Ambulant induktion af fødsel med oral misoprostol
Ambulant induktion af fødsel med oral misoprostol: et multicenter randomiseret-kontrolleret forsøg
Induktion af fødsel er en i stigende grad anvendt intervention i obstetrik på grund af ekspanderende indikationer, som oftere omfatter relativt raske kvinder med ukomplicerede graviditeter. Mens induktion af fødsel traditionelt tilbydes i en indlæggelse, er et skift mod et ambulant miljø stigende på trods af utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og effektivitet. Oral misoprostol er let for gravide kvinder at administrere, og risikoen for livmoderhyperstimulering med føtale hjertefrekvensændringer er fundet lav. Stærke beviser konkluderer, at oral misoprostol er at foretrække som induktionsmiddel og anbefales af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
Efterforskerne vil udføre et multicenter randomiseret-kontrolleret forsøg, der sammenligner fødselsindledning i en ambulant versus indlæggelse, med det formål at øge viden om ambulant induktion af fødsel med oral misoprostol. Undersøgelsen er baseret på erfaringer og resultater fra et nyligt udført pilotforsøg og retter sig mod en stor gruppe relativt raske gravide kvinder, hvor indledning af veer er besluttet.
Efterforskerne antager, at kvinder induceret i et ambulant miljø vil være mere tilfredse end kvinder induceret i en ambulant indstilling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at igangsættelse af fødslen er besluttet, vil kvinderne blive rekrutteret efter inklusions- og eksklusionskriterier.
Den indlagte induktionsgruppe vil modtage følgende behandling:
Oral misoprostol 25ug hver anden time og en kardiotokografi til fosterovervågning hver 4.-6. time indtil veerne starter, de næste 48 timer under indlæggelse på fødeafdelingen. De deltagende kvinder vil blive overført til fødeafdelingen ved start af veer eller behov for tættere fosterovervågning og/eller analgesi.
Den ambulante introduktionsgruppe vil modtage følgende behandling:
Disse deltagende kvinder modtager den første orale misoprostol 25ug på barselsafdelingen. Efter to timer, hvis kardiotokografen er normal, og der ikke er tegn på veer, går disse kvinder hjem. Derhjemme vil kvinderne fortsætte med at tage 25 ug misoprostol hver anden time indtil kl. 22 eller indtil veerne begynder. Maksimal tid brugt i hjemmet er 48 timer og maksimalt antal tabletter er 12 i denne periode (6 tabletter hver dag). Kvinderne vil også modtage mundtlig og skriftlig information om, hvornår de skal vende tilbage til fødeafdelingen. Informationsark til jordemødrene og inkluderede kvinder vil blive tilpasset fra dem, der blev brugt i pilotundersøgelsen.
Hvis veerne stadig udebliver efter 48 timer eller maksimalt 12 tabletter (6 om dagen), indlægges alle kvinder (både indlagt og ambulant) på fødeafdelingen til yderligere indledning af veer. Alle kvinder vil modtage samme standard for pleje, herunder fosterovervågning efter indlæggelse på hospitalet. Yderligere opfølgning er i overensstemmelse med standardproceduren på fødeafdelingen. Spørgsmål om troskab til den foreslåede protokol på tværs af steder vil blive stillet i patientspørgeskemaet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
Bodø, Norge
- Nordlandssykehuset HF
-
Fredrikstad, Norge
- Østfold Hospital Trust
-
Kristiansand, Norge, 4604
- Sorlandet Hospital Trust
-
Trondheim, Norge
- St. Olavs Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 37 svangerskabsuger, vertexpræsentation, enkelt graviditet
- Alder ≥ 18 år
- Forstå og læse norsk
- Afstand til hospital mindre end 1 time
Normal ultralyd inklusive:
- fosterets bevægelser
- fostervand (dybeste enkelt lodret lomme) > 2 cm
- estimeret fostervægt ≥ -15 % (≥ 10 percentil)
- Normal antenatal kardiotokografi
- Kvinder med stabil hypertension og ukompliceret præeklampsi uden indikation for døgnbehandling kan efter individuel vurdering inddrages.
- Adgang til partner eller kontaktperson i hjemmet for transport til hospital
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig brud på membraner
- Livmoder ar
- BMI ≥ 40
- Unormal føtal Doppler (hvis undersøgt); umbilical arterie pulsatilitetsindeks ≥ 95 percentil og/eller cerebroplacental ratio <1
- Føtal anomali eller kromosomisk/genetisk lidelse
- Grand multipara (P≥4)
- Kognitive barrierer
- Graviditetskomplikationer såsom præeklampsi, der kræver behandling på hospitalet, insulinafhængig diabetes eller andre tilstande forbundet med risiko for føtal hypoxi under fødsel
- Tegn på infektion eller alvorlige helbredsproblemer
- Gunstig livmoderhals og/eller tidligere obstetrisk historie giver kontraindikationer for induktion med misoprostol
- Kombinerede risikofaktorer, individuelt vurderet af den behandlende fødselslæge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Induktion af veer med oral misoprostol, indlæggelse
Disse kvinder får al behandling på barselsafdelingen.
|
Disse kvinder bliver på barselsafdelingen
|
|
Eksperimentel: Induktion af veer med oral misoprostol, ambulant
Disse kvinder observeres 2 timer efter, at de har fået en dosis oral misoprostol, før de forlader fødeafdelingen.
|
Disse kvinder forlader barselsafdelingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens fødselserfaring og moderens erfaring med induktion af veer
Tidsramme: op til 12 dage efter levering
|
Kvinderne vil besvare elektroniske spørgeskemaer ved inklusion og efter fødslen
|
op til 12 dage efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdsresultater
Tidsramme: Fra 1 time til gennemsnit på 48 timer
|
Timer fra start induktion og start aktiv fødsel
|
Fra 1 time til gennemsnit på 48 timer
|
|
Pris pr. levering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vi vil beregne forskellene i omkostninger og effekter af et eller flere alternativer og præsentere forskellene i form af et forhold (ICER), det vil sige omkostningerne pr. enhed af sundhedsudfald eller effekt.
Vi vil beregne omkostningseffektivitet (δ omkostninger / δ effekter) for at vurdere om ambulant induktion viser sig at være dominerende strategi for patienttilfredshed.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janne Rossen, MD, PhD, Sorlandet HF
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- WHO recommendations: Induction of labour at or beyond term. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK535795/
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Alfirevic Z, Aflaifel N, Weeks A. Oral misoprostol for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 13;2014(6):CD001338. doi: 10.1002/14651858.CD001338.pub3.
- McDonagh M, Skelly AC, Tilden E, Brodt ED, Dana T, Hart E, Kantner SN, Fu R, Hermesch AC. Outpatient Cervical Ripening: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1091-1101. doi: 10.1097/AOG.0000000000004382.
- Helmig RB, Hvidman LE. An audit of oral administration of Angusta(R) (misoprostol) 25 microg for induction of labor in 976 consecutive women with a singleton pregnancy in a university hospital in Denmark. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Oct;99(10):1396-1402. doi: 10.1111/aogs.13876. Epub 2020 May 19.
- Ten Eikelder ML, Oude Rengerink K, Jozwiak M, de Leeuw JW, de Graaf IM, van Pampus MG, Holswilder M, Oudijk MA, van Baaren GJ, Pernet PJ, Bax C, van Unnik GA, Martens G, Porath M, van Vliet H, Rijnders RJ, Feitsma AH, Roumen FJ, van Loon AJ, Versendaal H, Weinans MJ, Woiski M, van Beek E, Hermsen B, Mol BW, Bloemenkamp KW. Induction of labour at term with oral misoprostol versus a Foley catheter (PROBAAT-II): a multicentre randomised controlled non-inferiority trial. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1619-28. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00084-2. Epub 2016 Feb 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 261787/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .