Ambulante Geburtseinleitung mit oralem Misoprostol
Ambulante Geburtseinleitung mit oralem Misoprostol: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Die Geburtseinleitung ist eine zunehmend genutzte Intervention in der Geburtshilfe aufgrund wachsender Indikationen, die häufiger relativ gesunde Frauen mit unkomplizierten Schwangerschaften einschließt. Während die Geburtseinleitung traditionell im stationären Setting angeboten wird, nimmt trotz unzureichender Evidenz hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit eine Verlagerung hin zum ambulanten Setting zu. Oral verabreichtes Misoprostol ist für schwangere Frauen einfach zu verabreichen, und das Risiko einer Uterus-Hyperstimulation mit fetalen Herzfrequenzänderungen ist gering. Starke Beweise kommen zu dem Schluss, dass orales Misoprostol als Induktionsmittel vorzuziehen ist und von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlen wird.
Die Forscher werden eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, in der die Geburtseinleitung in einem ambulanten mit der stationären Einstellung verglichen wird, mit dem Ziel, das Wissen über die ambulante Geburtseinleitung mit oralem Misoprostol zu erweitern. Die Studie basiert auf Erfahrungen und Erkenntnissen aus einer kürzlich durchgeführten Pilotstudie und richtet sich an eine große Gruppe relativ gesunder Schwangerer, bei denen eine Geburtseinleitung beschlossen wird.
Die Ermittler gehen davon aus, dass Frauen, die in einem ambulanten Setting induziert werden, zufriedener sein werden als Frauen, die in einem stationären Setting induziert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Entscheidung über die Geburtseinleitung werden die Frauen nach Ein- und Ausschlusskriterien rekrutiert.
Die stationäre Einführungsgruppe erhält folgende Behandlung:
Orales Misoprostol 25 μg alle zwei Stunden und eine Kardiotokographie zur fetalen Überwachung alle 4-6 Stunden bis zum Beginn der Wehen, die nächsten 48 Stunden bei Aufnahme auf der Entbindungsstation. Die teilnehmenden Frauen werden bei Beginn der Wehen oder bei Bedarf einer engeren fötalen Überwachung und/oder Analgesie auf die Entbindungsstation verlegt.
Die ambulante Einführungsgruppe erhält folgende Behandlung:
Diese teilnehmenden Frauen erhalten das erste orale Misoprostol 25ug auf der Entbindungsstation. Wenn der Kardiotokograph nach zwei Stunden normal ist und es keine Anzeichen von Wehen gibt, gehen diese Frauen nach Hause. Zu Hause nehmen die Frauen bis 22 Uhr bzw. bis zum Beginn der Wehen weiterhin alle zwei Stunden 25ug Misoprostol ein. Die maximale Zeit, die Sie zu Hause verbringen, beträgt 48 Stunden und die maximale Anzahl der Tabletten beträgt 12 während dieser Zeit (6 Tabletten pro Tag). Die Frauen werden auch mündlich und schriftlich darüber informiert, wann sie auf die Entbindungsstation zurückkehren können. Informationsblätter für die Hebammen und eingeschlossenen Frauen werden an die der Pilotstudie angepasst.
Bleiben die Wehen nach 48 Stunden oder maximal 12 Tabletten (6 pro Tag) immer noch aus, werden alle Frauen (sowohl stationär als auch ambulant) zur weiteren Geburtseinleitung auf die Entbindungsstation aufgenommen. Alle Frauen erhalten den gleichen Behandlungsstandard, einschließlich fetaler Überwachung nach der Aufnahme in das Krankenhaus. Die weitere Nachsorge erfolgt gemäß dem Standardverfahren der Entbindungsstation. Fragen zur Einhaltung des vorgeschlagenen Protokolls über die Standorte hinweg werden im Patientenfragebogen gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bergen, Norwegen
- Haukeland University Hospital
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Bodø, Norwegen
- Nordlandssykehuset HF
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Fredrikstad, Norwegen
- Østfold Hospital Trust
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Kristiansand, Norwegen, 4604
- Sorlandet Hospital Trust
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Trondheim, Norwegen
- St. Olavs Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 37 SSW, Scheitelpunktlage, Einlingsschwangerschaft
- Alter ≥ 18 Jahre
- Norwegisch verstehen und lesen
- Entfernung zum Krankenhaus weniger als 1 Stunde
Normaler Ultraschall einschließlich:
- Bewegungen des Fötus
- Fruchtwasser (tiefste einzelne vertikale Tasche) > 2 cm
- geschätztes fetales Gewicht ≥ -15 % (≥ 10. Perzentil)
- Normale vorgeburtliche Kardiotokographie
- Frauen mit stabiler Hypertonie und unkomplizierter Präeklampsie ohne Indikation zur stationären Behandlung können nach individueller Begutachtung aufgenommen werden.
- Zugang zu Partner oder Kontaktperson zu Hause für den Transport ins Krankenhaus
Ausschlusskriterien:
- Vorzeitiger Blasensprung
- Uterusnarbe
- BMI ≥ 40
- Abnormaler fötaler Doppler (falls untersucht); Pulsatilitätsindex der Nabelschnurarterie ≥ 95. Perzentil und/oder zerebroplazentares Verhältnis < 1
- Fötale Anomalie oder chromosomale / genetische Störung
- Großer Multipara (P≥4)
- Kognitive Barrieren
- Schwangerschaftskomplikationen wie Präeklampsie, die eine Behandlung im Krankenhaus erfordern, insulinabhängiger Diabetes oder andere Erkrankungen, die mit dem Risiko einer fetalen Hypoxie während der Wehen verbunden sind
- Anzeichen einer Infektion oder ernsthafter Gesundheitsprobleme
- Günstige Zervix und/oder geburtshilfliche Vorgeschichte, die Kontraindikationen für die Einleitung mit Misoprostol darstellen
- Kombinierte Risikofaktoren, individuell vom behandelnden Geburtshelfer bewertet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Geburtseinleitung mit oralem Misoprostol, stationär
Diese Frauen erhalten alle Behandlungen auf der Entbindungsstation.
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Diese Frauen bleiben auf der Entbindungsstation
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Experimental: Geburtseinleitung mit oralem Misoprostol, ambulant
Diese Frauen werden 2 Stunden, nachdem sie eine Dosis orales Misoprostol erhalten haben, beobachtet, bevor sie die Entbindungsstation verlassen.
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Diese Frauen verlassen die Entbindungsstation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mütterliche Geburtserfahrung und mütterliche Erfahrung mit Geburtseinleitung
Zeitfenster: bis 12 Tage nach Lieferung
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Die Frauen werden bei der Aufnahme und nach der Geburt elektronische Fragebögen beantworten
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bis 12 Tage nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arbeitsergebnisse
Zeitfenster: Von 1 Stunde bis durchschnittlich 48 Stunden
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Stunden ab Beginn der Induktion und Beginn der aktiven Wehen
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Von 1 Stunde bis durchschnittlich 48 Stunden
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Kosten pro Lieferung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Wir berechnen die Unterschiede von Kosten und Wirkungen einer oder mehrerer Alternativen und stellen die Unterschiede in Form eines Verhältnisses (ICER) dar, d. h. der Kosten pro Einheit des Gesundheitsergebnisses oder -effekts.
Wir werden die Kosteneffektivität (δ Kosten / δ Effekte) berechnen, um zu bewerten, ob sich die ambulante Einleitung als dominante Strategie in Bezug auf die Patientenzufriedenheit erweist.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Janne Rossen, MD, PhD, Sorlandet HF
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- WHO recommendations: Induction of labour at or beyond term. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK535795/
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Alfirevic Z, Aflaifel N, Weeks A. Oral misoprostol for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 13;2014(6):CD001338. doi: 10.1002/14651858.CD001338.pub3.
- McDonagh M, Skelly AC, Tilden E, Brodt ED, Dana T, Hart E, Kantner SN, Fu R, Hermesch AC. Outpatient Cervical Ripening: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1091-1101. doi: 10.1097/AOG.0000000000004382.
- Helmig RB, Hvidman LE. An audit of oral administration of Angusta(R) (misoprostol) 25 microg for induction of labor in 976 consecutive women with a singleton pregnancy in a university hospital in Denmark. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Oct;99(10):1396-1402. doi: 10.1111/aogs.13876. Epub 2020 May 19.
- Ten Eikelder ML, Oude Rengerink K, Jozwiak M, de Leeuw JW, de Graaf IM, van Pampus MG, Holswilder M, Oudijk MA, van Baaren GJ, Pernet PJ, Bax C, van Unnik GA, Martens G, Porath M, van Vliet H, Rijnders RJ, Feitsma AH, Roumen FJ, van Loon AJ, Versendaal H, Weinans MJ, Woiski M, van Beek E, Hermsen B, Mol BW, Bloemenkamp KW. Induction of labour at term with oral misoprostol versus a Foley catheter (PROBAAT-II): a multicentre randomised controlled non-inferiority trial. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1619-28. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00084-2. Epub 2016 Feb 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 261787/2021
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