Ambulante inductie van arbeid met orale misoprostol
Poliklinische inductie van arbeid met orale misoprostol: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het inleiden van de bevalling is een steeds vaker toegepaste interventie in de verloskunde vanwege groeiende indicaties, waaronder vaker relatief gezonde vrouwen met ongecompliceerde zwangerschappen. Terwijl inductie van arbeid traditioneel wordt aangeboden in een intramurale setting, neemt een verschuiving naar een poliklinische setting toe ondanks onvoldoende bewijs met betrekking tot veiligheid en effectiviteit. Orale misoprostol is gemakkelijk toe te dienen door zwangere vrouwen en het risico op hyperstimulatie van de baarmoeder met foetale hartslagveranderingen blijkt laag te zijn. Sterk bewijs concludeert dat orale misoprostol de voorkeur verdient als inductiemiddel en wordt aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter-studie uitvoeren waarin het inleiden van de bevalling in een poliklinische versus intramurale setting wordt vergeleken, met als doel de kennis over poliklinische inleiding van de bevalling met orale misoprostol te vergroten. De studie is gebaseerd op ervaringen en bevindingen uit een recent uitgevoerde pilot-studie en richt zich op een grote groep relatief gezonde zwangere vrouwen waarbij wordt besloten tot het inleiden van de bevalling.
De onderzoekers veronderstellen dat vrouwen die ingeleid worden in een poliklinische setting meer tevreden zullen zijn dan vrouwen die ingeleid worden in een intramurale setting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat besloten is om de bevalling in te leiden, zullen de vrouwen worden aangeworven op basis van in- en uitsluitingscriteria.
De intramurale inductiegroep krijgt de volgende behandeling:
Orale misoprostol 25ug elke twee uur en een cardiotocografie voor foetale monitoring elke 4-6 uur tot het begin van de weeën, de volgende 48 uur tijdens opname op de kraamafdeling. De deelnemende vrouwen zullen worden overgebracht naar de verloskundige afdeling bij het begin van de weeën of bij behoefte aan nauwer foetaal toezicht en/of analgesie.
De poliklinische inductiegroep krijgt de volgende behandeling:
Deze deelnemende vrouwen krijgen op de kraamafdeling de eerste orale misoprostol 25ug. Als de cardiotocograaf na twee uur normaal is en er geen tekenen van weeën zijn, gaan deze vrouwen naar huis. Thuis blijven de vrouwen elke twee uur 25 ug misoprostol innemen tot 22.00 uur of totdat de weeën beginnen. De maximale tijd thuis doorgebracht is 48 uur en het maximale aantal tabletten is 12 gedurende deze periode (6 tabletten per dag). Ook krijgen de vrouwen mondeling en schriftelijk informatie over wanneer ze terug kunnen naar de kraamafdeling. De informatiebladen voor de vroedvrouwen en geïncludeerde vrouwen zullen worden aangepast aan die van de pilootstudie.
Als de weeën na 48 uur of maximaal 12 tabletten (6 per dag) nog steeds uitblijven, worden alle vrouwen (zowel intramuraal als poliklinisch) opgenomen op de kraamafdeling voor verdere inleiding van de bevalling. Alle vrouwen krijgen na opname in het ziekenhuis gelijke zorg, inclusief foetale bewaking. Verdere opvolging is volgens de standaardprocedure van de kraamafdeling. Vragen over trouw aan het voorgestelde protocol op alle locaties zullen worden gesteld in de patiëntenvragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Haukeland University Hospital
-
Bodø, Noorwegen
- Nordlandssykehuset HF
-
Fredrikstad, Noorwegen
- Østfold Hospital Trust
-
Kristiansand, Noorwegen, 4604
- Sorlandet Hospital Trust
-
Trondheim, Noorwegen
- St. Olavs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 37 weken zwangerschap, hoekpuntpresentatie, eenlingzwangerschap
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Noors begrijpen en lezen
- Afstand tot ziekenhuis minder dan 1 uur
Normale echografie inclusief:
- foetale bewegingen
- vruchtwater (diepste enkele verticale zak) > 2 cm
- geschat foetaal gewicht ≥ -15% (≥ 10 percentiel)
- Normale prenatale cardiotocografie
- Vrouwen met stabiele hypertensie en ongecompliceerde pre-eclampsie zonder indicatie voor intramurale behandeling kunnen na individuele beoordeling worden opgenomen.
- Toegang tot partner of contactpersoon thuis voor vervoer naar ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Voortijdige breuk van de vliezen
- Baarmoeder litteken
- BMI ≥ 40
- Abnormale foetale Doppler (indien onderzocht); navelstrengslagader pulsatiliteitsindex ≥ 95 percentiel en/of cerebroplacentale ratio <1
- Foetale anomalie of chromosoom/genetische aandoening
- Grote multipara (P≥4)
- Cognitieve barrières
- Zwangerschapscomplicaties zoals pre-eclampsie die behandeling in het ziekenhuis vereist, insulineafhankelijke diabetes of andere aandoeningen die verband houden met het risico op foetale hypoxie tijdens de bevalling
- Tekenen van infectie of ernstige gezondheidsproblemen
- Gunstige cervix en/of eerdere verloskundige voorgeschiedenis die contra-indicaties geven voor inductie met misoprostol
- Gecombineerde risicofactoren, individueel beoordeeld door de behandelend verloskundige
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Inductie van de bevalling met orale misoprostol, intramurale setting
Deze vrouwen krijgen alle behandelingen op de kraamafdeling.
|
Deze vrouwen verblijven op de kraamafdeling
|
|
Experimenteel: Inleiding van de bevalling met orale misoprostol, poliklinische setting
Deze vrouwen worden geobserveerd 2 uur nadat ze een orale dosis misoprostol hebben gekregen voordat ze de kraamafdeling verlaten.
|
Deze vrouwen verlaten de kraamafdeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevallingservaring van de moeder en ervaring van de moeder met inleiding van de bevalling
Tijdsspanne: tot 12 dagen na levering
|
De vrouwen beantwoorden elektronische vragenlijsten bij opname en postpartum
|
tot 12 dagen na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arbeidsresultaten
Tijdsspanne: Van 1 uur tot gemiddeld 48 uur
|
Uren vanaf start inductie en start actieve bevalling
|
Van 1 uur tot gemiddeld 48 uur
|
|
Kosten per levering
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
We berekenen de verschillen in kosten en effecten van een of meer alternatieven en presenteren de verschillen in de vorm van een ratio (ICER), d.w.z. de kosten per eenheid gezondheidsuitkomst of -effect.
We zullen kosteneffectiviteit berekenen (δ kosten / δ effecten) om te evalueren of ambulante inductie een dominante strategie is met betrekking tot patiënttevredenheid.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janne Rossen, MD, PhD, Sorlandet HF
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- WHO recommendations: Induction of labour at or beyond term. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK535795/
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Alfirevic Z, Aflaifel N, Weeks A. Oral misoprostol for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 13;2014(6):CD001338. doi: 10.1002/14651858.CD001338.pub3.
- McDonagh M, Skelly AC, Tilden E, Brodt ED, Dana T, Hart E, Kantner SN, Fu R, Hermesch AC. Outpatient Cervical Ripening: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1091-1101. doi: 10.1097/AOG.0000000000004382.
- Helmig RB, Hvidman LE. An audit of oral administration of Angusta(R) (misoprostol) 25 microg for induction of labor in 976 consecutive women with a singleton pregnancy in a university hospital in Denmark. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Oct;99(10):1396-1402. doi: 10.1111/aogs.13876. Epub 2020 May 19.
- Ten Eikelder ML, Oude Rengerink K, Jozwiak M, de Leeuw JW, de Graaf IM, van Pampus MG, Holswilder M, Oudijk MA, van Baaren GJ, Pernet PJ, Bax C, van Unnik GA, Martens G, Porath M, van Vliet H, Rijnders RJ, Feitsma AH, Roumen FJ, van Loon AJ, Versendaal H, Weinans MJ, Woiski M, van Beek E, Hermsen B, Mol BW, Bloemenkamp KW. Induction of labour at term with oral misoprostol versus a Foley catheter (PROBAAT-II): a multicentre randomised controlled non-inferiority trial. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1619-28. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00084-2. Epub 2016 Feb 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 261787/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .