Lubiprostone pour la constipation fonctionnelle chez les patients de moins de 18 ans
12 novembre 2022 mis à jour par: Sameh A. Lashen, Alexandria University
Lubiprostone pour le traitement de la constipation fonctionnelle chez les patients de moins de 18 ans : un essai contrôlé randomisé.
Les investigateurs recruteront des sujets âgés de 8 à < 18 ans, remplissant les critères de Rome IV pour la constipation fonctionnelle.
Les participants seront assignés au hasard soit au traitement Lubiprostone (groupe d'étude), soit au groupe témoin (recevront soit du lactulose, soit des comprimés de Bisacodyl).
l'innocuité et l'efficacité seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les enquêteurs recruteront 274 sujets qui seront répartis au hasard à parts égales en groupes d'intervention et de contrôle.
Les participants et leurs parents/tuteurs légaux seront invités à administrer les doses à au moins 5 heures d'intervalle avec les repas et un grand volume de liquide.
Le groupe témoin recevra du lactulose 1 ml/kg, une ou deux fois par jour (maximum 60 ml/jour ou Bisacodyl comprimé (5 mg/comprimé) à la dose de 2 comprimés/jour pendant < 12 ans ou 3 comprimés/jour pendant > 12 ans. années.
Les deux bras recevront le traitement pendant 12 semaines suivi d'un suivi de 4 semaines après la fin du traitement (semaine 16).
Les participants (et leurs tuteurs) seront chargés de documenter régulièrement le nombre de selles spontanées/semaine et de définir leur catégorie de carte Bristol pour chaque selle. De plus, les participants seront encouragés à contacter l'équipe d'essai si des événements indésirables sont apparus. Cela s'ajoute aux visites régulières à 0, 2, 8, 12 semaines pour l'évaluation de la sécurité (l'efficacité sera évaluée aux semaines 8, 12 et 16).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
274
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21521
- Alexandria Main University Hospital
-
Alexandria, Egypte, 21521
- Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 8 à < 18 ans qui ont un diagnostic confirmé de constipation fonctionnelle pédiatrique selon les critères de Rome IV, qui donnent leur consentement éclairé par écrit personnellement ou par leurs tuteurs légaux.
- Arrêt de tout médicament affectant la motilité gastro-intestinale (GI) au moins 2 semaines avant le début de l'attribution du traitement.
- Journal quotidien du patient qui indique une moyenne de < 3 selles spontanées (SBM) hebdomadaires, avec ≥ 25 % de SBM impliquant au moins quelques efforts et/ou une échelle de forme des selles de Bristol modifiée en 5 points de type 1 ou 2.
- Patients ayant terminé le protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Si la constipation du patient est attribuée à l'un des éléments suivants : maladie physique, mentale ou cognitive, maladie intestinale inflammatoire, médicaments, facteurs anatomiques, neurologiques, endocriniens ou métaboliques.
- Si le patient est candidat ou a subi une chirurgie abdominale, ou s'il souffre d'une affection autre que la constipation susceptible d'affecter la motilité gastro-intestinale ou la défécation.
- Patients souffrant de la maladie de Hirschsprung.
- Les patients présentant des signes alarmants, par ex. perte de poids importante inexpliquée.
- Impaction fécale non traitée au moment de l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras d'investigation
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Les pilules orales pour la constipation (Lubiprostone) seront administrées dans une gamme de doses allant de 24 mcg une fois par jour à 24 mcg deux fois par jour en fonction du poids du participant.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras de commande
Les sujets recevront la thérapie conventionnelle (un ou une combinaison des éléments suivants):
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Lactulose « Lactulose, ou sirop de Duphalac » à la dose de 1 ml/kg une ou deux fois par jour (maximum 60 mL/jour)
Autres noms:
Bisacodyl comprimé (5 mg/comprimé) à la dose de 2 cp/jour pendant < 12 ans ou 3 cp/jour pendant > 12 ans
Autres noms:
Picosulfate de sodium 0,75 % gouttes à une dose quotidienne de 2,5 à 20 mg/jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat primaire
Délai: À la semaine d'étude 16.
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Mouvements intestinaux spontanés (SBM) Augmentation ≥ 1 SBM/semaine de la fréquence par rapport à la valeur initiale, et ≥ 3 SBM/semaine pendant au moins 8 semaines, y compris les 4 dernières semaines de l'étude et les 4 semaines de suivi.
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À la semaine d'étude 16.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Selles spontanées précoces
Délai: 48 premières heures après la première dose de médicament.
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Nombre de participants qui ont expérimenté le premier SBM dans les 48 heures suivant le début de la dose.
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48 premières heures après la première dose de médicament.
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Temps de réponse à la première dose
Délai: 1ère semaine de traitement
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Le temps entre la première dose de traitement et le premier SBM.
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1ère semaine de traitement
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Nombre de selles spontanées/semaine.
Délai: À la semaine d'étude Semaine 8, 12.
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Nombre de selles spontanées/semaine.
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À la semaine d'étude Semaine 8, 12.
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Taux de répondeurs
Délai: À la semaine d'étude Semaine 8, 12, 16.
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Taux de répondeurs aux semaines 8, 12, 16.
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À la semaine d'étude Semaine 8, 12, 16.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sameh A. Lashen, MD (Ph.D.), Faculty of Medicine, Alexandria University - Alexandria
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (RÉEL)
25 août 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2021
Première publication (RÉEL)
3 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Signes et symptômes digestifs
- Constipation
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Modulateurs de transport membranaire
- Cathartiques
- Agonistes des canaux chlorure
- Laxatifs
- Lactulose
- Bisacodyle
- Picosulfate de sodium
- Lubiprostone
Autres numéros d'identification d'étude
- 0305299
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
les données personnelles et d'identification du patient ne seront pas disponibles pour le partage
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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