Avopotilas synnytyksen induktio suun kautta otettavalla misoprostolilla
Avopotilas synnytyksen induktio oraalisella misoprostolilla: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Synnytyksen induktio on lisääntyvissä indikaatioissa käytetty synnytystoiminnan interventio, joka sisältää useammin suhteellisen terveitä naisia, joilla on mutkaton raskaus. Vaikka synnytyksen perehdyttäminen on perinteisesti tarjolla laitoshoidossa, siirtyminen avohoitoon lisääntyy, vaikka turvallisuudesta ja tehokkuudesta ei ole riittävästi näyttöä. Suun kautta otettavaa misoprostolia on helppo antaa raskaana oleville naisille, ja kohdun hyperstimulaation riskin ja sikiön sykemuutosten on todettu olevan pieni. Vahvat todisteet päättelevät, että suun kautta otettava misoprostoli on parempi induktioaineena ja että Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee sitä.
Tutkijat suorittavat monikeskustutkimuksen, satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella, jossa verrataan synnytyksen induktiota avohoidossa ja laitoshoidossa. Tavoitteena on lisätä tietämystä synnytyksen käynnistämisestä avohoidossa suun kautta otettavalla misoprostolilla. Tutkimus perustuu äskettäin tehdyn pilottitutkimuksen kokemuksiin ja tuloksiin ja kohdistuu suureen joukkoon suhteellisen terveitä raskaana olevia naisia, joissa synnytyksen aloittamisesta päätetään.
Tutkijat olettavat, että avohoidossa indusoidut naiset ovat tyytyväisempiä kuin sairaalahoidossa indusoidut naiset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun synnytyksen aloittamisesta on päätetty, naiset rekrytoidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Sairaalahoitoryhmä saa seuraavan hoidon:
Suun kautta otettava misoprostolia 25 ug kahden tunnin välein ja kardiotokografia sikiön seurantaan 4-6 tunnin välein supistusten alkamiseen asti, seuraavat 48 tuntia synnytysosastolla. Osallistuvat naiset siirretään synnytysosastolle supistusten alkaessa tai sikiön tarkemman seurannan ja/tai kivunlievityksen tarpeessa.
Avohoitoryhmä saa seuraavan hoidon:
Nämä osallistuvat naiset saavat ensimmäisen suun kautta otettavan 25 ug misoprostolia äitiysosastolla. Kahden tunnin kuluttua, jos kardiotokografi on normaali eikä supistuksen merkkejä ole, nämä naiset menevät kotiin. Kotona naiset jatkavat 25 ug misoprostolia joka toinen tunti klo 22 asti tai kunnes supistukset alkavat. Kotona vietettävä aika on enintään 48 tuntia ja tablettien enimmäismäärä tänä aikana 12 (6 tablettia päivässä). Naiset saavat myös suullista ja kirjallista tietoa siitä, milloin palata synnytysosastolle. Kätilöille ja mukana oleville naisille tarkoitetut tietolomakkeet mukautetaan pilottitutkimuksessa käytetyistä.
Jos supistukset puuttuvat vielä 48 tunnin tai enintään 12 tabletin (6 päivässä) jälkeen, kaikki naiset (sekä avo- että avohoidossa) viedään synnytysosastolle synnytyksen jatkamista varten. Kaikki naiset saavat samantasoista hoitoa, mukaan lukien sikiön seuranta, sairaalaan saapumisen jälkeen. Jatkoseuranta tapahtuu synnytysosaston vakiomenettelyn mukaisesti. Potilaskyselyssä kysytään kysymyksiä ehdotetun protokollan uskollisuudesta eri paikoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
- Haukeland University Hospital
-
Bodø, Norja
- Nordlandssykehuset HF
-
Fredrikstad, Norja
- Østfold Hospital Trust
-
Kristiansand, Norja, 4604
- Sorlandet Hospital Trust
-
Trondheim, Norja
- St. Olavs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 37 raskausviikkoa, kärkiesitys, yksittäinen raskaus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ymmärrä ja lue norjaa
- Etäisyys sairaalaan alle 1 tunti
Normaali ultraääni sisältää:
- sikiön liikkeet
- lapsivesi (syvin yksittäinen pystytasku) > 2 cm
- arvioitu sikiön paino ≥ -15 % (≥ 10 prosenttipiste)
- Normaali synnytystä edeltävä kardiotokografia
- Naiset, joilla on stabiili verenpainetauti ja komplisoitumaton preeklampsia, joilla ei ole aihetta laitoshoitoon, voidaan ottaa mukaan yksilöllisen arvioinnin jälkeen.
- Pääsy kumppanin tai yhteyshenkilön luokse kotiin kuljetusta varten sairaalaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kalvojen ennenaikainen repeämä
- Kohdun arpi
- BMI ≥ 40
- Epänormaali sikiön Doppler (jos tutkitaan); napavaltimon pulsatiteettiindeksi ≥ 95 prosenttipiste ja/tai aivo-istukkasuhde <1
- Sikiön anomalia tai kromosominen/geneettinen häiriö
- Suuri monipara (P≥4)
- Kognitiiviset esteet
- Raskauskomplikaatiot, kuten sairaalahoitoa vaativa preeklampsia, insuliinista riippuvainen diabetes tai muut sairaudet, jotka liittyvät sikiön hypoksian riskiin synnytyksen aikana
- Merkkejä infektiosta tai vakavista terveysongelmista
- Suotuisa kohdunkaula ja/tai aikaisempi synnytyshistoria, mikä on vasta-aihe induktiolle misoprostolilla
- Yhdistetty riskitekijät, jotka hoitava synnytyslääkäri arvioi yksilöllisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Synnytyksen induktio suun kautta otettavalla misoprostolilla, sairaalahoidossa
Nämä naiset saavat kaiken hoidon äitiysosastolla.
|
Nämä naiset jäävät äitiysosastolle
|
|
Kokeellinen: Synnytyksen induktio oraalisella misoprostolilla, avohoito
Näitä naisia tarkkaillaan 2 tuntia sen jälkeen, kun he ovat saaneet yhden annoksen oraalista misoprostolia, ennen kuin he lähtevät äitiysosastolta.
|
Nämä naiset jättävät äitiysyksikön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin synnytyskokemus ja äidin kokemus synnytyksen aloittamisesta
Aikaikkuna: enintään 12 päivää toimituksen jälkeen
|
Naiset vastaavat sähköisiin kyselyihin osallistumisen yhteydessä ja synnytyksen jälkeen
|
enintään 12 päivää toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työn tulokset
Aikaikkuna: 1 tunnista keskimäärin 48 tuntiin
|
Tuntia perehdyttämisestä ja aktiivisen synnytyksen alkamisesta
|
1 tunnista keskimäärin 48 tuntiin
|
|
Hinta per toimitus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Laskemme yhden tai useamman vaihtoehdon kustannusten ja vaikutusten erot ja esitämme erot suhdelukuna (ICER), eli kustannusten terveystuloksen tai -vaikutuksen yksikköä kohti.
Laskemme kustannustehokkuuden (δ kustannukset / δ vaikutukset) arvioidaksemme, näyttääkö avohoidon induktio olevan hallitseva strategia potilastyytyväisyyden suhteen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janne Rossen, MD, PhD, Sorlandet HF
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- WHO recommendations: Induction of labour at or beyond term. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK535795/
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Alfirevic Z, Aflaifel N, Weeks A. Oral misoprostol for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 13;2014(6):CD001338. doi: 10.1002/14651858.CD001338.pub3.
- McDonagh M, Skelly AC, Tilden E, Brodt ED, Dana T, Hart E, Kantner SN, Fu R, Hermesch AC. Outpatient Cervical Ripening: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1091-1101. doi: 10.1097/AOG.0000000000004382.
- Helmig RB, Hvidman LE. An audit of oral administration of Angusta(R) (misoprostol) 25 microg for induction of labor in 976 consecutive women with a singleton pregnancy in a university hospital in Denmark. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Oct;99(10):1396-1402. doi: 10.1111/aogs.13876. Epub 2020 May 19.
- Ten Eikelder ML, Oude Rengerink K, Jozwiak M, de Leeuw JW, de Graaf IM, van Pampus MG, Holswilder M, Oudijk MA, van Baaren GJ, Pernet PJ, Bax C, van Unnik GA, Martens G, Porath M, van Vliet H, Rijnders RJ, Feitsma AH, Roumen FJ, van Loon AJ, Versendaal H, Weinans MJ, Woiski M, van Beek E, Hermsen B, Mol BW, Bloemenkamp KW. Induction of labour at term with oral misoprostol versus a Foley catheter (PROBAAT-II): a multicentre randomised controlled non-inferiority trial. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1619-28. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00084-2. Epub 2016 Feb 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 261787/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .