Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lubiproston pro funkční zácpu u pacientů do 18 let

12. listopadu 2022 aktualizováno: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Lubiproston pro léčbu funkční zácpy u pacientů do 18 let: Randomizovaná, kontrolovaná studie.

Výzkumníci zařadí subjekty ve věku 8 - < 18 let splňující kritéria Řím IV pro funkční zácpu.

Účastníci budou náhodně rozděleni buď do léčby lubiprostonem (studijní skupina), nebo do kontrolní skupiny (budou dostávat tablety laktulózy nebo bisacodylu).

bude posouzena bezpečnost a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci zapíší 274 subjektů, které budou náhodně rozděleny rovnoměrně do intervenčních a kontrolních skupin.

Účastníci a jejich rodiče/zákonní zástupci budou poučeni, aby dávky podávali s odstupem nejméně 5 hodin s jídlem a velkým objemem tekutin.

Kontrolní skupina bude dostávat laktulózu 1 ml/kg jednou nebo dvakrát denně (maximálně 60 ml/den nebo tabletu Bisacodyl (5 mg/tabletu) v dávce 2 tablety/den po dobu < 12 let nebo 3 tablety/den po dobu > 12 let let.

Obě ramena budou dostávat léčbu po dobu 12 týdnů s následným 4týdenním sledováním po ukončení léčby (16. týden).

Účastníci (a jejich opatrovníci) budou instruováni, aby pravidelně dokumentovali počet spontánních pohybů střev/týden a aby pro každý pohyb střev definovali svou kategorii Bristolské tabulky. Kromě toho budou účastníci vyzváni, aby kontaktovali zkušební tým, pokud se objeví nějaké nežádoucí účinky. Toto je doplněk k pravidelným návštěvám v 0, 2, 8, 12 týdnech pro posouzení bezpečnosti (účinnost bude hodnocena v 8., 12. a 16. týdnu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

274

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21521
        • Alexandria Main University Hospital
      • Alexandria, Egypt, 21521
        • Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 8 - < 18 let, kteří mají potvrzenou diagnózu dětské funkční zácpy podle kritérií Řím IV, kteří dají písemný informovaný souhlas osobně nebo od svých zákonných zástupců.
  • Vysazení jakékoli medikace ovlivňující gastrointestinální (GI) motilitu nejméně 2 týdny před zahájením alokace léčby.
  • Denní deník pacienta, který uvádí průměrně < 3 týdenní spontánní pohyby střev (SBM), přičemž ≥ 25 % SBM zahrnuje alespoň určité namáhání a/nebo 5-bodovou modifikovanou Bristolovou stupnici formy stolice typu 1 nebo 2.
  • Pacienti, kteří dokončili protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokud je zácpa pacienta přičítána některému z následujících faktorů: fyzické, duševní nebo kognitivní onemocnění, zánětlivé onemocnění střev, léky, anatomické, neurologické, endokrinní nebo metabolické faktory.
  2. Pokud je pacient kandidátem na operaci břicha nebo ji podstoupil nebo má jakýkoli jiný stav než zácpu, který by mohl ovlivnit gastrointestinální motilitu nebo defekaci.
  3. Pacienti trpící Hirschsprungovou chorobou.
  4. Pacienti pociťující jakékoli alarmující příznaky, např. nevysvětlitelný výrazný úbytek hmotnosti.
  5. Neléčená fekální impakce v době zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyšetřovací rameno
  • Pacienti dostanou kapsle lubiprostonu (Amiproston 8 a 24 mcg nebo Lubicont 8 mcg)
  • Pacientům s hmotností <50 kg bude podáván lubiproston v dávkách 8 mcg/8 hodin.
  • Pacientům s hmotností ≥ 50 kg bude podáván lubiproston v dávkách 24 mcg dvakrát denně.
  • Pacienti a jejich rodiče/zákonní zástupci budou poučeni, aby podávali dávky s odstupem nejméně 5 hodin s jídlem a velkým objemem tekutin.
Lék: Lubiprostonová pilulka
Perorální pilulky na zácpu (lubiproston) budou podávány v rozmezí dávek od 24 mcg jednou denně do 24 mcg dvakrát denně podle hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
  • Amiproston 8 mcg tobolky
  • Amiproston 24 mcg tobolky
  • Lubicont 8 mcg tobolky
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládací rameno

Subjekty dostanou konvenční terapii (jednu nebo kombinaci následujících):

  • Laktulóza "Laktulóza nebo Duphalac sirup" v dávce 1 ml/kg jednou nebo dvakrát denně (maximálně 60 ml/den),
  • Bisacodyl tablety "Bisacodyl 5 mg/tableta" v dávce 2 tablety/den po dobu < 12 let nebo 3 tablety/den po dobu > 12 let, popř.
  • Sodium Picosulfate 0,75% kapky (Picolax kapky) v denní dávce 2,5-20 mg/den.
Lék: Laktulosový perorální tekutý výrobek
Laktulóza "Laktulóza nebo sirup Duphalac" v dávce 1 ml/kg jednou nebo dvakrát denně (maximálně 60 ml/den)
Ostatní jména:
  • Laktulóza NEBO Duphalac
Lék: Bisacodyl 5 MG
Bisacodyl tableta (5 mg/tableta) v dávce 2 tablety/den po dobu < 12 let nebo 3 tablety/den po dobu > 12 let
Ostatní jména:
  • Bisacodyl 5 mg tablety
Lék: Pikosíran sodný
Pikosíran sodný 0,75% kapky v denní dávce 2,5-20 mg/den
Ostatní jména:
  • Bisadyl 0,75% kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: Ve studijním týdnu 16.
Spontánní pohyby střev (SBM) ≥ 1 SBM/týden zvýšení frekvence ve srovnání s výchozí hodnotou a ≥ 3 SBM/týden po dobu alespoň 8 týdnů, včetně posledních 4 týdnů studie a 4 týdnů sledování.
Ve studijním týdnu 16.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné spontánní pohyby střev
Časové okno: Prvních 48 hodin po první dávce léku.
Počet účastníků, kteří zažili první SBM do 48 hodin po zahájení dávky.
Prvních 48 hodin po první dávce léku.
Doba odezvy na první dávku
Časové okno: 1. týden léčby
Doba mezi první dávkou léčby a prvním SBM.
1. týden léčby
Počet spontánních pohybů střev/týden.
Časové okno: Ve studijním týdnu 8., 12.
Počet spontánních pohybů střev/týden.
Ve studijním týdnu 8., 12.
Míra respondentů
Časové okno: Ve studijním týdnu 8., 12., 16.
Míra respondentů v týdnu 8, 12, 16.
Ve studijním týdnu 8., 12., 16.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sameh A. Lashen, MD (Ph.D.), Faculty of Medicine, Alexandria University - Alexandria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0305299

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

osobní a identifikační údaje pacienta nebudou k dispozici pro sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vedlejší účinek léku

Klinické studie na Lubiprostonová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit