18 歳未満の患者の機能性便秘に対するルビプロストン
18歳未満の患者における機能性便秘の治療のためのルビプロストン：無作為対照試験。
治験責任医師は、機能性便秘のローマ IV 基準を満たす 18 歳未満の 8 ～ 18 歳の被験者を登録します。
参加者は、ルビプロストン治療（研究グループ）または対照グループ（ラクツロースまたはビサコジル錠剤のいずれかを受け取る）のいずれかにランダムに割り当てられます。
安全性と有効性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、無作為に介入群と対照群に均等に分割される 274 人の被験者を登録します。
参加者とその両親/法定後見人は、食事と大量の水分とともに、少なくとも5時間間隔で投与するように指示されます.
対照群には、ラクツロース 1 mL/kg を 1 日 1 回または 2 回 (最大 60 mL/日またはビサコジル錠 (5 mg/錠剤) を 12 年未満の場合は 1 日 2 タブ、12 年以上の場合は 1 日 3 タブ) 投与します。年。
両群とも 12 週間の治療を受け、治療終了後 (16 週目) に 4 週間のフォローアップが行われます。
参加者 (およびその保護者) は、1 週間あたりの自発的な排便の数を定期的に記録し、排便ごとにブリストル チャートのカテゴリを定義するように指示されます。 さらに、有害事象が現れた場合、参加者は治験チームに連絡するよう奨励されます。 これは、安全性の評価のための 0、2、8、12 週での定期的な訪問に追加されます (有効性は 8、12、および 16 週で評価されます)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alexandria、エジプト、21521
- Alexandria Main University Hospital
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Alexandria、エジプト、21521
- Faculty of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -Rome IV基準に従って小児機能性便秘の診断が確認された8〜18歳未満の患者で、書面によるインフォームドコンセントを個人的に、または法的保護者から提供します。
- -治療の割り当てを開始する少なくとも2週間前に、胃腸（GI）の運動性に影響を与える薬物の中止。
- 週平均 3 回未満の自発排便 (SBM) を示す患者の毎日の日誌で、SBM の 25% 以上が少なくともいくらかのいきみおよび/または 5 点修正ブリストル便形態スケール タイプ 1 または 2 を伴う。
- 研究プロトコルを完了した患者。
除外基準:
- 患者の便秘が次のいずれかに起因する場合: 身体的、精神的、または認知的疾患、炎症性腸疾患、投薬、解剖学的、神経学的、内分泌、または代謝要因。
- 患者が腹部手術の候補者または腹部手術を受けた場合、または消化管の運動性または排便に影響を与える可能性のある便秘以外の状態にある場合。
- ヒルシュスプルング病患者。
- 警戒すべき徴候を経験している患者。 原因不明の大幅な体重減少。
- -登録時に未処理の宿便。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査部門
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便秘の経口薬（ルビプロストン）は、参加者の体重に応じて、1日1回24 mcgから1日2回24 mcgの用量範囲で投与されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロールアーム
被験者は従来の治療を受けます（以下の1つまたは組み合わせ）：
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ラクツロース「ラクツロース、またはデュファラック シロップ」を 1 ml/kg の用量で 1 日 1 回または 2 回 (最大 60 mL/日)
他の名前：
ビサコジル錠 (5 mg/錠) を 1 日 2 タブで 12 年未満、または 1 日 3 タブで 12 年以上
他の名前：
ピコスルファートナトリウム 0.75% は 2.5-20 mg/日の 1 日量で低下します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次結果
時間枠：研究週16で。
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自発性排便（SBM）が、ベースラインと比較して頻度が 1 SBM/週以上増加し、少なくとも 8 週間にわたって 3 SBM/週以上（研究の最後の 4 週間と 4 週間のフォローアップを含む）。
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研究週16で。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の自発的排便
時間枠：最初の薬物投与から最初の 48 時間。
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投与開始後48時間以内に最初のSBMを経験した参加者の数。
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最初の薬物投与から最初の 48 時間。
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初回投与反応時間
時間枠：治療の最初の週
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治療の最初の投与と最初の SBM の間の時間。
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治療の最初の週
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1 週間あたりの自然排便の数。
時間枠：学習週8、12週目。
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1 週間あたりの自然排便の数。
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学習週8、12週目。
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レスポンダー率
時間枠：学習週 8、12、16 週目。
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レスポンダーは 8、12、16 週で評価します。
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学習週 8、12、16 週目。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sameh A. Lashen, MD (Ph.D.)、Faculty of Medicine, Alexandria University - Alexandria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0305299
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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