Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lubiprostone toiminnalliseen ummetukseen alle 18-vuotiailla potilailla

lauantai 12. marraskuuta 2022 päivittänyt: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Lubiprostone toiminnallisen ummetuksen hoitoon alle 18-vuotiailla potilailla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.

Tutkijat ottavat mukaan 8 - < 18-vuotiaat koehenkilöt, jotka täyttävät Rooma IV -kriteerit toiminnallisen ummetuksen osalta.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko Lubiprostone-hoitoon (tutkimusryhmä) tai kontrolliryhmään (saavat joko laktuloosia tai bisakodyylitabletteja).

turvallisuus ja teho arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat rekisteröivät 274 koehenkilöä, jotka jaetaan satunnaisesti tasan interventio- ja kontrolliryhmiin.

Osallistujia ja heidän vanhempiaan/laillisia huoltajiaan neuvotaan antamaan annokset vähintään 5 tunnin välein aterioiden ja runsaan nestemäärän yhteydessä.

Kontrolliryhmä saa laktuloosia 1 ml/kg kerran tai kahdesti päivässä (enintään 60 ml/vrk tai Bisacodyl-tablettia (5 mg/tabletti) annoksena 2 tab/vrk alle 12-vuotiaille tai 3 tab/vrk yli 12-vuotiaille. vuotta.

Molemmat haarat saavat hoitoa 12 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon seuranta hoidon päättymisen jälkeen (viikko 16).

Osallistujia (ja heidän huoltajiaan) ohjeistetaan säännöllisesti dokumentoimaan spontaanien ulostamisen määrä viikossa ja määrittelemään Bristol-kaavion kategoria jokaiselle suolen liikkeelle. Lisäksi osallistujia rohkaistaan ​​ottamaan yhteyttä koeryhmään, jos haittatapahtumia ilmenee. Tämä on säännöllisten käyntien lisäksi viikolla 0, 2, 8 ja 12 turvallisuuden arvioimiseksi (tehokkuus arvioidaan viikoilla 8, 12 ja 16).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

274

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21521
        • Alexandria Main University Hospital
      • Alexandria, Egypti, 21521
        • Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 8 - < 18-vuotiaat potilaat, joilla on vahvistettu lasten toiminnallinen ummetus Rooma IV -kriteerien mukaan ja jotka antavat kirjallisen suostumuksen henkilökohtaisesti tai laillisilta huoltajaltaan.
  • Kaikkien maha-suolikanavan (GI) motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö on lopetettava vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
  • Potilaan päivittäinen päiväkirja, joka osoittaa keskimäärin < 3 viikoittaista spontaania suolen liikkeitä (SBM), joista ≥ 25 % SBM:stä sisältää vähintään jonkin verran rasitusta ja/tai 5-pisteen muokattua Bristolin ulosteen muotoa, tyyppi 1 tai 2.
  • Potilaat, jotka ovat suorittaneet tutkimusprotokollan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jos potilaan ummetuksen syynä on jokin seuraavista: fyysinen, henkinen tai kognitiivinen sairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, lääkitys, anatomiset, neurologiset, endokriiniset tai metaboliset tekijät.
  2. Jos potilas on ehdokas vatsaleikkaukseen tai hänelle on tehty vatsaleikkaus tai jos potilaalla on jokin muu sairaus kuin ummetus, joka voi vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin tai ulostukseen.
  3. Potilaat, jotka kärsivät Hirschsprungin taudista.
  4. Potilaat, jotka kokevat hälyttäviä merkkejä esim. selittämätön painonpudotus.
  5. Hoitamaton ulosteen tukkeuma ilmoittautumishetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tutkintavarsi
  • Potilaat saavat lubiprostone-kapseleita (Amiprostone 8 ja 24 mcg tai Lubicont 8 mcg)
  • Alle 50 kg painaville potilaille annetaan lubiprosonia 8 mikrog/8 tuntia.
  • Potilaille, jotka painavat ≥ 50 kg, annetaan lubiprostonia 24 mikrog kahdesti vuorokaudessa.
  • Potilaita ja heidän vanhempiaan/laillisia huoltajiaan neuvotaan antamaan annokset vähintään 5 tunnin välein aterioiden ja runsaan nestemäärän yhteydessä.
Lääke: Lubiprostone-pilleri
Oraalisia ummetuspillereitä (Lubiprostone) annetaan annosalueella 24 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa - 24 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa osallistujan painon mukaan.
Muut nimet:
  • Amiprostone 8 mcg korkit
  • Amiprostone 24 mcg korkit
  • Lubicont 8 mcg korkit
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausvarsi

Koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa (yksi seuraavista tai yhdistelmä seuraavista):

  • Laktuloosi "Laktuloosi tai Duphalac-siirappi" annoksella 1 ml/kg kerran tai kahdesti päivässä (enintään 60 ml/vrk),
  • Bisacodyl tabletit " Bisacodyl 5 mg/tabletti" annoksena 2 tab/vrk < 12 vuoden ajan tai 3 tab/vrk yli 12 vuoden ajan, tai
  • Natriumpikosulfaatti 0,75 % tippaa (Picolax-tipat) vuorokausiannoksena 2,5-20 mg/vrk.
Lääke: Laktuloosin oraalinen nestemäinen tuote
Laktuloosi "Laktuloosi tai Duphalac-siirappi" annoksella 1 ml/kg kerran tai kahdesti päivässä (enintään 60 ml/vrk)
Muut nimet:
  • Laktuloosi TAI Duphalac
Lääke: Bisakodyyli 5 MG
Bisakodyylitabletti (5 mg/tabletti) annoksena 2 tab/vrk alle 12-vuotiaille tai 3 tab/vrk yli 12-vuotiaille
Muut nimet:
  • Bisakodyyli 5 mg tabletit
Lääke: Natriumpikosulfaatti
Natriumpikosulfaattia 0,75 % tippaa vuorokausiannoksena 2,5-20 mg/vrk
Muut nimet:
  • Bisadyl 0,75% tippaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: Opintoviikolla 16.
Spontaanit suolenliikkeet (SBM) ≥ 1 SBM/viikko esiintymistiheys lisääntyy lähtötasoon verrattuna ja ≥ 3 SBM/viikko vähintään 8 viikon ajan, mukaan lukien viimeiset 4 tutkimusviikkoa ja 4 seurantaviikkoa.
Opintoviikolla 16.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaiset spontaanit suolen liikkeet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat ensimmäisen SBM:n 48 tunnin sisällä annoksen aloittamisesta.
Ensimmäiset 48 tuntia ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen.
Ensimmäisen annoksen vasteaika
Aikaikkuna: 1. hoitoviikko
Aika ensimmäisen hoitoannoksen ja ensimmäisen SBM:n välillä.
1. hoitoviikko
Spontaanien suolen liikkeiden määrä/viikko.
Aikaikkuna: Opintoviikolla Viikko 8, 12.
Spontaanien suolen liikkeiden määrä/viikko.
Opintoviikolla Viikko 8, 12.
Vastaajien määrä
Aikaikkuna: Opintoviikolla Viikot 8, 12, 16.
Vastaajat viikoilla 8, 12, 16.
Opintoviikolla Viikot 8, 12, 16.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexandria University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sameh A. Lashen, MD (Ph.D.), Faculty of Medicine, Alexandria University - Alexandria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 25. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0305299

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

potilaan henkilö- ja tunnistetietoja ei ole saatavilla jaettavaksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääkkeen sivuvaikutus

Kliiniset tutkimukset Lubiprostone-pilleri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa