18세 미만의 기능성 변비에 대한 루비프로스톤
18세 미만 환자의 기능성 변비 치료를 위한 루비프로스톤: 무작위 통제 시험.
연구자들은 기능적 변비에 대한 Rome IV 기준을 충족하는 8세 - < 18세의 피험자를 등록할 것입니다.
참가자는 Lubiprostone 치료(연구 그룹) 또는 대조군(락툴로스 또는 Bisacodyl 정제를 받음)에 무작위로 배정됩니다.
안전성과 효능을 평가하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 274명의 피험자를 등록하여 무작위로 중재군과 대조군으로 균등하게 나눕니다.
참가자와 그 부모/법적 보호자는 식사와 많은 양의 액체와 함께 최소 5시간 간격으로 복용량을 투여하도록 지시받을 것입니다.
대조군은 1일 1회 또는 2회 락툴로스 1mL/kg(최대 60mL/일 또는 Bisacodyl 정제(5mg/정)을 <12년 동안 2정/일 또는 >12년 동안 3정/일 투여)합니다. 연령.
양쪽 팔은 12주 동안 치료를 받고 치료 종료 후 4주(16주차)에 후속 조치를 받게 됩니다.
참가자(및 보호자)는 주당 자발적 배변 횟수를 정기적으로 기록하고 모든 배변에 대한 Bristol 차트 범주를 정의하도록 지시받습니다. 또한 참가자는 부작용이 나타나면 시험 팀에 연락하도록 권장됩니다. 이는 안전성 평가를 위한 0, 2, 8, 12주차 정기 방문에 추가됩니다(효능은 8주차, 12주차 및 16주차에 평가됨).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandria, 이집트, 21521
- Alexandria Main University Hospital
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Alexandria, 이집트, 21521
- Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 로마 IV 기준에 따라 소아 기능성 변비 진단을 받은 8 - < 18세의 환자로서 개인적으로 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서를 제공합니다.
- 치료 할당을 시작하기 최소 2주 전에 위장(GI) 운동에 영향을 미치는 모든 약물의 중단.
- 매주 평균 3회 미만의 자발적 배변(SBM)을 나타내는 환자의 일일 일지(SBM의 ≥ 25%는 적어도 약간의 배변 및/또는 5점 변형 브리스톨 대변 형태 척도 유형 1 또는 2 포함).
- 연구 프로토콜을 완료한 환자.
제외 기준:
- 환자의 변비가 신체적, 정신적 또는 인지적 질병, 염증성 장 질환, 약물, 해부학적, 신경학적, 내분비적 또는 대사적 요인 중 하나에 기인하는 경우.
- 환자가 복부 수술 대상자이거나 복부 수술을 받은 경우 또는 변비 이외의 위장관 운동이나 배변에 영향을 미칠 수 있는 상태인 경우.
- Hirschsprung의 질병으로 고통받는 환자.
- 모든 놀라운 징후를 경험하는 환자. 설명할 수 없는 상당한 체중 감소.
- 등록 당시 치료되지 않은 분변 매복.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 팔
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변비에 대한 경구 알약(루비프로스톤)은 참가자의 체중에 따라 1일 1회 24mcg에서 1일 2회 24mcg의 용량 범위로 제공됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤 암
피험자는 기존 요법(다음 중 하나 또는 조합)을 받게 됩니다.
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Lactulose "Lactulose 또는 Duphalac 시럽" 1ml/kg 1일 1~2회(최대 60mL/일)
다른 이름들:
12년 미만의 경우 2정/일 또는 12년 초과의 경우 3정/일 용량의 비사코딜 정제(5mg/정)
다른 이름들:
나트륨 피코설페이트 0.75% 드롭 2.5-20 mg/day의 일일 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과
기간: 공부 16주째.
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자발적 배변(SBM) 기준선과 비교하여 빈도가 주당 1회 이상 증가하고, 지난 연구 4주 및 추적 조사 4주를 포함하여 최소 8주 동안 주당 3회 이상 SBM 이상.
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공부 16주째.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 자발적 배변
기간: 첫 번째 약물 투여 후 처음 48시간.
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투여 개시 후 48시간 이내에 첫 번째 SBM을 경험한 참가자 수.
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첫 번째 약물 투여 후 처음 48시간.
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첫 번째 용량 반응 시간
기간: 치료 1주차
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첫 번째 치료 용량과 첫 번째 SBM 사이의 시간.
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치료 1주차
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자발적 배변 횟수/주.
기간: 연구 주간 8, 12주.
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자발적 배변 횟수/주.
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연구 주간 8, 12주.
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응답자 비율
기간: 연구 주간 8, 12, 16주.
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응답자는 8주, 12주, 16주차에 평가합니다.
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연구 주간 8, 12, 16주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sameh A. Lashen, MD (Ph.D.), Faculty of Medicine, Alexandria University - Alexandria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0305299
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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