Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lubiprostone til funktionel obstipation hos patienter under 18 år

12. november 2022 opdateret af: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Lubiprostone til behandling af funktionel obstipation hos patienter under 18 år: Et randomiseret, kontrolleret forsøg.

Efterforskerne vil indskrive forsøgspersoner 8 - < 18 år, der opfylder Rom IV-kriterierne for funktionel obstipation.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten Lubiprostone-behandling (undersøgelsesgruppe) eller kontrolgruppen (vil modtage enten lactulose eller Bisacodyl-tabletter).

sikkerhed og effekt vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil indskrive 274 forsøgspersoner, som vil blive tilfældigt opdelt ligeligt i interventions- og kontrolgrupper.

Deltagerne og deres forældre/værger vil blive instrueret i at administrere doserne med mindst 5 timers mellemrum med måltider og en stor mængde væske.

Kontrolgruppen vil modtage lactulose 1 ml/kg én eller to gange dagligt (maksimalt 60 ml/dag eller Bisacodyl tablet (5 mg/tablet) i en dosis på 2 tab/dag i < 12 år eller 3 tab/dag i > 12 flere år.

Begge arme vil modtage behandlingen i 12 uger efterfulgt af 4 ugers opfølgning efter endt behandling (uge 16).

Deltagerne (og deres værger) vil blive instrueret i regelmæssigt at dokumentere antallet af spontane afføringer/uge og definere deres Bristol-diagramkategori for hver afføring. Derudover vil deltagerne blive opfordret til at kontakte forsøgsteamet, hvis der opstår uønskede hændelser. Dette er ud over regelmæssige besøg ved 0, 2, 8, 12 uger for vurdering af sikkerhed (effektivitet vil blive vurderet i uge 8, 12 og 16).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21521
        • Alexandria Main University Hospital
      • Alexandria, Egypten, 21521
        • Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 8 - < 18 år, som har en bekræftet diagnose pædiatrisk funktionel obstipation i henhold til Rom IV-kriterierne, som giver skriftligt informeret samtykke personligt eller fra deres juridiske værger.
  • Seponering af medicin, der påvirker gastrointestinal (GI) motilitet mindst 2 uger før start af behandlingstildelingen.
  • Patientens daglige dagbog, der angiver et gennemsnit på < 3 ugentlige spontane afføringer (SBM'er), hvor ≥ 25 % af SBM'er involverer mindst en vis belastning og/eller en 5-punkts modificeret Bristol Stool Form Scale type 1 eller 2.
  • Patienter, der gennemførte undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis patientens forstoppelse tilskrives nogen af ​​følgende: fysisk, psykisk eller kognitiv sygdom, inflammatorisk tarmsygdom, medicin, anatomiske, neurologiske, endokrine eller metaboliske faktorer.
  2. Hvis patienten er en kandidat til eller har gennemgået en abdominal operation eller har en anden tilstand end forstoppelse, der kan påvirke gastrointestinal motilitet eller afføring.
  3. Patienter, der lider af Hirschsprungs sygdom.
  4. Patienter, der oplever alarmerende tegn, f.eks. uforklarligt betydeligt vægttab.
  5. Ubehandlet afføringspåvirkning på tidspunktet for tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Undersøgelsesarm
  • Patienterne vil modtage lubiprostone kapsler (Amiprostone 8 og 24 mcg eller Lubicont 8 mcg)
  • Patienter, der vejer <50 kg, vil få lubiprostone i doser på 8 mcg/8 timer.
  • Patienter, der vejer ≥ 50 kg, vil få lubiprostone i doser på 24 mcg BID.
  • Patienter og deres forældre/værger vil blive instrueret i at administrere doserne med mindst 5 timers mellemrum med måltider og en stor mængde væske.
Medicin: Lubiprostone pille
Orale piller mod forstoppelse (Lubiprostone) vil blive givet i et dosisområde fra 24 mcg en gang dagligt til 24 mcg to gange dagligt afhængigt af deltagerens vægt.
Andre navne:
  • Amiprostone 8 mcg kapsler
  • Amiprostone 24 mcg kapsler
  • Lubicont 8 mcg kapsler
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolarm

Forsøgspersoner vil modtage den konventionelle terapi (en eller en kombination af følgende):

  • Lactulose "Lactulose eller Duphalac sirup" i en dosis på 1 ml/kg en eller to gange dagligt (maksimalt 60 ml/dag),
  • Bisacodyl tabletter "Bisacodyl 5 mg/tablet" i en dosis på 2 tab/dag i < 12 år eller 3 tab/dag i > 12 år, eller
  • Natrium Picosulfat 0,75% dråber (Picolax dråber) i en daglig dosis på 2,5-20 mg/dag.
Medicin: Lactulose oralt flydende produkt
Lactulose "Lactulose eller Duphalac sirup" i en dosis på 1 ml/kg én eller to gange dagligt (maksimalt 60 ml/dag)
Andre navne:
  • Lactulose ELLER Duphalac
Medicin: Bisacodyl 5 MG
Bisacodyl tablet (5 mg/tablet) i en dosis på 2 tab/dag i < 12 år eller 3 tab/dag i > 12 år
Andre navne:
  • Bisacodyl 5 mg tabletter
Medicin: Natrium Picosulfat
Natriumpicosulfat 0,75% dråber i en daglig dosis på 2,5-20 mg/dag
Andre navne:
  • Bisadyl 0,75% dråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: I studieuge 16.
Spontan afføring (SBM) ≥ 1 SBM/uge stigning i frekvensen sammenlignet med baseline og ≥ 3 SBMs/uge i mindst 8 uger, inklusive de sidste 4 undersøgelsesuger og de 4 ugers opfølgning.
I studieuge 16.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige spontane afføringer
Tidsramme: Første 48 timer efter første lægemiddeldosis.
Antal deltagere, der oplevede første SBM inden for 48 timer efter dosisstart.
Første 48 timer efter første lægemiddeldosis.
Første dosis responstid
Tidsramme: 1. behandlingsuge
Tiden mellem første dosis af behandlingen og den første SBM.
1. behandlingsuge
Antal spontane afføringer/uge.
Tidsramme: I studieuge 8, 12.
Antal spontane afføringer/uge.
I studieuge 8, 12.
Responders rate
Tidsramme: I studieuge uge 8, 12, 16.
Respondenterne vurderer i uge 8, 12, 16.
I studieuge uge 8, 12, 16.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sameh A. Lashen, MD (Ph.D.), Faculty of Medicine, Alexandria University - Alexandria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. august 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0305299

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

patientens personlige data og identifikationsdata vil ikke være tilgængelige for deling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner