Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lubiprostone voor functionele constipatie bij patiënten jonger dan 18 jaar

12 november 2022 bijgewerkt door: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Lubiprostone voor de behandeling van functionele constipatie bij patiënten jonger dan 18 jaar: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

De onderzoekers zullen proefpersonen inschrijven van 8 - < 18 jaar die voldoen aan de Rome IV-criteria voor functionele constipatie.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de behandeling met Lubiprostone (studiegroep) of de controlegroep (krijgen lactulose- of Bisacodyl-tabletten).

veiligheid en werkzaamheid worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen 274 proefpersonen inschrijven die willekeurig gelijk verdeeld zullen worden in interventie- en controlegroepen.

Deelnemers en hun ouders/wettelijke voogden zullen worden geïnstrueerd om de doses met een tussenpoos van ten minste 5 uur toe te dienen met maaltijden en een grote hoeveelheid vloeistof.

De controlegroep krijgt een- of tweemaal daags lactulose 1 ml/kg (maximaal 60 ml/dag of Bisacodyl-tablet (5 mg/tablet) in een dosis van 2 tabletten/dag gedurende < 12 jaar of 3 tabletten/dag gedurende > 12 jaar. jaar.

Beide armen krijgen de behandeling gedurende 12 weken gevolgd door 4 weken follow-up na het einde van de behandeling (week 16).

Deelnemers (en hun verzorgers) zullen worden geïnstrueerd om regelmatig het aantal spontane stoelgangen per week te documenteren en hun Bristol-kaartcategorie voor elke stoelgang te definiëren. Bovendien zullen de deelnemers worden aangemoedigd om contact op te nemen met het onderzoeksteam als zich ongewenste voorvallen voordoen. Dit komt bovenop de regelmatige bezoeken na 0, 2, 8 en 12 weken voor beoordeling van de veiligheid (werkzaamheid wordt beoordeeld in week 8, 12 en 16).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

274

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21521
        • Alexandria Main University Hospital
      • Alexandria, Egypte, 21521
        • Faculty of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 8 - < 18 jaar met een bevestigde diagnose van pediatrische functionele constipatie volgens de Rome IV-criteria, die persoonlijk of van hun wettelijke voogd schriftelijk geïnformeerde toestemming geven.
  • Stopzetting van medicatie die de gastro-intestinale (GI) motiliteit beïnvloedt ten minste 2 weken voor aanvang van de behandelingstoewijzing.
  • Dagelijks dagboek van de patiënt dat een gemiddelde van < 3 wekelijkse spontane stoelgangen (SBM's) aangeeft, waarbij ≥ 25% van de SBM's ten minste enige inspanning met zich meebrengt en/of een 5-punts gemodificeerde Bristol Stool Form Scale type 1 of 2.
  • Patiënten die het onderzoeksprotocol hebben voltooid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Als de constipatie van de patiënt wordt toegeschreven aan een van de volgende: fysieke, mentale of cognitieve ziekte, inflammatoire darmziekte, medicatie, anatomische, neurologische, endocriene of metabolische factoren.
  2. Als de patiënt in aanmerking komt voor een buikoperatie of deze heeft ondergaan, of een andere aandoening dan constipatie heeft die de gastro-intestinale motiliteit of defecatie kan beïnvloeden.
  3. Patiënten die lijden aan de ziekte van Hirschsprung.
  4. Patiënten die alarmerende symptomen ervaren, b.v. onverklaarbaar aanzienlijk gewichtsverlies.
  5. Onbehandelde fecale impactie op het moment van inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Onderzoeksarm
  • Patiënten krijgen lubiprostone-capsules (Amiprostone 8 en 24 mcg, of Lubicont 8 mcg)
  • Patiënten die <50 kg wegen, krijgen lubiprostone toegediend in doses van 8 mcg/8 uur.
  • Patiënten die ≥ 50 kg wegen, krijgen lubiprostone toegediend in doses van 24 mcg tweemaal daags.
  • Patiënten en hun ouders/wettelijke voogden zullen worden geïnstrueerd om de doses met een tussenpoos van ten minste 5 uur toe te dienen bij maaltijden en een grote hoeveelheid vloeistof.
Geneesmiddel: Lubiprostone-pil
Orale pillen voor constipatie (Lubiprostone) worden gegeven in een doseringsbereik van 24 mcg eenmaal daags tot 24 mcg tweemaal daags, afhankelijk van het gewicht van de deelnemer.
Andere namen:
  • Amiproston 8 mcg capsules
  • Amiproston 24 mcg capsules
  • Lubicon 8 mcg capsules
ACTIVE_COMPARATOR: Bedieningsarm

De proefpersonen krijgen de conventionele therapie (een of een combinatie van de volgende):

  • Lactulose " Lactulose of Duphalac siroop" in een dosis van 1 ml/kg een- of tweemaal daags (maximaal 60 ml/dag),
  • Bisacodyl tabletten " Bisacodyl 5 mg/tablet" in een dosis van 2 tabletten/dag voor < 12 jaar of 3 tabletten/dag voor > 12 jaar, of
  • Natriumpicosulfaat 0,75% druppels (Picolax druppels) in een dagelijkse dosering van 2,5-20 mg/dag.
Geneesmiddel: Lactulose oraal vloeibaar product
Lactulose " Lactulose of Duphalac siroop" in een dosis van 1 ml/kg een- of tweemaal daags (maximaal 60 ml/dag)
Andere namen:
  • Lactulose OF Duphalac
Geneesmiddel: Bisacodyl 5 mg
Bisacodyl tablet (5 mg/tablet) in een dosering van 2 tabletten/dag voor < 12 jaar of 3 tabletten/dag voor > 12 jaar
Andere namen:
  • Bisacodyl 5 mg tabletten
Geneesmiddel: Natriumpicosulfaat
Natriumpicosulfaat 0,75% druppelt in een dagelijkse dosis van 2,5-20 mg/dag
Andere namen:
  • Bisadyl 0,75% druppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: In studieweek 16.
Spontane stoelgang (SBM) ≥ 1 SBM/week verhoging van de frequentie in vergelijking met baseline, en ≥ 3 SBM's/week gedurende ten minste 8 weken, inclusief de laatste 4 studieweken en de 4 weken van follow-up.
In studieweek 16.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege spontane stoelgang
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de eerste dosis van het geneesmiddel.
Aantal deelnemers dat voor het eerst SBM kreeg binnen 48 uur na start van de dosis.
Eerste 48 uur na de eerste dosis van het geneesmiddel.
Responstijd eerste dosis
Tijdsspanne: 1e behandelweek
De tijd tussen de eerste dosis van de behandeling en de eerste SBM.
1e behandelweek
Aantal spontane stoelgangen/week.
Tijdsspanne: In studieweek Week 8, 12.
Aantal spontane stoelgangen/week.
In studieweek Week 8, 12.
Het percentage respondenten
Tijdsspanne: In studieweek Week 8, 12, 16.
Responderspercentage in week 8, 12, 16.
In studieweek Week 8, 12, 16.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sameh A. Lashen, MD (Ph.D.), Faculty of Medicine, Alexandria University - Alexandria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 augustus 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0305299

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

persoonlijke en identificatiegegevens van de patiënt zullen niet beschikbaar zijn om te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijwerking van medicijnen

Klinische onderzoeken op Lubiprostone-pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren