Lubiprostona para Constipação Funcional em Pacientes Menores de 18 Anos
Lubiprostona para o Tratamento da Constipação Funcional em Pacientes Menores de 18 Anos: Um Estudo Randomizado e Controlado.
Os investigadores irão inscrever indivíduos de 8 a < 18 anos de idade, preenchendo os critérios de Roma IV para constipação funcional.
Os participantes serão designados aleatoriamente para o tratamento com Lubiprostona (grupo de estudo) ou para o grupo controle (receberá comprimidos de lactulose ou bisacodil).
segurança e eficácia serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores irão inscrever 274 indivíduos que serão divididos aleatoriamente igualmente em grupos de intervenção e controle.
Os participantes e seus pais/responsáveis serão instruídos a administrar as doses com intervalo mínimo de 5 horas com as refeições e grande volume de líquidos.
O grupo controle receberá 1 mL/kg de lactulose, uma ou duas vezes ao dia (máximo de 60 mL/dia ou comprimido de Bisacodil (5 mg/comprimido) na dose de 2 comprimidos/dia para < 12 anos ou 3 comprimidos/dia para > 12 anos.
Ambos os braços receberão o tratamento por 12 semanas, seguido de 4 semanas de acompanhamento após o término do tratamento (semana 16).
Os participantes (e seus responsáveis) serão instruídos a documentar regularmente o número de evacuações espontâneas/semana e a definir a categoria do gráfico de Bristol para cada evacuação. Além disso, os participantes serão encorajados a entrar em contato com a equipe do estudo se algum evento adverso aparecer. Isso é um acréscimo às visitas regulares às semanas 0, 2, 8 e 12 para avaliação da segurança (a eficácia será avaliada nas semanas 8, 12 e 16).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21521
- Alexandria Main University Hospital
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Alexandria, Egito, 21521
- Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 8 a < 18 anos de idade com diagnóstico confirmado de constipação funcional pediátrica de acordo com os critérios de Roma IV, que dão consentimento informado por escrito pessoalmente ou de seus responsáveis legais.
- Descontinuação de qualquer medicamento que afete a motilidade gastrointestinal (GI) pelo menos 2 semanas antes de iniciar a alocação do tratamento.
- Diário diário do paciente que indica uma média de < 3 movimentos intestinais espontâneos (SBMs) semanais, com ≥ 25% dos SBMs envolvendo pelo menos algum esforço e/ou uma Escala Bristol Stool Form Scale modificada de 5 pontos tipo 1 ou 2.
- Pacientes que completaram o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Se a constipação do paciente for atribuída a qualquer um dos seguintes: doença física, mental ou cognitiva, doença inflamatória intestinal, medicamentos, fatores anatômicos, neurológicos, endócrinos ou metabólicos.
- Se o paciente for candidato ou submetido a cirurgia abdominal, ou tiver qualquer outra condição além da constipação que possa afetar a motilidade gastrointestinal ou a defecação.
- Pacientes que sofrem da doença de Hirschsprung.
- Pacientes que apresentam quaisquer sinais alarmantes, por ex. perda de peso significativa inexplicável.
- Impactação fecal não tratada no momento da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço investigativo
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Comprimidos orais para constipação (Lubiprostona) serão administrados em uma faixa de dosagem de 24 mcg uma vez ao dia a 24 mcg duas vezes ao dia de acordo com o peso do participante.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço de controle
Os indivíduos receberão a terapia convencional (uma ou uma combinação das seguintes):
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Lactulose "Lactulose, ou xarope de Duphalac" na dose de 1 ml/kg uma ou duas vezes ao dia (máximo 60 ml/dia)
Outros nomes:
Bisacodil comprimido (5 mg/comprimido) na dose de 2 comprimidos/dia para < 12 anos ou 3 comprimidos/dia para > 12 anos
Outros nomes:
Picossulfato de Sódio 0,75% gotas na dose diária de 2,5-20 mg/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado primário
Prazo: Na semana de estudo 16.
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Movimentos intestinais espontâneos (SBM) ≥ 1 SBM/semana aumento na frequência em comparação com a linha de base e ≥ 3 SBMs/semana por pelo menos 8 semanas, incluindo as últimas 4 semanas de estudo e as 4 semanas de acompanhamento.
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Na semana de estudo 16.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Movimentos intestinais espontâneos precoces
Prazo: Primeiras 48 horas após a primeira dose do medicamento.
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Número de participantes que experimentaram o primeiro SBM dentro de 48 horas após o início da dose.
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Primeiras 48 horas após a primeira dose do medicamento.
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Tempo de resposta da primeira dose
Prazo: 1ª semana de tratamento
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O tempo entre a primeira dose de tratamento e o primeiro SBM.
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1ª semana de tratamento
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Número de movimentos intestinais espontâneos/semana.
Prazo: Na semana de estudo Semana 8, 12.
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Número de movimentos intestinais espontâneos/semana.
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Na semana de estudo Semana 8, 12.
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Taxa de respondentes
Prazo: Na semana de estudo Semana 8, 12, 16.
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Taxa de respondedores na semana 8, 12, 16.
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Na semana de estudo Semana 8, 12, 16.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sameh A. Lashen, MD (Ph.D.), Faculty of Medicine, Alexandria University - Alexandria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Constipação
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Moduladores de transporte de membrana
- Catártico
- Agonistas dos Canais de Cloro
- Laxantes
- Lactulose
- Bisacodil
- Picossulfato de sódio
- Lubiprostona
Outros números de identificação do estudo
- 0305299
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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