne Rossen, MD, PhD, Sorlandet HF
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- WHO recommendations: Induction of labour at or beyond term. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK535795/
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Alfirevic Z, Aflaifel N, Weeks A. Oral misoprostol for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 13;2014(6):CD001338. doi: 10.1002/14651858.CD001338.pub3.
- McDonagh M, Skelly AC, Tilden E, Brodt ED, Dana T, Hart E, Kantner SN, Fu R, Hermesch AC. Outpatient Cervical Ripening: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1091-1101. doi: 10.1097/AOG.0000000000004382.
- Helmig RB, Hvidman LE. An audit of oral administration of Angusta(R) (misoprostol) 25 microg for induction of labor in 976 consecutive women with a singleton pregnancy in a university hospital in Denmark. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Oct;99(10):1396-1402. doi: 10.1111/aogs.13876. Epub 2020 May 19.
- Ten Eikelder ML, Oude Rengerink K, Jozwiak M, de Leeuw JW, de Graaf IM, van Pampus MG, Holswilder M, Oudijk MA, van Baaren GJ, Pernet PJ, Bax C, van Unnik GA, Martens G, Porath M, van Vliet H, Rijnders RJ, Feitsma AH, Roumen FJ, van Loon AJ, Versendaal H, Weinans MJ, Woiski M, van Beek E, Hermsen B, Mol BW, Bloemenkamp KW. Induction of labour at term with oral misoprostol versus a Foley catheter (PROBAAT-II): a multicentre randomised controlled non-inferiority trial. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1619-28. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00084-2. Epub 2016 Feb 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 261787/2021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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