Induzione ambulatoriale del travaglio con misoprostolo orale
Induzione ambulatoriale del travaglio con misoprostolo orale: uno studio multicentrico randomizzato controllato
L'induzione del travaglio è un intervento sempre più utilizzato in ostetricia a causa delle indicazioni in espansione, che più spesso includono donne relativamente sane con gravidanze non complicate. Mentre l'induzione al travaglio è tradizionalmente offerta in un ambiente ospedaliero, il passaggio a un ambiente ambulatoriale è in aumento nonostante le prove insufficienti in merito alla sicurezza e all'efficacia. Il misoprostolo orale è facile da somministrare per le donne in gravidanza e il rischio di iperstimolazione uterina con variazioni della frequenza cardiaca fetale è risultato basso. Forti prove concludono che il misoprostolo orale è preferibile come agente di induzione ed è raccomandato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
I ricercatori eseguiranno uno studio multicentrico randomizzato controllato che confronta l'induzione del travaglio in un ambiente ambulatoriale rispetto a quello ospedaliero, con l'obiettivo di aumentare le conoscenze sull'induzione ambulatoriale del travaglio con misoprostolo orale. Lo studio si basa sulle esperienze e sui risultati di uno studio pilota condotto di recente e si rivolge a un ampio gruppo di donne in gravidanza relativamente sane in cui si decide l'induzione del travaglio.
Gli investigatori ipotizzano che le donne indotte in un ambiente ambulatoriale saranno più soddisfatte rispetto alle donne indotte in un ambiente ospedaliero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo che l'induzione al lavoro è stata decisa, le donne saranno reclutate secondo i criteri di inclusione ed esclusione.
Il gruppo di induzione ospedaliero riceverà il seguente trattamento:
Misoprostolo orale 25ug ogni due ore e una cardiotocografia per il monitoraggio fetale ogni 4-6 ore fino all'inizio delle contrazioni, le successive 48 ore durante il ricovero nel reparto maternità. Le donne partecipanti saranno trasferite al reparto travaglio all'inizio delle contrazioni o necessità di una più stretta sorveglianza fetale e/o analgesia.
Il gruppo di induzione ambulatoriale riceverà il seguente trattamento:
Queste donne partecipanti ricevono il primo misoprostolo orale 25ug presso l'unità di maternità. Dopo due ore se il cardiotocografo è normale e non ci sono segni di contrazioni, queste donne vanno a casa. A casa, le donne continueranno ad assumere 25ug di misoprostolo ogni due ore fino alle 22 o fino all'inizio delle contrazioni. Il tempo massimo trascorso a casa è di 48 ore e il numero massimo di compresse è 12 durante questo periodo (6 compresse al giorno). Le donne riceveranno anche informazioni orali e scritte su quando tornare al reparto maternità. I fogli informativi per le ostetriche e le donne incluse saranno adattati da quelli utilizzati nello studio pilota.
Se le contrazioni sono ancora assenti dopo 48 ore o un massimo di 12 compresse (6 al giorno), tutte le donne (sia ricoverate che ambulatoriali) vengono ricoverate nel reparto maternità per ulteriore induzione del travaglio. Tutte le donne riceveranno lo stesso standard di cura, inclusa la sorveglianza fetale dopo il ricovero in ospedale. L'ulteriore follow-up è conforme alla procedura standard del reparto maternità. Le domande sulla fedeltà al protocollo proposto tra i siti verranno poste nel questionario del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia
- Haukeland University Hospital
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Bodø, Norvegia
- Nordlandssykehuset HF
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Fredrikstad, Norvegia
- Østfold Hospital Trust
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Kristiansand, Norvegia, 4604
- Sorlandet Hospital Trust
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Trondheim, Norvegia
- St. Olavs Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 37 settimane gestazionali, presentazione al vertice, gravidanza singola
- Età ≥ 18 anni
- Capire e leggere il norvegese
- Distanza dall'ospedale meno di 1 ora
Ecografia normale tra cui:
- movimenti fetali
- liquido amniotico (singola tasca verticale più profonda) > 2 cm
- peso fetale stimato ≥ -15% (≥ 10 percentile)
- Normale cardiotocografia prenatale
- Le donne con ipertensione stabile e preeclampsia non complicata senza indicazione al trattamento ospedaliero possono essere incluse dopo una valutazione individuale.
- Accesso al partner o alla persona di contatto a casa per il trasporto in ospedale
Criteri di esclusione:
- Rottura prematura delle membrane
- Cicatrice uterina
- IMC ≥ 40
- Doppler fetale anormale (se esaminato); indice di pulsatilità dell'arteria ombelicale ≥ 95 percentile e/o rapporto cerebroplacentare <1
- Anomalia fetale o disturbo cromosomico/genetico
- Grande multipara (P≥4)
- Barriere cognitive
- Complicanze della gravidanza come la preeclampsia che richiede un trattamento ospedaliero, il diabete insulino-dipendente o altre condizioni associate al rischio di ipossia fetale durante il travaglio
- Segni di infezione o gravi problemi di salute
- Cervice favorevole e/o precedente storia ostetrica che fornisca controindicazioni all'induzione con misoprostolo
- Fattori di rischio combinati, valutati individualmente dall'ostetrico curante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Induzione del travaglio con misoprostolo orale, ambiente ospedaliero
Queste donne ricevono tutte le cure nell'unità di maternità.
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Queste donne stanno nell'unità di maternità
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Sperimentale: Induzione del travaglio con misoprostolo orale, ambiente ambulatoriale
Queste donne vengono osservate 2 ore dopo aver ricevuto una dose di misoprostolo orale prima di lasciare l'unità di maternità.
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Queste donne lasciano l'unità di maternità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esperienza materna del parto e l'esperienza materna con l'induzione del travaglio
Lasso di tempo: fino a 12 giorni dopo la consegna
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Le donne risponderanno a questionari elettronici al momento dell'inclusione e dopo il parto
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fino a 12 giorni dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati del lavoro
Lasso di tempo: Da 1 ora a una media di 48 ore
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Ore dall'inizio dell'induzione e dall'inizio del travaglio attivo
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Da 1 ora a una media di 48 ore
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Costo per consegna
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Calcoleremo le differenze di costi ed effetti di una o più alternative e presenteremo le differenze sotto forma di un rapporto (ICER), ovvero il costo per unità di risultato o effetto sulla salute.
Calcoleremo il rapporto costo-efficacia (δ costi / δ effetti) per valutare se l'induzione ambulatoriale si dimostra essere la strategia dominante per quanto riguarda la soddisfazione del paziente.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Janne Rossen, MD, PhD, Sorlandet HF
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- WHO recommendations: Induction of labour at or beyond term. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK535795/
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Alfirevic Z, Aflaifel N, Weeks A. Oral misoprostol for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 13;2014(6):CD001338. doi: 10.1002/14651858.CD001338.pub3.
- McDonagh M, Skelly AC, Tilden E, Brodt ED, Dana T, Hart E, Kantner SN, Fu R, Hermesch AC. Outpatient Cervical Ripening: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1091-1101. doi: 10.1097/AOG.0000000000004382.
- Helmig RB, Hvidman LE. An audit of oral administration of Angusta(R) (misoprostol) 25 microg for induction of labor in 976 consecutive women with a singleton pregnancy in a university hospital in Denmark. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Oct;99(10):1396-1402. doi: 10.1111/aogs.13876. Epub 2020 May 19.
- Ten Eikelder ML, Oude Rengerink K, Jozwiak M, de Leeuw JW, de Graaf IM, van Pampus MG, Holswilder M, Oudijk MA, van Baaren GJ, Pernet PJ, Bax C, van Unnik GA, Martens G, Porath M, van Vliet H, Rijnders RJ, Feitsma AH, Roumen FJ, van Loon AJ, Versendaal H, Weinans MJ, Woiski M, van Beek E, Hermsen B, Mol BW, Bloemenkamp KW. Induction of labour at term with oral misoprostol versus a Foley catheter (PROBAAT-II): a multicentre randomised controlled non-inferiority trial. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1619-28. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00084-2. Epub 2016 Feb 3.
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- 261787/2021
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