Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lubiprostone for funksjonell obstipasjon hos pasienter under 18 år

12. november 2022 oppdatert av: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Lubiprostone for behandling av funksjonell obstipasjon hos pasienter under 18 år: En randomisert, kontrollert studie.

Etterforskerne vil registrere forsøkspersoner 8 - < 18 år, som oppfyller Roma IV-kriteriene for funksjonell forstoppelse.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten Lubiprostone-behandling (studiegruppe), eller kontrollgruppen (vil motta enten laktulose eller Bisacodyl-tabletter).

sikkerhet og effekt vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil registrere 274 forsøkspersoner som vil bli tilfeldig delt likt inn i intervensjons- og kontrollgrupper.

Deltakere og deres foreldre/foresatte vil bli instruert om å administrere dosene med minst 5 timers mellomrom med måltider og store mengder væske.

Kontrollgruppen vil få laktulose 1 ml/kg en eller to ganger daglig (maksimalt 60 ml/dag eller Bisacodyl tablett (5 mg/tablett) i en dose på 2 tabletter/dag i < 12 år eller 3 tabletter/dag i > 12 år.

Begge armer vil motta behandlingen i 12 uker etterfulgt av 4 ukers oppfølging etter avsluttet behandling (uke 16).

Deltakere (og deres foresatte) vil bli bedt om å regelmessig dokumentere antall spontane avføringer/uke og definere deres Bristol-diagramkategori for hver avføring. I tillegg vil deltakerne bli oppfordret til å kontakte prøveteamet dersom noen uønskede hendelser dukket opp. Dette kommer i tillegg til vanlige besøk ved 0, 2, 8, 12 uker for vurdering av sikkerhet (effektivitet vil bli vurdert ved uke 8, 12 og 16).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21521
        • Alexandria Main University Hospital
      • Alexandria, Egypt, 21521
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 8 - < 18 år som har en bekreftet diagnose pediatrisk funksjonell obstipasjon i henhold til Roma IV-kriteriene, som gir skriftlig informert samtykke personlig eller fra sine juridiske verger.
  • Seponering av medisiner som påvirker gastrointestinal (GI) motilitet minst 2 uker før behandlingstildelingen starter.
  • Pasientens daglige dagbok som indikerer et gjennomsnitt på < 3 ukentlige spontane tarmbevegelser (SBM), med ≥ 25 % av SBM som involverer minst en viss belastning og/eller en 5-punkts modifisert Bristol Stool Form Scale type 1 eller 2.
  • Pasienter som fullførte studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis pasientens forstoppelse tilskrives noen av følgende: fysisk, mental eller kognitiv sykdom, inflammatorisk tarmsykdom, medisiner, anatomiske, nevrologiske, endokrine eller metabolske faktorer.
  2. Hvis pasienten er en kandidat for eller gjennomgikk abdominal kirurgi, eller har en annen tilstand enn forstoppelse som kan påvirke gastrointestinal motilitet eller avføring.
  3. Pasienter som lider av Hirschsprungs sykdom.
  4. Pasienter som opplever alarmerende tegn, f.eks. uforklarlig betydelig vekttap.
  5. Ubehandlet fekal påvirkning ved registreringstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Undersøkelsesarm
  • Pasienter vil motta lubiprostone kapsler (Amiprostone 8 og 24 mcg, eller Lubicont 8 mcg)
  • Pasienter som veier <50 kg vil få lubiprostone i doser på 8 mcg/8 timer.
  • Pasienter som veier ≥ 50 kg vil få lubiprostone i doser på 24 mcg to ganger daglig.
  • Pasienter og deres foreldre/foresatte vil bli instruert om å administrere dosene med minst 5 timers mellomrom med måltider og et stort væskevolum.
Legemiddel: Lubiprostone pille
Orale piller mot forstoppelse (Lubiprostone) vil bli gitt i et doseområde fra 24 mcg en gang daglig til 24 mcg to ganger daglig i henhold til deltakerens vekt.
Andre navn:
  • Amiprostone 8 mcg kapsler
  • Amiprostone 24 mcg kapsler
  • Lubicont 8 mcg kapsler
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm

Forsøkspersonene vil motta den konvensjonelle behandlingen (en eller en kombinasjon av følgende):

  • Lactulose "Lactulose eller Duphalac sirup" i en dose på 1 ml/kg en eller to ganger daglig (maksimalt 60 ml/dag),
  • Bisacodyl tabletter "Bisacodyl 5 mg/tablett" i en dose på 2 tabletter/dag i < 12 år eller 3 tabletter/dag i > 12 år, eller
  • Sodium Picosulfate 0,75% dråper (Picolax drops) i en daglig dose på 2,5-20 mg/dag.
Legemiddel: Laktulose oralt flytende produkt
Lactulose "Lactulose, eller Duphalac sirup" i en dose på 1 ml/kg en eller to ganger daglig (maksimalt 60 ml/dag)
Andre navn:
  • Laktulose ELLER Duphalac
Legemiddel: Bisacodyl 5 MG
Bisacodyl tablett (5 mg/tablett) i en dose på 2 tabletter/dag i < 12 år eller 3 tabletter/dag i > 12 år
Andre navn:
  • Bisacodyl 5 mg tabletter
Legemiddel: Natrium Picosulfat
Sodium Picosulfate 0,75% dråper i en daglig dose på 2,5-20 mg/dag
Andre navn:
  • Bisadyl 0,75% dråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: Ved studieuke 16.
Spontan avføring (SBM) ≥ 1 SBM/uke økning i frekvens sammenlignet med baseline, og ≥ 3 SBM/uke i minst 8 uker, inkludert de siste 4 studieukene og de 4 ukene med oppfølging.
Ved studieuke 16.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige spontane tarmbevegelser
Tidsramme: Første 48 timer etter første legemiddeldose.
Antall deltakere som opplevde første SBM innen 48 timer etter dosestart.
Første 48 timer etter første legemiddeldose.
Responstid for første dose
Tidsramme: 1. behandlingsuke
Tiden mellom første behandlingsdose og første SBM.
1. behandlingsuke
Antall spontane tarmbevegelser/uke.
Tidsramme: Ved studieuke uke 8, 12.
Antall spontane tarmbevegelser/uke.
Ved studieuke uke 8, 12.
Responders rate
Tidsramme: Ved studieuke uke 8, 12, 16.
Respondenter vurderer i uke 8, 12, 16.
Ved studieuke uke 8, 12, 16.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sameh A. Lashen, MD (Ph.D.), Faculty of Medicine, Alexandria University - Alexandria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. august 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0305299

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

pasientens person- og identifikasjonsdata vil ikke være tilgjengelig for deling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere