Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lubiproston na funkcjonalne zaparcia u pacjentów poniżej 18 roku życia

12 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Lubiproston w leczeniu zaparć czynnościowych u pacjentów poniżej 18 roku życia: randomizowana, kontrolowana próba.

Badacze włączą pacjentów w wieku od 8 do <18 lat, spełniających rzymskie kryteria IV dotyczące czynnościowych zaparć.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia Lubiprostone (grupa badawcza) lub do grupy kontrolnej (otrzymają tabletki zawierające laktulozę lub bisakodyl).

zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zapiszą 274 pacjentów, którzy zostaną losowo podzieleni na grupy interwencyjne i kontrolne.

Uczestnicy i ich rodzice/opiekunowie prawni zostaną poinstruowani o podawaniu dawek w odstępie co najmniej 5 godzin z posiłkami i dużą ilością płynów.

Grupa kontrolna będzie otrzymywać laktulozę 1 ml/kg raz lub dwa razy dziennie (maksymalnie 60 ml/dzień lub tabletkę Bisacodylu (5 mg/tabletkę) w dawce 2 tabl./dobę przez <12 lat lub 3 tabl/dobę przez >12 lat lata.

Obie grupy otrzymają leczenie przez 12 tygodni, a następnie 4 tygodnie obserwacji po zakończeniu leczenia (tydzień 16).

Uczestnicy (i ich opiekunowie) zostaną poinstruowani, aby regularnie dokumentować liczbę spontanicznych wypróżnień/tydzień i określać swoją kategorię wykresu Bristolskiego dla każdego wypróżnienia. Ponadto uczestnicy będą zachęcani do kontaktu z zespołem badawczym w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych. Jest to dodatek do regularnych wizyt w 0, 2, 8, 12 tygodniu w celu oceny bezpieczeństwa (skuteczność zostanie oceniona w 8, 12 i 16 tygodniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21521
        • Alexandria Main University Hospital
      • Alexandria, Egipt, 21521
        • Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 8 do < 18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem czynnościowego zaparcia u dzieci zgodnie z kryteriami Rzymskimi IV, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę osobiście lub od opiekunów prawnych.
  • Odstawienie jakichkolwiek leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego (GI) co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
  • Dzienniczek pacjenta, który wskazuje średnio < 3 tygodniowe spontaniczne wypróżnienia (SBM), z ≥ 25% SBM obejmujących przynajmniej pewien wysiłek i/lub 5-punktową zmodyfikowaną skalę Bristol Stool Form Scale typu 1 lub 2.
  • Pacjenci, którzy ukończyli protokół badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jeśli zaparcia pacjenta są spowodowane przez: chorobę fizyczną, psychiczną lub poznawczą, chorobę zapalną jelit, leki, czynniki anatomiczne, neurologiczne, endokrynologiczne lub metaboliczne.
  2. Jeśli pacjent jest kandydatem do zabiegu chirurgicznego w obrębie jamy brzusznej lub był poddawany zabiegowi chirurgicznemu w obrębie jamy brzusznej lub cierpi na jakikolwiek stan inny niż zaparcia, który może wpływać na motorykę przewodu pokarmowego lub wypróżnianie.
  3. Pacjenci cierpiący na chorobę Hirschsprunga.
  4. Pacjenci, u których wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, np. niewyjaśniona znaczna utrata masy ciała.
  5. Nieleczone zatrzymanie kału w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię śledcze
  • Pacjenci otrzymają kapsułki lubiprostone (Amiprostone 8 i 24 mcg lub Lubicont 8 mcg)
  • Pacjenci o masie ciała <50 kg otrzymają lubiproston w dawce 8 mcg/8 godzin.
  • Pacjenci o masie ciała ≥ 50 kg otrzymają lubiproston w dawce 24 mcg BID.
  • Pacjenci i ich rodzice/opiekunowie prawni zostaną pouczeni o podawaniu dawek w odstępie co najmniej 5 godzin z posiłkami i dużą ilością płynów.
Lek: Pigułka Lubiproston
Doustne tabletki na zaparcia (Lubiprostone) będą podawane w dawkach od 24 mcg raz dziennie do 24 mcg dwa razy dziennie, w zależności od wagi uczestnika.
Inne nazwy:
  • Kapsułki Amiprostone 8 mcg
  • Kapsułki Amiprostone 24 mcg
  • Kapsułki Lubicont 8 mcg
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię kontrolne

Pacjenci otrzymają konwencjonalną terapię (jedną lub kombinację poniższych):

  • Laktuloza „Laktuloza lub syrop Duphalac” w dawce 1 ml/kg raz lub dwa razy dziennie (maksymalnie 60 ml/dobę),
  • Bisacodyl tabletki „Bisacodyl 5 mg/tabletka” w dawce 2 tab./dobę przez < 12 lat lub 3 tab./dobę przez > 12 lat, lub
  • Pikosiarczan sodu 0,75% krople (krople Picolax) w dziennej dawce 2,5-20 mg/dobę.
Lek: Płynny produkt doustny z laktulozą
Laktuloza „Laktuloza lub syrop Duphalac” w dawce 1 ml/kg raz lub dwa razy dziennie (maksymalnie 60 ml/dobę)
Inne nazwy:
  • Laktuloza LUB Duphalac
Lek: Bisakodyl 5 mg
Bisakodyl tabletka (5 mg/tabletkę) w dawce 2 tabl./dobę przez < 12 lat lub 3 tabl./dobę przez > 12 lat
Inne nazwy:
  • Bisakodyl 5 mg tabletki
Lek: Pikosiarczan sodu
Pikosiarczan sodu 0,75% krople w dziennej dawce 2,5-20 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Bisadyl 0,75% krople

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy wynik
Ramy czasowe: W tygodniu nauki 16.
Spontaniczne wypróżnienia (SBM) ≥ 1 SBM/tydzień zwiększenie częstości w porównaniu z wartością wyjściową i ≥ 3 SBM/tydzień przez co najmniej 8 tygodni, w tym ostatnie 4 tygodnie badania i 4 tygodnie obserwacji.
W tygodniu nauki 16.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne spontaniczne wypróżnienia
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po pierwszej dawce leku.
Liczba uczestników, którzy doświadczyli pierwszego SBM w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu podawania dawki.
Pierwsze 48 godzin po pierwszej dawce leku.
Czas reakcji na pierwszą dawkę
Ramy czasowe: 1. tydzień leczenia
Czas między pierwszą dawką leczenia a pierwszym SBM.
1. tydzień leczenia
Liczba spontanicznych wypróżnień/tydzień.
Ramy czasowe: W tygodniu badania Tydzień 8, 12.
Liczba spontanicznych wypróżnień/tydzień.
W tygodniu badania Tydzień 8, 12.
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: W tygodniu badania Tydzień 8, 12, 16.
Wskaźnik osób reagujących na leczenie w 8, 12, 16 tygodniu.
W tygodniu badania Tydzień 8, 12, 16.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sameh A. Lashen, MD (Ph.D.), Faculty of Medicine, Alexandria University - Alexandria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0305299

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane osobowe i identyfikacyjne pacjenta nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj