Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lubiproston für funktionelle Obstipation bei Patienten unter 18 Jahren

12. November 2022 aktualisiert von: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Lubiproston zur Behandlung von funktioneller Verstopfung bei Patienten unter 18 Jahren: Eine randomisierte, kontrollierte Studie.

Die Prüfärzte werden Probanden im Alter von 8 bis < 18 Jahren einschreiben, die die Rom-IV-Kriterien für funktionelle Obstipation erfüllen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Lubiproston-Behandlung (Studiengruppe) oder der Kontrollgruppe (erhält entweder Lactulose- oder Bisacodyl-Tabletten) zugeteilt.

Sicherheit und Wirksamkeit werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden 274 Probanden einschreiben, die nach dem Zufallsprinzip gleichmäßig in Interventions- und Kontrollgruppen aufgeteilt werden.

Die Teilnehmer und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten werden angewiesen, die Dosen im Abstand von mindestens 5 Stunden zu den Mahlzeiten und einer großen Menge Flüssigkeit zu verabreichen.

Die Kontrollgruppe erhält Lactulose 1 ml/kg ein- oder zweimal täglich (maximal 60 ml/Tag oder Bisacodyl-Tablette (5 mg/Tablette) in einer Dosis von 2 Tabletten/Tag für < 12 Jahre oder 3 Tabletten/Tag für > 12 Jahre Jahre.

Beide Arme erhalten die Behandlung für 12 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbeobachtung nach Behandlungsende (Woche 16).

Die Teilnehmer (und ihre Erziehungsberechtigten) werden angewiesen, regelmäßig die Anzahl der spontanen Stuhlgänge pro Woche zu dokumentieren und ihre Bristol-Diagrammkategorie für jeden Stuhlgang zu definieren. Darüber hinaus werden die Teilnehmer ermutigt, sich an das Studienteam zu wenden, wenn Nebenwirkungen auftreten. Dies erfolgt zusätzlich zu den regelmäßigen Besuchen in Woche 0, 2, 8 und 12 zur Beurteilung der Sicherheit (die Wirksamkeit wird in Woche 8, 12 und 16 beurteilt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21521
        • Alexandria Main University Hospital
      • Alexandria, Ägypten, 21521
        • Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 8 bis < 18 Jahren, die eine bestätigte Diagnose einer pädiatrischen funktionellen Obstipation gemäß den Rom-IV-Kriterien haben und die ihre schriftliche Einverständniserklärung persönlich oder von ihren Erziehungsberechtigten geben.
  • Absetzen von Medikamenten, die die gastrointestinale (GI) Motilität beeinträchtigen, mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlungszuteilung.
  • Tägliches Tagebuch des Patienten, das durchschnittlich < 3 wöchentliche spontane Darmbewegungen (SBMs) anzeigt, wobei ≥ 25 % der SBMs mindestens etwas Pressen und/oder eine 5-Punkte-modifizierte Bristol-Stuhlformskala Typ 1 oder 2 beinhalten.
  • Patienten, die das Studienprotokoll abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Wenn die Verstopfung des Patienten auf eine der folgenden Ursachen zurückzuführen ist: körperliche, geistige oder kognitive Erkrankung, entzündliche Darmerkrankung, Medikamente, anatomische, neurologische, endokrine oder metabolische Faktoren.
  2. Wenn der Patient ein Kandidat für eine Bauchoperation ist oder sich einer Bauchoperation unterzogen hat oder an einer anderen Erkrankung als Verstopfung leidet, die die gastrointestinale Motilität oder den Stuhlgang beeinträchtigen könnte.
  3. Patienten mit Morbus Hirschsprung.
  4. Patienten mit alarmierenden Anzeichen, z. unerklärlicher erheblicher Gewichtsverlust.
  5. Unbehandelte Kotstauung zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Untersuchungsarm
  • Die Patienten erhalten Lubiproston-Kapseln (Amiprostone 8 und 24 µg oder Lubicont 8 µg)
  • Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg erhalten Lubiproston in Dosen von 8 µg/8 Stunden.
  • Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg erhalten Lubiproston in Dosen von 24 µg zweimal täglich.
  • Die Patienten und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten werden angewiesen, die Dosen im Abstand von mindestens 5 Stunden zu den Mahlzeiten und einer großen Menge Flüssigkeit zu verabreichen.
Arzneimittel: Lubiproston-Pille
Orale Pillen gegen Verstopfung (Lubiproston) werden je nach Teilnehmergewicht in einem Dosisbereich von 24 µg einmal täglich bis 24 µg zweimal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Amiproston 8 mcg Kapseln
  • Amiproston 24 mcg Kapseln
  • Lubicont 8 mcg Kapseln
ACTIVE_COMPARATOR: Steuerarm

Die Probanden erhalten die konventionelle Therapie (eine oder eine Kombination der folgenden):

  • Lactulose „Lactulose oder Duphalac-Sirup“ in einer Dosis von 1 ml/kg ein- oder zweimal täglich (maximal 60 ml/Tag),
  • Bisacodyl-Tabletten „Bisacodyl 5 mg/Tablette“ in einer Dosis von 2 Tabletten/Tag für < 12 Jahre oder 3 Tabletten/Tag für > 12 Jahre, oder
  • Natriumpicosulfat 0,75 % Tropfen (Picolax-Tropfen) in einer Tagesdosis von 2,5-20 mg/Tag.
Arzneimittel: Flüssiges Lactulose-Produkt zum Einnehmen
Lactulose „Lactulose oder Duphalac-Sirup“ in einer Dosis von 1 ml/kg ein- oder zweimal täglich (maximal 60 ml/Tag)
Andere Namen:
  • Lactulose ODER Duphalac
Arzneimittel: Bisacodyl 5 mg
Bisacodyl-Tablette (5 mg/Tablette) in einer Dosis von 2 Tabletten/Tag für < 12 Jahre oder 3 Tabletten/Tag für > 12 Jahre
Andere Namen:
  • Bisacodyl 5 mg Tabletten
Arzneimittel: Natriumpicosulfat
Natriumpicosulfat 0,75 % Tropfen in einer Tagesdosis von 2,5-20 mg/Tag
Andere Namen:
  • Bisadyl 0,75 % Tropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: In der Studienwoche 16.
Spontaner Stuhlgang (SBM) ≥ 1 SBM/Woche Zunahme der Häufigkeit im Vergleich zum Ausgangswert und ≥ 3 SBM/Woche für mindestens 8 Wochen, einschließlich der letzten 4 Studienwochen und der 4 Wochen der Nachbeobachtung.
In der Studienwoche 16.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Früher spontaner Stuhlgang
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der ersten Arzneimitteldosis.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen das erste SBM innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Dosis auftrat.
Die ersten 48 Stunden nach der ersten Arzneimitteldosis.
Reaktionszeit der ersten Dosis
Zeitfenster: 1. Woche der Behandlung
Die Zeit zwischen der ersten Behandlungsdosis und dem ersten SBM.
1. Woche der Behandlung
Anzahl der spontanen Stuhlgänge/Woche.
Zeitfenster: In der Studienwoche Woche 8, 12.
Anzahl der spontanen Stuhlgänge/Woche.
In der Studienwoche Woche 8, 12.
Antwortrate
Zeitfenster: In der Studienwoche Woche 8, 12, 16.
Responderrate in Woche 8, 12, 16.
In der Studienwoche Woche 8, 12, 16.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sameh A. Lashen, MD (Ph.D.), Faculty of Medicine, Alexandria University - Alexandria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. August 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0305299

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Personen- und Identifikationsdaten von Patienten sind nicht für die Weitergabe verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren