Indução Ambulatorial do Trabalho de Parto com Misoprostol Oral
Indução Ambulatorial do Trabalho de Parto com Misoprostol Oral: Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
A indução do parto é uma intervenção cada vez mais utilizada em obstetrícia devido à expansão das indicações, que mais frequentemente inclui mulheres relativamente saudáveis com gestações sem complicações. Embora a indução do trabalho de parto seja tradicionalmente oferecida em regime de internação, uma mudança para um ambiente ambulatorial está aumentando, apesar das evidências insuficientes em relação à segurança e eficácia. O misoprostol oral é de fácil administração para as mulheres grávidas e o risco de hiperestimulação uterina com alterações da frequência cardíaca fetal é baixo. Fortes evidências concluem que o misoprostol oral é preferível como agente de indução e é recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Os investigadores realizarão um estudo randomizado controlado multicêntrico comparando a indução do parto em ambiente ambulatorial versus internado, com o objetivo de aumentar o conhecimento sobre a indução ambulatorial do parto com misoprostol oral. O estudo é baseado em experiências e descobertas de um estudo piloto realizado recentemente e tem como alvo um grande grupo de mulheres grávidas relativamente saudáveis, onde a indução do parto é decidida.
Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres induzidas em um ambiente ambulatorial ficarão mais satisfeitas do que as mulheres induzidas em um ambiente hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a indução do parto ser decidida, as mulheres serão recrutadas de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
O grupo de indução de internação receberá o seguinte tratamento:
25ug de misoprostol via oral a cada duas horas e cardiotocografia para monitoramento fetal a cada 4-6 horas até o início das contrações, nas próximas 48 horas enquanto internada na maternidade. As parturientes serão transferidas para a enfermaria de parto por início das contrações ou necessidade de maior vigilância fetal e/ou analgesia.
O grupo de indução ambulatorial receberá o seguinte tratamento:
Essas mulheres participantes recebem a primeira dose de 25ug de misoprostol oral na maternidade. Após duas horas, se o cardiotocógrafo estiver normal e não houver sinais de contrações, essas mulheres vão para casa. Em casa, as mulheres continuarão tomando 25ug de misoprostol a cada duas horas até as 22h ou até o início das contrações. O tempo máximo passado em casa é de 48 horas e o número máximo de comprimidos é de 12 durante este período (6 comprimidos por dia). As mulheres também receberão informações orais e escritas sobre quando retornar à maternidade. As fichas de informação para as parteiras e mulheres incluídas serão adaptadas das utilizadas no estudo piloto.
Se as contrações ainda estiverem ausentes após 48 horas ou um máximo de 12 comprimidos (6 por dia), todas as mulheres (tanto internadas quanto ambulatoriais) são admitidas na maternidade para posterior indução do trabalho de parto. Todas as mulheres receberão o mesmo padrão de atendimento, incluindo vigilância fetal após a admissão no hospital. O acompanhamento adicional está de acordo com o procedimento padrão da maternidade. Perguntas sobre fidelidade ao protocolo proposto em todos os locais serão feitas no questionário do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Bodø, Noruega
- Nordlandssykehuset HF
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Fredrikstad, Noruega
- Østfold Hospital Trust
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Kristiansand, Noruega, 4604
- Sorlandet Hospital Trust
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Trondheim, Noruega
- St. Olavs Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 37 semanas gestacionais, apresentação em vértice, gravidez única
- Idade ≥ 18 anos
- Compreender e ler norueguês
- Distância até o hospital menos de 1 hora
Ultrassom normal, incluindo:
- movimentos fetais
- líquido amniótico (bolsa vertical única mais profunda) > 2 cm
- peso fetal estimado ≥ -15% (≥ percentil 10)
- Cardiotocografia pré-natal normal
- Mulheres com hipertensão estável e pré-eclâmpsia não complicada sem indicação de internação podem ser incluídas após avaliação individual.
- Acesso ao parceiro ou pessoa de contato em casa para transporte ao hospital
Critério de exclusão:
- Ruptura prematura de membranas
- Cicatriz uterina
- IMC ≥ 40
- Doppler fetal anormal (se examinado); índice de pulsatilidade da artéria umbilical ≥ percentil 95 e/ou relação cérebro-placentária <1
- Anomalia fetal ou distúrbio cromossômico/genético
- Grande multípara (P≥4)
- Barreiras cognitivas
- Complicações na gravidez, como pré-eclâmpsia que requer tratamento hospitalar, diabetes dependente de insulina ou outras condições associadas ao risco de hipóxia fetal durante o trabalho de parto
- Sinais de infecção ou problemas graves de saúde
- Colo uterino favorável e/ou história obstétrica anterior que fornecem contra-indicações para indução com misoprostol
- Fatores de risco combinados, avaliados individualmente pelo obstetra assistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Indução do parto com misoprostol oral, internação
Essas mulheres recebem todo o tratamento na maternidade.
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Essas mulheres ficam na maternidade
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Experimental: Indução do parto com misoprostol oral, ambiente ambulatorial
Essas mulheres são observadas 2 horas após receberem uma dose de misoprostol oral antes de saírem da maternidade.
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Essas mulheres saem da maternidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência materna com o parto e experiência materna com a indução do parto
Prazo: até 12 dias após a entrega
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As mulheres responderão a questionários eletrônicos na inclusão e no pós-parto
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até 12 dias após a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados do trabalho
Prazo: De 1 hora a média de 48 horas
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Horas desde o início da indução e início do trabalho de parto ativo
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De 1 hora a média de 48 horas
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Custo por entrega
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Calcularemos as diferenças de custos e efeitos de uma ou mais alternativas e apresentaremos as diferenças na forma de uma razão (ICER), ou seja, o custo por unidade de resultado ou efeito de saúde.
Calcularemos o custo-efetividade (δ custos / δ efeitos) para avaliar se a indução ambulatorial se mostra uma estratégia dominante em relação à satisfação do paciente.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janne Rossen, MD, PhD, Sorlandet HF
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- WHO recommendations: Induction of labour at or beyond term. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK535795/
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Alfirevic Z, Aflaifel N, Weeks A. Oral misoprostol for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 13;2014(6):CD001338. doi: 10.1002/14651858.CD001338.pub3.
- McDonagh M, Skelly AC, Tilden E, Brodt ED, Dana T, Hart E, Kantner SN, Fu R, Hermesch AC. Outpatient Cervical Ripening: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1091-1101. doi: 10.1097/AOG.0000000000004382.
- Helmig RB, Hvidman LE. An audit of oral administration of Angusta(R) (misoprostol) 25 microg for induction of labor in 976 consecutive women with a singleton pregnancy in a university hospital in Denmark. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Oct;99(10):1396-1402. doi: 10.1111/aogs.13876. Epub 2020 May 19.
- Ten Eikelder ML, Oude Rengerink K, Jozwiak M, de Leeuw JW, de Graaf IM, van Pampus MG, Holswilder M, Oudijk MA, van Baaren GJ, Pernet PJ, Bax C, van Unnik GA, Martens G, Porath M, van Vliet H, Rijnders RJ, Feitsma AH, Roumen FJ, van Loon AJ, Versendaal H, Weinans MJ, Woiski M, van Beek E, Hermsen B, Mol BW, Bloemenkamp KW. Induction of labour at term with oral misoprostol versus a Foley catheter (PROBAAT-II): a multicentre randomised controlled non-inferiority trial. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1619-28. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00084-2. Epub 2016 Feb 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 261787/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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