경구 Misoprostol을 사용한 외래 환자 유도분만
구강 Misoprostol을 사용한 외래 환자 유도 분만: 다기관 무작위 통제 시험
분만 유도는 합병증이 없는 임신을 가진 상대적으로 건강한 여성을 더 자주 포함하는 확장 적응증으로 인해 산부인과에서 점점 더 많이 사용되는 개입입니다. 노동 유도는 전통적으로 입원 환경에서 제공되지만 안전성과 효과에 대한 증거가 불충분함에도 불구하고 외래 환경으로의 전환이 증가하고 있습니다. 경구용 미소프로스톨은 임산부가 투여하기 쉽고 태아의 심박동 변화에 따른 자궁과자극의 위험이 낮은 것으로 알려져 있습니다. 강력한 증거에 따르면 경구용 미소프로스톨이 유도제로 선호되며 세계보건기구(WHO)에서 권장합니다.
연구자들은 경구 미소프로스톨을 사용한 외래환자 유도에 대한 지식을 늘리는 것을 목표로 외래 환자와 입원 환자 환경에서 분만 유도를 비교하는 다기관 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 이 연구는 최근 수행된 파일럿 테스트의 경험과 결과를 기반으로 하며 분만 유도가 결정되는 비교적 건강한 임산부를 대상으로 합니다.
연구자들은 외래 환경에서 유도된 여성이 입원 환경에서 유도된 여성보다 더 만족할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
노동 유도가 결정되면 여성은 포함 및 제외 기준에 따라 모집됩니다.
입원 환자 유도 그룹은 다음과 같은 치료를 받게 됩니다.
2시간마다 경구용 미소프로스톨 25ug 및 산부인과 병동에 입원하는 동안 다음 48시간 동안 수축이 시작될 때까지 4-6시간마다 태아 모니터링을 위한 심전도 검사. 참여하는 여성은 수축이 시작되거나 더 면밀한 태아 감시 및/또는 진통이 필요할 때 노동 병동으로 이송됩니다.
외래 환자 유도 그룹은 다음과 같은 치료를 받게 됩니다.
이 참여 여성들은 산부인과에서 첫 번째 경구용 미소프로스톨 25ug를 받습니다. 2시간 후 심전계가 정상이고 수축 징후가 없으면 이 여성들은 집으로 갑니다. 집에서 여성들은 오후 22시까지 또는 수축이 시작될 때까지 2시간마다 미소프로스톨 25ug을 계속 복용합니다. 집에서 보내는 최대 시간은 48시간이며 이 기간 동안 최대 정제 수는 12정입니다(매일 6정). 여성들은 또한 산부인과 병동으로 돌아가는 시기에 관한 구두 및 서면 정보를 받게 됩니다. 조산사 및 포함된 여성을 위한 정보 시트는 파일럿 연구에 사용된 정보 시트에서 채택됩니다.
48시간 또는 최대 12정(하루 6정) 이후에도 수축이 없으면 모든 여성(입원 환자 및 외래 환자 모두)은 추가 분만 유도를 위해 산부인과 병동에 입원합니다. 모든 여성은 병원에 입원한 후 태아 감시를 포함하여 동등한 표준 치료를 받게 됩니다. 후속 조치는 산부인과 병동의 표준 절차에 따릅니다. 사이트 전체에서 제안된 프로토콜에 대한 충실도에 대한 질문은 환자 설문지에서 요청됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- Haukeland University Hospital
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Bodø, 노르웨이
- Nordlandssykehuset HF
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Fredrikstad, 노르웨이
- Østfold Hospital Trust
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Kristiansand, 노르웨이, 4604
- Sorlandet Hospital Trust
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Trondheim, 노르웨이
- St. Olavs Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 임신 37주, 정수리 출현, 단태 임신
- 연령 ≥ 18세
- 노르웨이어 이해 및 읽기
- 병원까지의 거리 1시간 이내
다음을 포함한 일반 초음파:
- 태아의 움직임
- 양수(가장 깊은 단일 수직 주머니) > 2cm
- 추정 태아 체중 ≥ -15%(≥ 10 백분위수)
- 정상적인 산전 심전도
- 입원 치료에 대한 적응증이 없는 안정적인 고혈압 및 단순 자간전증이 있는 여성은 개별 평가 후에 포함될 수 있습니다.
- 병원으로 이송하기 위해 집에서 파트너 또는 연락 담당자에게 접근
제외 기준:
- 막의 조기 파열
- 자궁 흉터
- BMI ≥ 40
- 비정상적인 태아 도플러(검사된 경우); 제대 동맥 박동 지수 ≥ 95 백분위수 및/또는 태반 비율 <1
- 태아 기형 또는 염색체/유전 장애
- 그랜드 멀티파라(P≥4)
- 인지 장벽
- 병원 내 치료가 필요한 자간전증, 인슐린 의존성 당뇨병 또는 분만 중 태아 저산소증의 위험과 관련된 기타 상태와 같은 임신 합병증
- 감염 또는 심각한 건강 문제의 징후
- 미소프로스톨 유도에 대한 금기 사항을 제공하는 양호한 자궁경부 및/또는 이전 산과 병력
- 담당 산부인과 의사가 개별적으로 평가한 복합 위험 요소
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경구 미소프로스톨로 분만 유도, 입원 환자 설정
이 여성들은 산부인과에서 모든 치료를 받습니다.
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이 여성들은 산부인과에 머물고 있습니다.
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실험적: 경구용 미소프로스톨로 분만 유도, 외래
이 여성들은 산부인과를 떠나기 전에 경구용 미소프로스톨을 1회 복용한 지 2시간 후에 관찰되었습니다.
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이 여성들은 산부인과를 떠납니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 출산 경험과 분만 유도에 대한 산모의 경험
기간: 배송 후 최대 12일
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여성은 포함 및 산후 전자 질문에 답변합니다.
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배송 후 최대 12일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노동 결과
기간: 1시간 ~ 평균 48시간
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분만 시작 및 진통 시작 시간
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1시간 ~ 평균 48시간
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배달당 비용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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우리는 하나 이상의 대안의 비용과 효과의 차이를 계산하고 비율(ICER)의 형태로 차이를 제시합니다. 즉, 건강 결과 또는 효과의 단위당 비용입니다.
비용-효과(δ 비용/δ 효과)를 계산하여 외래 유도가 환자 만족도에 있어 우월한 전략인지 여부를 평가할 것입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janne Rossen, MD, PhD, Sorlandet HF
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- WHO recommendations: Induction of labour at or beyond term. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK535795/
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Alfirevic Z, Aflaifel N, Weeks A. Oral misoprostol for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 13;2014(6):CD001338. doi: 10.1002/14651858.CD001338.pub3.
- McDonagh M, Skelly AC, Tilden E, Brodt ED, Dana T, Hart E, Kantner SN, Fu R, Hermesch AC. Outpatient Cervical Ripening: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1091-1101. doi: 10.1097/AOG.0000000000004382.
- Helmig RB, Hvidman LE. An audit of oral administration of Angusta(R) (misoprostol) 25 microg for induction of labor in 976 consecutive women with a singleton pregnancy in a university hospital in Denmark. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Oct;99(10):1396-1402. doi: 10.1111/aogs.13876. Epub 2020 May 19.
- Ten Eikelder ML, Oude Rengerink K, Jozwiak M, de Leeuw JW, de Graaf IM, van Pampus MG, Holswilder M, Oudijk MA, van Baaren GJ, Pernet PJ, Bax C, van Unnik GA, Martens G, Porath M, van Vliet H, Rijnders RJ, Feitsma AH, Roumen FJ, van Loon AJ, Versendaal H, Weinans MJ, Woiski M, van Beek E, Hermsen B, Mol BW, Bloemenkamp KW. Induction of labour at term with oral misoprostol versus a Foley catheter (PROBAAT-II): a multicentre randomised controlled non-inferiority trial. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1619-28. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00084-2. Epub 2016 Feb 3.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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