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Lubiprostone per la costipazione funzionale nei pazienti di età inferiore ai 18 anni

12 novembre 2022 aggiornato da: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Lubiprostone per il trattamento della costipazione funzionale nei pazienti di età inferiore ai 18 anni: uno studio randomizzato e controllato.

Gli investigatori arruoleranno soggetti di età compresa tra 8 e <18 anni, che soddisfano i criteri di Roma IV per la costipazione funzionale.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al trattamento con Lubiprostone (gruppo di studio) o al gruppo di controllo (riceveranno compresse di lattulosio o bisacodile).

la sicurezza e l'efficacia saranno valutate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori arruoleranno 274 soggetti che saranno divisi casualmente equamente in gruppi interventistici e di controllo.

I partecipanti e i loro genitori/tutori legali saranno istruiti a somministrare le dosi a distanza di almeno 5 ore l'una dall'altra con i pasti e un grande volume di liquidi.

Il gruppo di controllo riceverà lattulosio 1 mL/kg, una o due volte al giorno (massimo 60 mL/giorno o compresse di Bisacodyl (5 mg/compressa) in una dose di 2 compresse/giorno per < 12 anni o 3 compresse/giorno per > 12 anni.

Entrambi i bracci riceveranno il trattamento per 12 settimane seguite da 4 settimane di follow-up dopo la fine del trattamento (settimana 16).

I partecipanti (e i loro tutori) saranno istruiti a documentare regolarmente il numero di movimenti intestinali spontanei/settimana e definire la loro categoria del grafico di Bristol per ogni movimento intestinale. Inoltre, i partecipanti saranno incoraggiati a contattare il team di sperimentazione in caso di comparsa di eventi avversi. Questo è in aggiunta alle visite regolari alle settimane 0, 2, 8, 12 per la valutazione della sicurezza (l'efficacia sarà valutata alle settimane 8, 12 e 16).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21521
        • Alexandria Main University Hospital
      • Alexandria, Egitto, 21521
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 8 e < 18 anni con diagnosi confermata di costipazione funzionale pediatrica secondo i criteri di Roma IV, che forniscono il consenso informato scritto personalmente o dai loro tutori legali.
  • Interruzione di qualsiasi farmaco che influisca sulla motilità gastrointestinale (GI) almeno 2 settimane prima di iniziare l'assegnazione del trattamento.
  • Diario giornaliero del paziente che indica una media di <3 movimenti intestinali spontanei settimanali (SBM), con ≥ 25% di SBM che comportano almeno un po' di sforzo e/o una Bristol Stool Form Scale modificata a 5 punti di tipo 1 o 2.
  • Pazienti che hanno completato il protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Se la costipazione del paziente è attribuita a uno dei seguenti fattori: malattia fisica, mentale o cognitiva, malattia infiammatoria intestinale, farmaci, fattori anatomici, neurologici, endocrini o metabolici.
  2. Se il paziente è candidato o sottoposto a intervento chirurgico addominale o presenta qualsiasi condizione diversa dalla stitichezza che potrebbe influire sulla motilità gastrointestinale o sulla defecazione.
  3. Pazienti affetti da malattia di Hirschsprung.
  4. Pazienti che manifestano segni allarmanti, ad es. significativa perdita di peso inspiegabile.
  5. Impatto fecale non trattato al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio investigativo
  • I pazienti riceveranno capsule di lubiprostone (Amiprostone 8 e 24 mcg o Lubicont 8 mcg)
  • Ai pazienti di peso <50 kg verrà somministrato lubiprostone a dosi di 8 mcg/8 ore.
  • Ai pazienti di peso ≥ 50 kg verrà somministrato lubiprostone a dosi di 24 mcg BID.
  • I pazienti e i loro genitori/tutori legali saranno istruiti a somministrare le dosi ad almeno 5 ore di distanza con i pasti e un grande volume di liquidi.
Droga: Pillola di lubiprostone
Le pillole orali per la stitichezza (Lubiprostone) verranno somministrate in un intervallo di dosaggio da 24 mcg una volta al giorno a 24 mcg due volte al giorno in base al peso del partecipante.
Altri nomi:
  • Amiprostone 8 mcg capsule
  • Amiprostone 24 mcg capsule
  • Lubicont 8 mcg capsule
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di controllo

I soggetti riceveranno la terapia convenzionale (una o una combinazione delle seguenti):

  • Lattulosio "Lattulosio, o sciroppo di Duphalac" alla dose di 1 ml/kg una o due volte al giorno (massimo 60 ml/giorno),
  • Bisacodyl compresse "Bisacodyl 5 mg/compressa" in una dose di 2 compresse/giorno per < 12 anni o 3 compresse/giorno per > 12 anni, o
  • Picosolfato di sodio 0,75% gocce (Picolax gocce) in una dose giornaliera di 2,5-20 mg/die.
Droga: Prodotto liquido orale al lattulosio
Lattulosio "Lattulosio, o sciroppo Duphalac" alla dose di 1 ml/kg una o due volte al giorno (massimo 60 ml/giorno)
Altri nomi:
  • Lattulosio O Duphalac
Droga: Bisacodile 5 mg
Bisacodyl compresse (5 mg/compressa) in una dose di 2 cpr/giorno per < 12 anni o 3 cpr/giorno per > 12 anni
Altri nomi:
  • Bisacodile compresse da 5 mg
Droga: Picosolfato di sodio
Sodio Picosolfato 0,75% gocce in una dose giornaliera di 2,5-20 mg/giorno
Altri nomi:
  • Bisadyl 0,75% gocce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato principale
Lasso di tempo: Alla settimana di studio 16.
Movimenti intestinali spontanei (SBM) Aumento della frequenza ≥ 1 SBM/settimana rispetto al basale e ≥ 3 SBM/settimana per almeno 8 settimane, comprese le ultime 4 settimane di studio e le 4 settimane di follow-up.
Alla settimana di studio 16.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primi movimenti intestinali spontanei
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo la prima dose del farmaco.
Numero di partecipanti che hanno sperimentato il primo SBM entro 48 ore dall'inizio della dose.
Prime 48 ore dopo la prima dose del farmaco.
Tempo di risposta alla prima dose
Lasso di tempo: 1a settimana di trattamento
Il tempo che intercorre tra la prima dose di trattamento e il primo SBM.
1a settimana di trattamento
Numero di movimenti intestinali spontanei/settimana.
Lasso di tempo: Alla settimana di studio Settimana 8, 12.
Numero di movimenti intestinali spontanei/settimana.
Alla settimana di studio Settimana 8, 12.
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Alla settimana di studio Settimana 8, 12, 16.
Tasso di risposta alla settimana 8, 12, 16.
Alla settimana di studio Settimana 8, 12, 16.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sameh A. Lashen, MD (Ph.D.), Faculty of Medicine, Alexandria University - Alexandria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 agosto 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0305299

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati personali e identificativi del paziente non saranno disponibili per la condivisione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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