Амбулаторная индукция родов пероральным мизопростолом
Амбулаторная индукция родов пероральным мизопростолом: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Индукция родов все чаще используется в акушерстве в связи с расширением показаний, куда чаще включаются относительно здоровые женщины с неосложненной беременностью. В то время как индукция родов традиционно предлагается в стационарных условиях, сдвиг в сторону амбулаторных условий увеличивается, несмотря на недостаточные доказательства безопасности и эффективности. Оральный прием мизопростола удобен для приема беременными женщинами, и риск гиперстимуляции матки с изменениями частоты сердечных сокращений плода оказывается низким. Веские доказательства позволяют сделать вывод о том, что пероральный мизопростол предпочтительнее в качестве средства для индукции и рекомендован Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
Исследователи проведут многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет сравниваться индукция родов в амбулаторных и стационарных условиях, с целью расширения знаний об амбулаторной индукции родов пероральным мизопростолом. Исследование основано на опыте и результатах недавно проведенного пилотного исследования и нацелено на большую группу относительно здоровых беременных женщин, у которых принимается решение о индукции родов.
Исследователи предполагают, что женщины, индуцированные в амбулаторных условиях, будут более удовлетворены, чем женщины, индуцированные в стационарных условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После принятия решения о индукции родов женщины будут набраны в соответствии с критериями включения и исключения.
Стационарная индукционная группа получит следующее лечение:
Перорально мизопростол 25 мкг каждые два часа и кардиотокография для мониторинга плода каждые 4-6 часов до начала схваток, следующие 48 часов при поступлении в родильное отделение. Участвующие женщины будут переведены в родильное отделение в связи с началом схваток или необходимостью более тщательного наблюдения за плодом и/или обезболивания.
Амбулаторная вводная группа получит следующее лечение:
Эти участвующие женщины получают первую дозу мизопростола 25 мкг перорально в родильном отделении. Через два часа, если кардиотокограмма в норме и нет признаков схваток, таких женщин отпускают домой. Дома женщины будут продолжать принимать мизопростол по 25 мкг каждые два часа до 22 часов дня или до тех пор, пока не начнутся схватки. Максимальное время, проведенное дома, составляет 48 часов, а максимальное количество таблеток – 12 в этот период (по 6 таблеток в день). Женщины также получат устную и письменную информацию о том, когда вернуться в родильное отделение. Информационные листы для акушерок и включенных женщин будут адаптированы из тех, что использовались в пилотном исследовании.
Если схватки по-прежнему отсутствуют через 48 часов или максимум 12 таблеток (6 в сутки), всех женщин (как стационарных, так и амбулаторных) госпитализируют в родильное отделение для дальнейшей индукции родов. Все женщины будут получать одинаковые стандарты ухода, включая наблюдение за плодом после поступления в больницу. Дальнейшее наблюдение осуществляется в соответствии со стандартной процедурой родильного дома. Вопросы о соответствии предлагаемому протоколу на разных сайтах будут заданы в анкете пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия
- Haukeland University Hospital
-
Bodø, Норвегия
- Nordlandssykehuset HF
-
Fredrikstad, Норвегия
- Østfold Hospital Trust
-
Kristiansand, Норвегия, 4604
- Sorlandet Hospital Trust
-
Trondheim, Норвегия
- St. Olavs Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 37 недель гестации, вершинное предлежание, одноплодная беременность
- Возраст ≥ 18 лет
- Понимать и читать по-норвежски
- Расстояние до больницы менее 1 часа
Нормальное УЗИ, в том числе:
- движения плода
- амниотическая жидкость (самый глубокий одиночный вертикальный карман) > 2 см
- расчетная масса плода ≥ -15% (≥ 10 процентиль)
- Нормальная антенатальная кардиотокография
- Женщины со стабильной артериальной гипертензией и неосложненной преэклампсией без показаний к стационарному лечению могут быть включены после индивидуальной оценки.
- Доступ к партнеру или контактному лицу на дому для транспортировки в больницу
Критерий исключения:
- Преждевременный разрыв плодных оболочек
- Рубец на матке
- ИМТ ≥ 40
- Аномальный доплер плода (при обследовании); индекс пульсации пупочной артерии ≥ 95 процентилей и/или цереброплацентарное отношение <1
- Аномалии плода или хромосомное/генетическое заболевание
- Большая повторнородящая (P≥4)
- Когнитивные барьеры
- Осложнения беременности, такие как преэклампсия, требующая стационарного лечения, инсулинозависимый диабет или другие состояния, связанные с риском гипоксии плода во время родов.
- Признаки инфекции или серьезные проблемы со здоровьем
- Благоприятное состояние шейки матки и/или предшествующий акушерский анамнез, дающие противопоказания для индукции мизопростолом
- Комбинированные факторы риска, индивидуально оцениваемые лечащим акушером
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Индукция родов пероральным мизопростолом в условиях стационара
Эти женщины получают все лечение в родильном отделении.
|
Эти женщины остаются в родильном отделении
|
|
Экспериментальный: Индукция родов пероральным мизопростолом в амбулаторных условиях
Эти женщины наблюдаются через 2 часа после того, как они получили одну дозу перорального мизопростола, прежде чем они покинут родильное отделение.
|
Эти женщины покидают родильное отделение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт родов у матери и опыт стимуляции родов у матери
Временное ограничение: до 12 дней после доставки
|
Женщины ответят на электронные анкеты при включении и послеродовом периоде
|
до 12 дней после доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты труда
Временное ограничение: От 1 часа до в среднем 48 часов
|
Часы от начала индукции до начала активных родов
|
От 1 часа до в среднем 48 часов
|
|
Стоимость доставки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Мы рассчитаем разницу в затратах и эффектах одной или нескольких альтернатив и представим разницу в виде коэффициента (ICER), т. е. стоимости на единицу результата или эффекта в отношении здоровья.
Мы рассчитаем рентабельность (δ затраты / δ эффекты), чтобы оценить, является ли амбулаторная индукция доминирующей стратегией в отношении удовлетворенности пациентов.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Janne Rossen, MD, PhD, Sorlandet HF
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- WHO recommendations: Induction of labour at or beyond term. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK535795/
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Alfirevic Z, Aflaifel N, Weeks A. Oral misoprostol for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 13;2014(6):CD001338. doi: 10.1002/14651858.CD001338.pub3.
- McDonagh M, Skelly AC, Tilden E, Brodt ED, Dana T, Hart E, Kantner SN, Fu R, Hermesch AC. Outpatient Cervical Ripening: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1091-1101. doi: 10.1097/AOG.0000000000004382.
- Helmig RB, Hvidman LE. An audit of oral administration of Angusta(R) (misoprostol) 25 microg for induction of labor in 976 consecutive women with a singleton pregnancy in a university hospital in Denmark. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Oct;99(10):1396-1402. doi: 10.1111/aogs.13876. Epub 2020 May 19.
- Ten Eikelder ML, Oude Rengerink K, Jozwiak M, de Leeuw JW, de Graaf IM, van Pampus MG, Holswilder M, Oudijk MA, van Baaren GJ, Pernet PJ, Bax C, van Unnik GA, Martens G, Porath M, van Vliet H, Rijnders RJ, Feitsma AH, Roumen FJ, van Loon AJ, Versendaal H, Weinans MJ, Woiski M, van Beek E, Hermsen B, Mol BW, Bloemenkamp KW. Induction of labour at term with oral misoprostol versus a Foley catheter (PROBAAT-II): a multicentre randomised controlled non-inferiority trial. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1619-28. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00084-2. Epub 2016 Feb 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 261787/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .