Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjna indukcja porodu za pomocą doustnego mizoprostolu

23 października 2023 zaktualizowane przez: Sorlandet Hospital HF

Ambulatoryjna indukcja porodu za pomocą doustnego mizoprostolu: wieloośrodkowa randomizowana, kontrolowana próba

Indukcja porodu jest coraz częściej stosowaną interwencją w położnictwie ze względu na rozszerzające się wskazania, które coraz częściej obejmują stosunkowo zdrowe kobiety z niepowikłaną ciążą. Podczas gdy indukcja porodu jest tradycyjnie oferowana w warunkach szpitalnych, nasilają się zmiany w kierunku leczenia ambulatoryjnego pomimo niewystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Doustny mizoprostol jest łatwy do podania kobietom w ciąży, a ryzyko hiperstymulacji macicy ze zmianami rytmu serca płodu jest niskie. Mocne dowody wskazują, że doustny mizoprostol jest preferowany jako środek indukujący i jest zalecany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).

Badacze przeprowadzą wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące indukcję porodu w warunkach ambulatoryjnych i szpitalnych, mające na celu poszerzenie wiedzy na temat ambulatoryjnej indukcji porodu za pomocą doustnego mizoprostolu. Badanie opiera się na doświadczeniach i wynikach niedawno przeprowadzonego badania pilotażowego i jest skierowane do dużej grupy stosunkowo zdrowych kobiet w ciąży, u których zdecydowano się na indukcję porodu.

Badacze stawiają hipotezę, że kobiety indukowane w warunkach ambulatoryjnych będą bardziej zadowolone niż kobiety indukowane w warunkach szpitalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podjęciu decyzji o indukcji porodu kobiety będą rekrutowane zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Grupa indukcji szpitalnej otrzyma następujące leczenie:

Mizoprostol doustny 25ug co 2 godziny i kardiotokografia w celu monitorowania płodu co 4-6 godzin do rozpoczęcia skurczów, kolejne 48 godzin podczas przyjęcia na oddział położniczy. Uczestniczące kobiety zostaną przeniesione na salę porodową w przypadku wystąpienia skurczów lub potrzeby dokładniejszej obserwacji płodu i/lub znieczulenia.

Ambulatoryjna grupa indukcyjna otrzyma następujące leczenie:

Te uczestniczące kobiety otrzymują pierwszą doustną dawkę mizoprostolu 25ug na oddziale położniczym. Po dwóch godzinach, jeśli kardiotokograf jest prawidłowy i nie ma oznak skurczów, kobiety te idą do domu. W domu kobiety będą nadal przyjmować 25 ug misoprostolu co dwie godziny do godziny 22:00 lub do rozpoczęcia skurczów. Maksymalny czas spędzony w domu to 48 godzin, a maksymalna liczba tabletek to 12 w tym okresie (6 tabletek dziennie). Kobiety otrzymają również ustną i pisemną informację o terminie powrotu na oddział położniczy. Arkusze informacyjne dla położnych i kobiet włączonych do badania zostaną zaadaptowane z tych, które zastosowano w badaniu pilotażowym.

Jeśli skurcze nadal nie występują po 48 godzinach lub po maksymalnie 12 tabletkach (6 dziennie), wszystkie kobiety (zarówno stacjonarne, jak i ambulatoryjne) są przyjmowane na oddział położniczy w celu dalszej indukcji porodu. Wszystkie kobiety otrzymają jednakowy standard opieki, w tym obserwację płodu po przyjęciu do szpitala. Dalsza obserwacja przebiega zgodnie ze standardową procedurą oddziału położniczego. Pytania dotyczące wierności proponowanemu protokołowi w różnych ośrodkach zostaną zadane w kwestionariuszu pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Norwegia
        • Nordlandssykehuset HF
      • Fredrikstad, Norwegia
        • Østfold Hospital Trust
      • Kristiansand, Norwegia, 4604
        • Sorlandet Hospital Trust
      • Trondheim, Norwegia
        • St. Olavs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 37 tygodni ciąży, prezentacja wierzchołka, pojedyncza ciąża
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozumieć i czytać po norwesku
  • Odległość do szpitala mniejsza niż 1 godzina

  • Normalne USG, w tym:

    • ruchy płodu
    • płyn owodniowy (najgłębsza pojedyncza kieszonka pionowa) > 2 cm
    • szacunkowa masa płodu ≥ -15% (≥ 10 percentyl)
  • Normalna kardiotokografia przedporodowa
  • Kobiety ze stabilnym nadciśnieniem tętniczym i niepowikłanym stanem przedrzucawkowym bez wskazań do leczenia szpitalnego mogą być włączone po indywidualnej ocenie.
  • Dostęp do partnera lub osoby kontaktowej w domu w celu transportu do szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Przedwczesne pęknięcie błon
  • Blizna macicy
  • BMI ≥ 40
  • Nieprawidłowe badanie dopplerowskie płodu (jeśli zostało zbadane); wskaźnik pulsacji tętnicy pępowinowej ≥ 95 percentyla i/lub współczynnik mózgowo-łożyskowy <1
  • Wada płodu lub zaburzenie chromosomalne/genetyczne
  • Wielka wieloródka (P≥4)
  • Bariery poznawcze
  • Powikłania ciąży, takie jak stan przedrzucawkowy wymagający leczenia szpitalnego, cukrzyca insulinozależna lub inne stany związane z ryzykiem niedotlenienia płodu podczas porodu
  • Oznaki infekcji lub poważnych problemów zdrowotnych
  • Korzystna szyjka macicy i/lub przebyty wywiad położniczy przeciwwskazania do indukcji mizoprostolem
  • Połączone czynniki ryzyka, indywidualnie oceniane przez prowadzącego położnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Indukcja porodu za pomocą doustnego mizoprostolu, w warunkach szpitalnych
Te kobiety otrzymują całe leczenie na oddziale położniczym.
Inny: Ustawienie szpitalne
Te kobiety przebywają na oddziale położniczym
Eksperymentalny: Indukcja porodu doustnym mizoprostolem, w warunkach ambulatoryjnych
Te kobiety są obserwowane 2 godziny po otrzymaniu jednej dawki doustnego mizoprostolu przed opuszczeniem oddziału położniczego.
Inny: Ustawienie ambulatoryjne
Te kobiety opuszczają oddział położniczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia matki związane z porodem i doświadczenie matki z indukcją porodu
Ramy czasowe: do 12 dni po porodzie
Kobiety będą odpowiadać na elektroniczne kwestionariusze podczas włączenia i po porodzie
do 12 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki pracy
Ramy czasowe: Od 1 godziny do średnio 48 godzin
Godziny od rozpoczęcia indukcji i rozpoczęcia aktywnego porodu
Od 1 godziny do średnio 48 godzin
Koszt dostawy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Obliczymy różnice kosztów i efektów jednej lub kilku alternatyw i przedstawimy różnice w postaci wskaźnika (ICER), czyli kosztu na jednostkę wyniku lub efektu zdrowotnego. Obliczymy opłacalność (koszty δ / efekty δ), aby ocenić, czy indukcja ambulatoryjna okazuje się dominującą strategią w zakresie zadowolenia pacjenta.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Współpracownicy

Ostfold Hospital Trust
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Nordlandssykehuset HF

Śledczy

  • Główny śledczy: Janne Rossen, MD, PhD, Sorlandet HF

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 261787/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj