Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szülés ambuláns indukciója orális misoprosztollal

2023. október 23. frissítette: Sorlandet Hospital HF

A szülés ambuláns indukciója orális misoprosztollal: Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat

A szülés indukálása a bővülő indikációk miatt egyre gyakrabban alkalmazott beavatkozás a szülészetben, amely gyakrabban érinti a viszonylag egészséges, komplikációmentes terhességű nőket. Míg a szülést hagyományosan fekvőbeteg-körülmények között kínálják, a járóbeteg-körülmények felé való elmozdulás fokozódik annak ellenére, hogy nincs elegendő bizonyíték a biztonságra és a hatékonyságra vonatkozóan. Az orális misoprostol könnyen beadható a terhes nők számára, és a magzati szívfrekvencia-változásokkal járó méh hiperstimuláció kockázata alacsony. Szilárd bizonyítékok arra a következtetésre jutottak, hogy az orális misoprostol előnyösebb indukciós szerként, és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) is ajánlja.

A kutatók többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, amelyben összehasonlítják a szülés indukcióját ambuláns és fekvőbeteg környezetben, azzal a céllal, hogy bővítsék az orális misoprosztollal történő ambuláns szülésindukálással kapcsolatos ismereteket. A tanulmány egy nemrég elvégzett kísérleti kísérlet tapasztalatain és megállapításain alapul, és viszonylag egészséges terhes nők nagy csoportját célozza meg, akiknél a szülés megindításáról döntenek.

A kutatók azt feltételezik, hogy a járóbeteg-körülmények között indukált nők elégedettebbek lesznek, mint a fekvőbeteg-körülmények között indukált nők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szülés megkezdéséről szóló döntést követően a nőket a befogadási és kizárási kritériumok szerint veszik fel.

A fekvőbeteg-indukciós csoport a következő kezelésben részesül:

Orális misoprostol 25 ug kétóránként és kardiotokográfia magzati monitorozáshoz 4-6 óránként a kontrakciók kezdetéig, a következő 48 órában a szülészeten. A résztvevő nők összehúzódások kezdetekor vagy szorosabb magzati megfigyelés és/vagy fájdalomcsillapítás szükségessége esetén a vajúdó osztályra kerülnek.

Az ambuláns indukciós csoport a következő kezelésben részesül:

Ezek a részt vevő nők a szülészeti osztályon kapják meg az első 25 ug-os orális misoprostolt. Két óra elteltével, ha a kardiotokográf normális, és nincsenek összehúzódások jelei, ezek a nők hazamennek. Otthon a nők továbbra is 25 ug misoprostolt szednek kétóránként 22 óráig, vagy a kontrakciók kezdetéig. Az otthon töltött idő maximum 48 óra, és ezalatt a tabletták maximális száma 12 (naponta 6 tabletta). A nők szóban és írásban is tájékoztatást kapnak arról, hogy mikor kell visszatérniük a szülőszobára. A szülésznőknek és a bevont nőknek szóló információs lapokat a kísérleti tanulmányban használtak alapján alakítják ki.

Ha az összehúzódások 48 óra elteltével vagy legfeljebb 12 tabletta (napi 6) bevétele után is elmaradnak, minden nőt (fekvőbeteg és járóbeteg) felvesznek a szülészetre további szülésindítás céljából. A kórházba kerülést követően minden nő egyenlő színvonalú ellátásban részesül, beleértve a magzati felügyeletet is. A további nyomon követés a szülészeti osztály szokásos eljárása szerint történik. A páciens kérdőívében kérdéseket tesznek fel a javasolt protokollhoz való hűségre vonatkozóan a különböző helyszíneken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

302

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Norvégia
        • Nordlandssykehuset HF
      • Fredrikstad, Norvégia
        • Østfold Hospital Trust
      • Kristiansand, Norvégia, 4604
        • Sorlandet Hospital Trust
      • Trondheim, Norvégia
        • St. Olavs Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 37 terhességi hét, vertex bemutatása, egyszeri terhesség
  • Életkor ≥ 18 év
  • Értsd és olvass norvégul
  • A kórházi távolság kevesebb, mint 1 óra

  • Normál ultrahang, beleértve:

    • magzati mozgások
    • magzatvíz (legmélyebb egyetlen függőleges zseb) > 2 cm
    • becsült magzati súly ≥ -15% (≥ 10 percentilis)
  • Normál szülés előtti kardiotokográfia
  • Stabil magas vérnyomásban és szövődménymentes preeclampsiában szenvedő, fekvőbeteg-kezelési javallat nélküli nők egyéni elbírálás után bevonhatók.
  • Hozzáférés az otthoni partnerhez vagy kapcsolattartóhoz a kórházba szállításhoz

Kizárási kritériumok:

  • A membránok idő előtti szakadása
  • Méh heg
  • BMI ≥ 40
  • Rendellenes magzati Doppler (ha megvizsgálják); a köldökartéria pulzitási indexe ≥ 95 percentilis és/vagy cerebroplacentáris arány <1
  • Magzati anomália vagy kromoszóma/genetikai rendellenesség
  • Grand multipara (P≥4)
  • Kognitív akadályok
  • Terhességi szövődmények, mint például kórházi kezelést igénylő preeclampsia, inzulinfüggő cukorbetegség vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vajúdás alatti magzati hypoxia kockázatával járnak.
  • Fertőzés vagy súlyos egészségügyi problémák jelei
  • Kedvező méhnyak és/vagy korábbi szülészeti anamnézis, amely ellenjavallatot jelent a misoprosztollal történő indukcióhoz
  • Kombinált kockázati tényezők, a kezelő szülészorvos egyedileg értékeli

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szülés előidézése orális misoprostollal, fekvőbeteg-körülmények között
Ezek a nők minden kezelést a szülészeti osztályon kapnak.
Egyéb: Fekvőbeteg-beállítás
Ezek a nők a szülészeti osztályon maradnak
Kísérleti: Szülés előidézése orális misoprostollal, ambuláns körülmények között
Ezeket a nőket 2 órával azután figyelik meg, hogy kaptak egy adag orális misoprosztolt, mielőtt elhagynák a szülészeti osztályt.
Egyéb: Ambuláns beállítás
Ezek a nők elhagyják a szülészeti osztályt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai szülés tapasztalata és anyai tapasztalat a szülés megindításával
Időkeret: a szállítást követő 12 napig
A nők a befogadáskor és a szülés után elektronikus kérdőívekre válaszolnak
a szállítást követő 12 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Munkaügyi eredmények
Időkeret: 1 órától átlagosan 48 óráig
Órák az indukció kezdetétől és az aktív vajúdás kezdetétől
1 órától átlagosan 48 óráig
Szállítási költség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Kiszámoljuk egy vagy több alternatíva költségeinek és hatásainak különbségeit, és a különbségeket arány (ICER) formájában mutatjuk be, azaz az egészségi eredmény vagy hatás egységnyi költségét. Kiszámítjuk a költséghatékonyságot (δ költségek / δ hatások) annak értékelésére, hogy az ambuláns indukció domináns stratégia-e a betegelégedettség szempontjából.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sorlandet Hospital HF

Együttműködők

Ostfold Hospital Trust
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Nordlandssykehuset HF

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janne Rossen, MD, PhD, Sorlandet HF

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 261787/2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A munka beindítása

Klinikai vizsgálatok a Fekvőbeteg-beállítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel