Ambulantní indukce porodu perorálním misoprostolem
Ambulantní indukce porodu perorálním misoprostolem: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Indukce porodu je stále více využívanou intervencí v porodnictví vzhledem k rozšiřujícím se indikacím, které častěji zahrnují relativně zdravé ženy s nekomplikovaným těhotenstvím. Zatímco indukce porodu je tradičně nabízena v lůžkovém zařízení, posun směrem k ambulantnímu prostředí se zvyšuje i přes nedostatečné důkazy o bezpečnosti a účinnosti. Orální misoprostol je pro těhotné ženy snadno aplikovatelný a riziko hyperstimulace dělohy se změnami srdeční frekvence plodu je nízké. Silné důkazy uzavírají, že perorální misoprostol je vhodnější jako indukční činidlo a je doporučen Světovou zdravotnickou organizací (WHO).
Vyšetřovatelé provedou multicentrickou randomizovaně kontrolovanou studii srovnávající indukci porodu v ambulantním prostředí oproti hospitalizaci s cílem rozšířit znalosti o ambulantní indukci porodu perorálním misoprostolem. Studie je založena na zkušenostech a zjištěních z nedávno provedené pilotní studie a zaměřuje se na velkou skupinu relativně zdravých těhotných žen, kde se rozhoduje o indukci porodu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ženy hospitalizované v ambulantním prostředí budou spokojenější než ženy hospitalizované v lůžkovém zařízení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co se rozhodne o indukci porodu, budou ženy přijímány podle kritérií pro začlenění a vyloučení.
Ústavní indukční skupina dostane následující léčbu:
Perorální misoprostol 25 ug každé dvě hodiny a kardiotokografie pro monitorování plodu každých 4-6 hodin až do začátku kontrakcí, dalších 48 hodin při přijetí do porodnice. Zúčastněné ženy budou převedeny na porodní oddělení se začátkem kontrakcí nebo potřebou bližšího sledování plodu a/nebo analgezie.
Ambulantní indukční skupina dostane následující léčbu:
Tyto zúčastněné ženy dostávají první perorální misoprostol 25 ug na porodnici. Po dvou hodinách, pokud je kardiotokograf v pořádku a nejsou žádné známky kontrakcí, jdou tyto ženy domů. Doma budou ženy nadále užívat 25 ug misoprostolu každé dvě hodiny až do 22:00 nebo dokud nezačnou kontrakce. Maximální doba strávená doma je 48 hodin a maximální počet tablet je 12 během tohoto období (6 tablet každý den). Ženy také dostanou ústní a písemnou informaci o tom, kdy se mají vrátit do porodnice. Informační listy pro porodní asistentky a začleněné ženy budou upraveny z informací použitých v pilotní studii.
Pokud kontrakce po 48 hodinách nebo maximálně 12 tabletách (6 denně) stále chybí, jsou všechny ženy (lůžková i ambulantní) přijaty do porodnice k dalšímu vyvolání porodu. Všem ženám se po přijetí do nemocnice dostane stejné standardní péče včetně sledování plodu. Další sledování je v souladu se standardním postupem porodnice. Otázky týkající se věrnosti navrhovaného protokolu napříč místy budou položeny v dotazníku pro pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko
- Haukeland University Hospital
-
Bodø, Norsko
- Nordlandssykehuset HF
-
Fredrikstad, Norsko
- Østfold Hospital Trust
-
Kristiansand, Norsko, 4604
- Sorlandet Hospital Trust
-
Trondheim, Norsko
- St. Olavs Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 37 gestačních týdnů, prezentace vertexu, jediné těhotenství
- Věk ≥ 18 let
- Rozumět a číst norsky
- Vzdálenost do nemocnice méně než 1 hodina
Normální ultrazvuk včetně:
- pohyby plodu
- plodová voda (nejhlubší jednotlivá vertikální kapsa) > 2 cm
- odhadovaná hmotnost plodu ≥ -15 % (≥ 10 percentil)
- Normální prenatální kardiotokografie
- Po individuálním posouzení lze zařadit ženy se stabilní hypertenzí a nekomplikovanou preeklampsií bez indikace k hospitalizaci.
- Přístup k partnerovi nebo kontaktní osobě doma pro převoz do nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Předčasné protržení membrán
- Děložní jizva
- BMI ≥ 40
- Abnormální fetální Doppler (pokud je vyšetřen); index pulsatility umbilikální arterie ≥ 95 percentil a/nebo cerebroplacentární poměr <1
- Fetální anomálie nebo chromozomická / genetická porucha
- Grand multipara (P≥4)
- Kognitivní bariéry
- Komplikace těhotenství, jako je preeklampsie vyžadující léčbu v nemocnici, diabetes závislý na inzulínu nebo jiné stavy spojené s rizikem hypoxie plodu během porodu
- Známky infekce nebo vážných zdravotních problémů
- Příznivá cervix a/nebo předchozí porodnická anamnéza poskytující kontraindikace pro indukci misoprostolem
- Kombinované rizikové faktory, individuálně hodnocené ošetřujícím porodníkem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Indukce porodu perorálním misoprostolem, hospitalizace
Tyto ženy absolvují veškerou péči v porodnici.
|
Tyto ženy zůstávají v porodnici
|
|
Experimentální: Indukce porodu perorálním misoprostolem, ambulantně
Tyto ženy jsou pozorovány 2 hodiny poté, co dostanou jednu dávku perorálního misoprostolu, než odejdou z porodnice.
|
Tyto ženy opouštějí porodnici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská zkušenost s porodem a mateřská zkušenost s indukcí porodu
Časové okno: do 12 dnů po dodání
|
Ženy budou odpovídat na elektronické dotazníky při inkluzi a po porodu
|
do 12 dnů po dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní výsledky
Časové okno: Od 1 hodiny do průměru 48 hodin
|
Hodiny od zahájení indukce a zahájení aktivního porodu
|
Od 1 hodiny do průměru 48 hodin
|
|
Cena za doručení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vypočítáme rozdíly v nákladech a účincích jedné nebo více alternativ a rozdíly uvedeme ve formě poměru (ICER), tedy nákladů na jednotku zdravotního výsledku nebo účinku.
Vypočteme nákladovou efektivitu (δ náklady / δ efekty), abychom vyhodnotili, zda se ambulantní indukce ukazuje jako dominantní strategie ohledně spokojenosti pacientů.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janne Rossen, MD, PhD, Sorlandet HF
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- WHO recommendations: Induction of labour at or beyond term. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK535795/
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Alfirevic Z, Aflaifel N, Weeks A. Oral misoprostol for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 13;2014(6):CD001338. doi: 10.1002/14651858.CD001338.pub3.
- McDonagh M, Skelly AC, Tilden E, Brodt ED, Dana T, Hart E, Kantner SN, Fu R, Hermesch AC. Outpatient Cervical Ripening: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1091-1101. doi: 10.1097/AOG.0000000000004382.
- Helmig RB, Hvidman LE. An audit of oral administration of Angusta(R) (misoprostol) 25 microg for induction of labor in 976 consecutive women with a singleton pregnancy in a university hospital in Denmark. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Oct;99(10):1396-1402. doi: 10.1111/aogs.13876. Epub 2020 May 19.
- Ten Eikelder ML, Oude Rengerink K, Jozwiak M, de Leeuw JW, de Graaf IM, van Pampus MG, Holswilder M, Oudijk MA, van Baaren GJ, Pernet PJ, Bax C, van Unnik GA, Martens G, Porath M, van Vliet H, Rijnders RJ, Feitsma AH, Roumen FJ, van Loon AJ, Versendaal H, Weinans MJ, Woiski M, van Beek E, Hermsen B, Mol BW, Bloemenkamp KW. Induction of labour at term with oral misoprostol versus a Foley catheter (PROBAAT-II): a multicentre randomised controlled non-inferiority trial. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1619-28. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00084-2. Epub 2016 Feb 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 261787/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .