Poliklinisk induksjon av fødsel med oral misoprostol
Poliklinisk induksjon av fødsel med oral misoprostol: en multisenter randomisert-kontrollert studie
Induksjon av fødsel er en stadig mer brukt intervensjon i obstetrikk på grunn av utvidede indikasjoner, som oftere inkluderer relativt friske kvinner med ukompliserte graviditeter. Mens induksjon av fødsel tradisjonelt tilbys i en poliklinisk setting, øker et skifte mot en poliklinisk setting til tross for utilstrekkelig bevis for sikkerhet og effektivitet. Oral misoprostol er lett for gravide kvinner å administrere, og risikoen for livmorhyperstimulering med føtale hjertefrekvensendringer er funnet å være lav. Sterke bevis konkluderer med at oral misoprostol er å foretrekke som induksjonsmiddel og anbefales av Verdens helseorganisasjon (WHO).
Etterforskerne vil utføre en multisenter randomisert-kontrollert studie som sammenligner fødselsinduksjon i en poliklinisk versus stasjonær setting, med sikte på å øke kunnskapen om poliklinisk induksjon av fødsel med oral misoprostol. Studien er basert på erfaringer og funn fra et nylig utført pilotforsøk og retter seg mot en stor gruppe relativt friske gravide kvinner hvor induksjon av fødsel er bestemt.
Etterforskerne antar at kvinner indusert i poliklinisk setting vil være mer fornøyde enn kvinner indusert i poliklinisk setting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter at igangsetting av fødsel er bestemt vil kvinnene bli rekruttert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Døgninduksjonsgruppen vil motta følgende behandling:
Oral misoprostol 25ug annenhver time og kardiotokografi for fosterovervåking hver 4.-6. time frem til start av riene, de neste 48 timene ved innleggelse på fødeavdelingen. De deltakende kvinnene vil bli overført til fødselsavdelingen ved start av rier eller behov for tettere fosterovervåking og/eller smertelindring.
Den polikliniske induksjonsgruppen vil få følgende behandling:
Disse deltakende kvinnene får den første orale misoprostol 25ug på fødeavdelingen. Etter to timer hvis kardiotokografen er normal og det ikke er tegn til sammentrekninger, går disse kvinnene hjem. Hjemme vil kvinnene fortsette å ta 25 ug misoprostol annenhver time frem til kl 22 eller til riene begynner. Maksimal tid hjemme er 48 timer og maksimalt antall tabletter er 12 i løpet av denne perioden (6 tabletter hver dag). Kvinnene vil også få muntlig og skriftlig informasjon om når de skal tilbake til fødeavdelingen. Informasjonsark for jordmødrene og inkluderte kvinner vil bli tilpasset fra de som ble brukt i pilotstudien.
Dersom riene fortsatt er fraværende etter 48 timer eller maksimalt 12 tabletter (6 per dag), legges alle kvinner (både stasjonært og poliklinisk) inn på fødeavdelingen for videre induksjon av fødsel. Alle kvinner vil få lik standard på omsorg inkludert fosterovervåking etter innleggelse på sykehus. Videre oppfølging er i henhold til standard prosedyre på fødeavdelingen. Spørsmål om troskap til den foreslåtte protokollen på tvers av steder vil bli stilt i pasientspørreskjemaet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
Bodø, Norge
- Nordlandssykehuset HF
-
Fredrikstad, Norge
- Østfold Hospital Trust
-
Kristiansand, Norge, 4604
- Sorlandet Hospital Trust
-
Trondheim, Norge
- St. Olavs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 37 svangerskapsuker, toppunktpresentasjon, enkelt graviditet
- Alder ≥ 18 år
- Forstå og lese norsk
- Avstand til sykehus mindre enn 1 time
Normal ultralyd inkludert:
- fosterbevegelser
- fostervann (dypeste enkelt vertikal lomme) > 2 cm
- estimert fostervekt ≥ -15 % (≥ 10 persentil)
- Normal prenatal kardiotokografi
- Kvinner med stabil hypertensjon og ukomplisert svangerskapsforgiftning uten indikasjon for døgnbehandling kan inkluderes etter individuell vurdering.
- Tilgang til partner eller kontaktperson hjemme for transport til sykehus
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig ruptur av membraner
- Livmor arr
- BMI ≥ 40
- Unormal føtal Doppler (hvis undersøkt); umbilical arterie pulsatilitetsindeks ≥ 95 persentil og/eller cerebroplacental ratio <1
- Fetal anomali eller kromosomisk/genetisk lidelse
- Grand multipara (P≥4)
- Kognitive barrierer
- Graviditetskomplikasjoner som svangerskapsforgiftning som krever behandling på sykehus, insulinavhengig diabetes eller andre tilstander assosiert med risiko for føtal hypoksi under fødselen
- Tegn på infeksjon eller alvorlige helseproblemer
- Gunstig livmorhals og/eller tidligere obstetrisk historie gir kontraindikasjoner for induksjon med misoprostol
- Kombinerte risikofaktorer, individuelt evaluert av behandlende fødselslege
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Induksjon av fødsel med oral misoprostol, innleggelse
Disse kvinnene får all behandling på fødeavdelingen.
|
Disse kvinnene bor på fødeavdelingen
|
|
Eksperimentell: Induksjon av fødsel med oral misoprostol, poliklinisk
Disse kvinnene observeres 2 timer etter at de har fått en dose oral misoprostol før de forlater fødeavdelingen.
|
Disse kvinnene forlater fødeavdelingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors fødselserfaring og mors erfaring med induksjon av fødsel
Tidsramme: inntil 12 dager etter levering
|
Kvinnene vil svare på elektroniske spørreskjemaer ved inkludering og fødsel
|
inntil 12 dager etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsresultater
Tidsramme: Fra 1 time til gjennomsnittlig 48 timer
|
Timer fra start induksjon og start aktiv fødsel
|
Fra 1 time til gjennomsnittlig 48 timer
|
|
Kostnad per levering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vi vil beregne forskjellene på kostnader og effekter av ett eller flere alternativer, og presentere forskjellene i form av et forholdstall (ICER), det vil si kostnaden per enhet helseutfall eller effekt.
Vi vil beregne kostnadseffektivitet (δ kostnader / δ effekter) for å vurdere om poliklinisk induksjon viser seg å være dominerende strategi for pasienttilfredshet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janne Rossen, MD, PhD, Sorlandet HF
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- WHO recommendations: Induction of labour at or beyond term. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK535795/
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Alfirevic Z, Aflaifel N, Weeks A. Oral misoprostol for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 13;2014(6):CD001338. doi: 10.1002/14651858.CD001338.pub3.
- McDonagh M, Skelly AC, Tilden E, Brodt ED, Dana T, Hart E, Kantner SN, Fu R, Hermesch AC. Outpatient Cervical Ripening: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1091-1101. doi: 10.1097/AOG.0000000000004382.
- Helmig RB, Hvidman LE. An audit of oral administration of Angusta(R) (misoprostol) 25 microg for induction of labor in 976 consecutive women with a singleton pregnancy in a university hospital in Denmark. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Oct;99(10):1396-1402. doi: 10.1111/aogs.13876. Epub 2020 May 19.
- Ten Eikelder ML, Oude Rengerink K, Jozwiak M, de Leeuw JW, de Graaf IM, van Pampus MG, Holswilder M, Oudijk MA, van Baaren GJ, Pernet PJ, Bax C, van Unnik GA, Martens G, Porath M, van Vliet H, Rijnders RJ, Feitsma AH, Roumen FJ, van Loon AJ, Versendaal H, Weinans MJ, Woiski M, van Beek E, Hermsen B, Mol BW, Bloemenkamp KW. Induction of labour at term with oral misoprostol versus a Foley catheter (PROBAAT-II): a multicentre randomised controlled non-inferiority trial. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1619-28. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00084-2. Epub 2016 Feb 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 261787/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .