Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лубипростон при функциональных запорах у пациентов младше 18 лет

12 ноября 2022 г. обновлено: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Лубипростон для лечения функциональных запоров у пациентов младше 18 лет: рандомизированное контролируемое исследование.

Исследователи будут набирать участников в возрасте от 8 до 18 лет, отвечающих Римским критериям IV функционального запора.

Участники будут случайным образом распределены либо в группу лечения Лубипростоном (исследуемая группа), либо в контрольную группу (получат таблетки лактулозы или бисакодила).

будут оцениваться безопасность и эффективность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи зарегистрируют 274 субъекта, которые будут случайным образом разделены поровну на интервенционную и контрольную группы.

Участники и их родители/законные опекуны будут проинструктированы вводить дозы с интервалом не менее 5 часов во время еды и большого объема жидкости.

Контрольная группа будет получать лактулозу 1 мл/кг один или два раза в день (максимум 60 мл/день или таблетку бисакодила (5 мг/таблетку) в дозе 2 таблетки/день для детей младше 12 лет или 3 таблетки/день для детей старше 12 лет). годы.

Обе группы будут получать лечение в течение 12 недель с последующим наблюдением в течение 4 недель после окончания лечения (16-я неделя).

Участники (и их опекуны) будут проинструктированы регулярно документировать количество спонтанных дефекаций в неделю и определять свою категорию Бристольской диаграммы для каждой дефекации. Кроме того, участникам будет предложено связаться с исследовательской группой, если появятся какие-либо нежелательные явления. Это в дополнение к регулярным посещениям через 0, 2, 8, 12 недель для оценки безопасности (эффективность будет оцениваться через 8, 12 и 16 недель).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

274

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21521
        • Alexandria Main University Hospital
      • Alexandria, Египет, 21521
        • Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 8 до 18 лет с подтвержденным диагнозом детского функционального запора в соответствии с Римскими критериями IV, которые дают письменное информированное согласие лично или от своих законных опекунов.
  • Прекращение приема любых лекарств, влияющих на моторику желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), по крайней мере, за 2 недели до начала лечения.
  • Ежедневный дневник пациента, который указывает в среднем <3 спонтанных дефекаций в неделю (SBM), при этом ≥ 25% SBM связаны, по крайней мере, с некоторым напряжением и/или 5-балльной модифицированной Бристольской шкалой формы стула типа 1 или 2.
  • Пациенты, завершившие протокол исследования.

Критерий исключения:

  1. Если запор пациента связан с любым из следующих факторов: физическим, психическим или когнитивным заболеванием, воспалительным заболеванием кишечника, приемом лекарств, анатомическими, неврологическими, эндокринными или метаболическими факторами.
  2. Если пациент является кандидатом на абдоминальную операцию или перенес ее, или у него есть какие-либо состояния, кроме запоров, которые могут повлиять на перистальтику желудочно-кишечного тракта или дефекацию.
  3. Пациенты, страдающие болезнью Гиршпрунга.
  4. Пациенты испытывают какие-либо тревожные признаки, например. необъяснимая значительная потеря веса.
  5. Невылеченное фекальное засорение на момент регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Следственная рука
  • Пациенты будут получать капсулы лубипростона (амипростон 8 и 24 мкг или лубиконт 8 мкг).
  • Пациентам с массой тела менее 50 кг назначают лубипростон в дозе 8 мкг/8 часов.
  • Пациентам с массой тела ≥ 50 кг будет назначаться лубипростон в дозе 24 мкг два раза в сутки.
  • Пациенты и их родители/законные опекуны будут проинструктированы вводить дозы с интервалом не менее 5 часов во время еды и большого объема жидкости.
Лекарство: Лубипростон таблетки
Пероральные таблетки от запоров (Lubiprostone) будут даваться в диапазоне доз от 24 мкг один раз в день до 24 мкг два раза в день в зависимости от веса участника.
Другие имена:
  • Амипростон 8 мкг капсулы
  • Амипростон 24 мкг капсулы
  • Лубиконт 8 мкг капсулы
ACTIVE_COMPARATOR: Рычаг управления

Субъекты будут получать обычную терапию (одну или комбинацию из следующих):

  • Лактулоза «Сироп Лактулоза, или Дюфалак» в дозе 1 мл/кг один или два раза в день (максимум 60 мл/день),
  • Бисакодил таблетки «Бисакодил 5 мг/таблетка» в дозе 2 таб/день для детей < 12 лет или 3 таб/день для детей старше 12 лет, или
  • Натрия пикосульфат 0,75% капли (Пиколакс капли) в суточной дозе 2,5-20 мг/сут.
Лекарство: Лактулоза жидкий продукт для перорального применения
Лактулоза «Сироп Лактулоза, или Дюфалак» в дозе 1 мл/кг один или два раза в день (максимум 60 мл/день)
Другие имена:
  • Лактулоза ИЛИ Дюфалак
Лекарство: Бисакодил 5 мг
Бисакодил таблетка (5 мг/таблетка) в дозе 2 таб/день для детей младше 12 лет или 3 таб/день для детей старше 12 лет.
Другие имена:
  • Бисакодил 5 мг таблетки
Лекарство: Пикосульфат натрия
Натрия пикосульфат 0,75% капли в суточной дозе 2,5-20 мг/сут.
Другие имена:
  • Бисадил 0,75% капли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат
Временное ограничение: На 16 неделе обучения.
Спонтанная дефекация (СОД) ≥ 1 СОД в неделю увеличивается по частоте по сравнению с исходным уровнем и ≥ 3 СОД в неделю в течение как минимум 8 недель, включая последние 4 недели исследования и 4 недели наблюдения.
На 16 неделе обучения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранние спонтанные движения кишечника
Временное ограничение: Первые 48 часов после первой дозы препарата.
Количество участников, которые испытали первый SBM в течение 48 часов после начала приема дозы.
Первые 48 часов после первой дозы препарата.
Время реакции на первую дозу
Временное ограничение: 1-я неделя лечения
Время между первой дозой лечения и первым SBM.
1-я неделя лечения
Количество спонтанных дефекаций в неделю.
Временное ограничение: На учебной неделе 8, 12 неделя.
Количество спонтанных дефекаций в неделю.
На учебной неделе 8, 12 неделя.
Рейтинг респондентов
Временное ограничение: На учебной неделе 8, 12, 16 неделя.
Рейтинг респондеров на 8, 12, 16 неделе.
На учебной неделе 8, 12, 16 неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Следователи

  • Главный следователь: Sameh A. Lashen, MD (Ph.D.), Faculty of Medicine, Alexandria University - Alexandria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0305299

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

личные и идентификационные данные пациента не будут доступны для обмена

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться